测试方法 2005 指定用于表征洁净室和洁净区性能的空气颗粒洁净度指定分类的测试方法 ISO14644-4 设计、建造和启动 2001 指定洁净室安装的设计和构造要求 ISO14644-5 运营 2004 指定洁净室运行的基本要求 ISO14644-7 分离装置(清洁空气罩、手套箱、隔离器和微环境) 2004 ...
从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用 从2011年3月1日开始,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)正式实施,新版GMP附录第一部分对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高,表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格,这就要求相关药品生产厂商对生产环境必须施行更加严格的标准,在硬件设施与软件管理方面进行改进。 ...
在新版GMP附录第一部分第四章中,特别介绍了隔离操作技术:高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计,应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门,也可是同灭菌设备相连的全密封系统。物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。隔离技术实质上是源于第二次世界大战是的手套箱,当时主要是用于放射性物质的处理,其实质是为了保护操作人员免收放射性物质的伤害。...
测试期间应维持背景环境的稳定,避免温度和压差的剧烈变化, 建议测试起始压力不低于最高工作压力的 2 倍。 手套和半身服完整性泄漏测试,在目视检查的基础上,手套采用手套检漏仪 进行物理检测,测试方法可参考《洁净室及相关受控环境第 7 部分:隔离装置》 的现行国家标准附录 E5;半身服可采用充入示踪气体(例如氨气)的化学方法 或其他适宜的方法进行检测。 ...
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