ASTM F2212-19
组织工程医疗产品（TEMPs）用外科植入物和基质用I型胶原的特性的标准指南

Standard Guide for Characterization of Type I Collagen as Starting Material for Surgical Implants and Substrates for Tissue Engineered Medical Products (TEMPs)

被代替

标准号

ASTM F2212-19

发布

2019年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2212-20

当前最新

ASTM F2212-20

 

 

引用标准

ASTM F1439 ASTM F1903 ASTM F1904 ASTM F2148 ASTM F619 ASTM F720 ASTM F748 ASTM F749 ASTM F756 ASTM F763 ASTM F813 ASTM F895 ASTM F981 ISO 14971

适用范围

1.1 本含胶原生物材料表征指南旨在提供特性、性质和测试方法，供生产商、制造商和研究人员使用，以更清楚地识别所使用的特定胶原材料。由于胶原蛋白的种类超过 20 种，而且每种胶原蛋白的特性各不相同，因此单一文档会很麻烦。本指南将重点介绍 I 型胶原蛋白的表征，I 型胶原蛋白是哺乳动物中最丰富的胶原蛋白，特别是在皮肤和骨骼中。从这些来源分离的胶原蛋白可能含有其他类型的胶原蛋白，例如 III 型和 V 型。本指南不提供任何胶原蛋白产品或产品混合物的具体参数或这些产品对预期用途的可接受性。胶原可以来自任何来源，包括但不限于动物或尸体来源、人类细胞培养物或重组来源。胶原蛋白的生物学、免疫学或毒理学特性可能会有所不同，具体取决于来源材料。必须彻底研究由上述每种来源制备的胶原蛋白的性质，因为胶原蛋白性质随来源材料的变化的变化尚未完全了解。本指南旨在重点关注纯化的 I 型胶原蛋白作为手术植入物的起始材料和组织工程医疗产品 (TEMP) 的基材；有些方法可能不适用于明胶或组织植入物。本指南可作为表征其他类型胶原蛋白的模板。
1.2 软组织中胶原蛋白的生物反应已通过临床使用历史 (1, 2)2 和实验室研究 (3, 4, 5, 6) 得到充分记录。特定应用的生物相容性和使用适当性是产品制造商的责任。
1.3 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.4 警告——汞已被 EPA 和许多国家机构指定为有害物质，可导致中枢神经系统、肾脏和肝脏损伤。汞或其蒸气可能危害健康并腐蚀材料。处理汞和含汞产品时应小心。有关详细信息，请参阅适用的产品材料安全数据表 (MSDS)，有关其他信息，请参阅 EPA 网站 (http://www.epa.gov/mercury/faq.htm)。用户应注意，在您所在的州销售汞或含汞产品或两者都可能受到州法律的禁止。
1.5 以下预防性警告仅适用于本指南第 5 节的测试方法部分。本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。 1 本指南由 ASTM 医疗和外科材料及器械委员会 F04 管辖，并由 TEMP 生物材料和生物分子小组委员会 F04.42 直接负责。当前版本于 2019 年 9 月 1 日批准。2019 年 12 月发布。最初于 2002 年批准。上一版本于 2011 年批准为 F2212 – 11 。 DOI：10.1520/F2212-19。 2 括号内的黑体数字指的是本标准末尾的参考文献列表。版权所有 © ASTM International，100 Barr Harbor Drive，PO Box C700，West Conshohocken，PA 19428-2959。美国 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。 1 版权所有 ASTM International 1.6 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒 (TBT) 委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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