ASTM F2884-12
临床前体外评价脊柱融合的标准指南
Standard Guide for Pre-clinical in vivo Evaluation of Spinal Fusion
- 标准号
- ASTM F2884-12
- 发布
- 2012年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM F2884-21
- 当前最新
- ASTM F2884-21
- 引用标准
- ASTM F1983 ASTM F2150 ASTM F561 ASTM F565 ASTM F895 ASTM F981 ISO 10993
- 本指南旨在提供一系列体内模型，以帮助临床前研究和开发用于脊柱骨临床修复或再生的组织工程医疗产品 (TEMP)。本指南包括动物模型、手术注意事项、组织处理以及组织标本的定性和定量分析的描述。在评估本文所述的体内模型之前，鼓励用户利用适当的 ASTM 和其他指南对材料、TEMP 或两者进行细胞毒性和生物相容性测试。建议安全测试符合 FDA 良好实验室规范条例 2...
ASTM F2884-12相似标准
推荐
青少年特发性脊柱侧凸临床路径
评价患者的健康状况及性成熟程度，其母亲妊娠期的健康状况，妊娠前三月内有无服药史，怀孕分娩过程中有无并发症等；家族中其他人员脊柱畸形的情况。 ...
V·MDTEC™丨植入医疗器械产品金属离子析出试验研究 ——以增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物为例
增材制造可降解镁合金植入物△ 图源：中国工程院院刊《Engineering》同时，现代金属腐蚀学理论认为，金属及其合金的生物相容性主要取决于该材料在环境中金属元素析出的种类和数量级。任何一种人体必需的金属元素，若在人体中的含量过高或过低都可能导致病态。因此，在临床前评价阶段，宜通过建立金属离子体外释放模型，形成金属离子释放评价的体外试验方法，以更好地保证相关产品的临床使用安全性。...
2013“科技创新行动计划”生物医药领域项目指南发布
专题2、高品质仿制药的工艺开发与临床再评价研究 研究目标：(1)完成一系列已上市产品的关键工艺优化;(2)完成一系列已上市药物品种的临床应用和安全性再评价研究。 研究内容：(1)开展泛影酸、谷胱甘肽、达比加群酯关键中间体等产品的新生产工艺研究，建立相关产品质量标准;(2)开展红源达、佐匹克隆片等已上市品种相关的临床应用优化与安全评价、临床疗效对比评价等方面研究。 ...
专题聚焦 | 骨科植入物疲劳测试
脊柱类：融合器、椎体植入物等创伤类：接骨板、接骨螺钉、髓内钉、外固定支架等关节类：髋关节、膝关节、肩关节等其他：运动医学产品、骨科修复材料等我国人口基数大，在社会老龄化人口加速及中青年创伤等因素驱动下，骨科植入耗材市场仍将保持持续增长。2019年我国骨科市场规模约为304亿，预计2020年可达350亿元。如此庞大的市场，在保证增长的同时，如何保证产品质量安全以及评价产品的优劣？...