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包括,明峰医疗的正电子发射及X射线计算机断层成像装置、医科达的医用电子直线加速器、迈瑞医疗的便携式彩色多普勒超声诊断仪、西门子医疗的磁共振成像系统、强生医疗的全膝关节系统,以及飞利浦医疗的彩色超声诊系统......名单如下:医疗器械的分类:法律监管层面、使用层面和行业层面三种划分方式医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件...
(广东省第二类)陕西省药监局2月1日《陕西省医疗器械生产质量信用等级评定及分类监督管理办法》1、2月1日:《中国医疗器械标准管理年报(2023年度)》截至2023年12月31日,我国现行有效医疗器械标准共计1974项,其中国家标准271项,行业标准1703项。...
(二)酶联免疫诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境,获得《医疗器械生产许可证》;同时,生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求建立相应的质量管理体系,形成文件和记录,加以实施并保持有效运行;生产企业还应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的考核。...
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