ASTM F2503-13
用于保证磁共振环境安全的医疗器械及其他项标记的标准实施规程

Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment

被代替

ASTM F2503-13 发布历史

ASTM F2503-13由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2013。

ASTM F2503-13 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合。

ASTM F2503-13 发布之时，引用了标准

• ASTM F2052 在磁共振环境中测量医疗设备上磁感应位移力的标准试验方法
• ASTM F2119 评定无源植入物磁共振图像产物的标准试验方法
• ASTM F2182 磁共振成像期间被动植入物上或其附近射频感应加热测量的标准试验方法
• ASTM F2213 磁共振环境下医疗器械磁感应扭矩测量的标准测试方法
• ISO 14971 医疗器械.医疗器械风险管理的应用.修改件1:要求的基本原理

ASTM F2503-13的历代版本如下：

• 2023年 ASTM F2503-23 磁共振环境中医疗器械和其他物品安全标志的标准实施规程
• 2020年 ASTM F2503-20 医疗器械及其他物品在磁共振环境中的安全标准实践
• 2013年 ASTM F2503-13 用于保证磁共振环境安全的医疗器械及其他项标记的标准实施规程
• 2008年 ASTM F2503-08 磁共振环境下医疗装置和其他元件的安全标记的标准实施规程
• 2005年 ASTM F2503-05 磁共振环境下医疗装置和其他元件的安全标记的标准实施规程

1.1 机械原因，包括磁感应位移力、扭矩和振动 4.2.1.2 电磁原因原因，包括感应（加热、刺激）和放电（火花隙） 4.2.1.3 声学原因 4.2.2 间接原因：

4.2.2.1 物品故障，例如重要部件的故障4.3 这种做法提供了一个统一的标记系统，以指示已确定医疗设备或其他物品可以在 MR 环境中安全放置和使用的条件。它提供了简单的视觉图标和术语，旨在减少在 MR 环境中构成危险的物品被带入 MR 环境时发生的伤害和其他事故。 1.1本国际标准适用于可能在磁共振（MR）环境中使用的物品的标记实践。

1.2 这种做法的目的是标记可能带入 MR 环境的物品并推荐应包含在标记中的信息。

1.3 该标准通过术语和图标规定了在 MR 环境中使用的物品的永久标记。

1.4 MR 图像伪影不被视为性能问题，因此在本国际标准实践中未得到解决（参见 X1.5）。 1.5 以 SI 单位表示的值被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。

1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

标准号

ASTM F2503-13

发布

2013年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2503-20

当前最新

ASTM F2503-23

 

 

引用标准

ASTM F2052 ASTM F2119 ASTM F2182 ASTM F2213 ISO 14971

推荐

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