ASTM F3036-13
可吸收支架试验用标准指南

Standard Guide for Testing Absorbable Stents

被代替

ASTM F3036-13 发布历史

ASTM F3036-13由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2013。

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ASTM F3036-13 可吸收支架试验用标准指南的最新版本是哪一版？

最新版本是 ASTM F3036-21 。

ASTM F3036-13 发布之时，引用了标准

• ASTM D618 试验用调节塑料的标准实施规程
• ASTM E122 计算样本量以估计的标准实践 具有指定的容差 批次或过程特征的平均值
• ASTM E1823 关于疲劳和断裂测试的标准术语
• ASTM E6 机械试验方法的有关标准术语
• ASTM F1635 外科植入物用聚（L-乳酸）树脂和预制模板的体外降解试验的标准试验方法
• ASTM F2079 测量气球可膨胀支架固有弹性反冲的标准试验方法
• ASTM F2394 安装在输送系统上的球囊扩张血管支架的安全性测量指南
• ASTM F2477 体外血管支架和血管内假体脉动耐久性试验的标准试验方法
• ASTM F2606 球囊可膨胀血管支架和支架系统的三点弯曲标准指南
• ASTM F2914 血管内器械保质期测试属性识别的标准指南
• ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 10993-9 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架
• ISO 14630 非有源外科植入物.通用要求
• ISO 25539-1 心血管植入物. 血管内器械. 第1部分: 血管内假体
• ISO 25539-2 心血管植入物 - 血管内装置 - 第2部分:血管支架

ASTM F3036-13的历代版本如下：

• 2021年 ASTM F3036-21 可吸收支架试验的标准指南
• 2013年 ASTM F3036-13 可吸收支架试验用标准指南

1.1 本指南涵盖了具有一种或多种可吸收成分的血管支架的精选物理和机械特性。这种可吸收支架（也称为血管支架）用于在介入血运重建手术后为冠状动脉和外周脉管系统提供临时管腔支持。本指南涵盖由一种或多种可降解聚合物和/或金属（从此时起称为“可吸收”）制造的装置。本指南提供了一个框架，用于评估可吸收支架从制造到体内预期降解的选定物理和机械特性的变化。具体测试建议仅限于现有的支架评估 ASTM 标准。

1.2 针对具有可吸收涂层的不可吸收支架的具体建议不在范围内。

1.3 这里没有提供专门用于测试可吸收覆膜支架的建议，但是该标准有许多适用于测试可吸收覆膜支架的元素。

1.4 临床需要决定可吸收支架最初具有与不可吸收支架相同的一般尺寸和机械功能。因此，当可吸收测试样本预先在生理相关的温度和湿度下进行调节时，可以利用已经建立的机械支架评估方法。因此，该标准解决了与这些设备的机械和物理评估相关的可吸收特定测试问题。该标准仅限于提供可吸收特定测试建议，以用于评估耐用（即不可吸收）支架的 ASTM 方法已经可用。具体来说，该标准提供了将弹性反冲 (ASTM F2079)、固定/移位 (ASTM F2394) 和三点弯曲 (ASTM F2606) 测试应用于完全可吸收装置的测试建议。本指南通常描述了可吸收装置的样本调节（视情况而定），其范围可以从无到广泛（可吸收装置）。取决于测量的属性和相关的临床暴露条件，包括在使用环境中的时间。本指南中未明确提及的其他支架评估方法，例如可能需要可吸收特定条款的长期耐久性。用户应证明对特定聚合物和设备进行适当测试的合理性。

1.4.1 虽然本指南的主要目的是解决特定于第 5 节中描述的测试的可吸收支架相关问题

标准号

ASTM F3036-13

发布

2013年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F3036-21

当前最新

ASTM F3036-21

 

 

引用标准

ASTM D618 ASTM E122 ASTM E1823 ASTM E6 ASTM F1635 ASTM F2079 ASTM F2394 ASTM F2477 ASTM F2606 ASTM F2914 ISO 10993-1 ISO 10993-13 ISO 10993-15 ISO 10993-9 ISO 14630 ISO 25539-1 ISO 25539-2

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