基于风险验证PAT应用程序的分析方法的标准指南 是非强制性国家标准,您可以免费下载预览页
2004年,FDA发布了关于过程分析技术(PAT,Process Analytical Technology)的指导文件。它包含非约束性建议,旨在鼓励GMP制造商部署PAT以实现过程理解、过程控制和稳健的风险管理。PAT允许实时检测所需的质量属性以优化效率。获得实时数据的众多好处之一是无需手动采样或实验室分析即可理解和演示已验证的工艺过程状态。...
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