FDA同时规定,只有经过批准,方可对上市销售产品或注册阶段的产品实施实时放行策略。并且,需要由工艺理解、控制策略,加上对有关产品质量的关键属性的近线 (at—line)、在线(on—line)或线内(in-line)分析,三者共同提供一个科学的基于风险的方法,来证明实时质量保证优于或者至少等同于以实验室为基础的样品检测。 ...
其认识到可靠的数据是基于风险的方法的关键,进一步科学地理解,生产过程如何影响产品质量,最后形成控制策略,防止或减轻劣质产品出现的风险。▲表 1. 测试程序的确效与验证项目 ➃USP章的TOC方法是限度测试,从来没有准备用于或经验证,为开发连续改进策略,提供连续的过程数据。因此,用户应负责表明,在线TOC装置对其用途的适合性。FDA对定量测试分析方法验证的指南,比限度测试更加严格➂。...
过程分析技术(PAT)Process Analytical Technology过程分析技术PAT指南是一份不具约束力的FDA文件,它鼓励在CGMP生产中积极创新和提高产品质量。PAT的主要优势是在整个生产过程中保证产品质量的同时提高效率。这是通过稳健的设计、可靠性、风险管理和易用性来实现的。PAT的优势可实现设计质量(Quality by Design,QbD)、示范性验证、过程理解和过程控制。...
自2011年7月指南草案发布以来,FDA收到了130余条评论,绝大多数回应者支持FDA对移动医疗App进行有针对性的基于风险的监管。 “我们一直力争做到平衡,只有当可能损害消费者利益的移动医疗App运行不正常时,(我们才)对它进行审查。”Shuren说。“我们为移动医疗App开发商制定了明确的政策,以便支持这些重要产品的持续发展。” ...
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