GB 18279.1-2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

Sterilization of health care products.Ethylene oxide.Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

标准号

GB 18279.1-2015

发布

2015年

采用标准

ISO 11135-1:2007 IDT

发布单位

国家质检总局

当前最新

GB 18279.1-2015

 

 

引用标准

GB 18281.1-2015 GB 18281.2-2015 GB 18282.1-2015 GB/T 16886.1-2011 GB/T 16886.7-2001 GB/T 19022-2003 GB/T 19972-2005 GB/T 19973.1-2015 GB/T 19973.2-2005 GB/T 19974-2005 YY/T 0287-2003

被代替标准

GB 18279-2000

GB18279 的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。 注1:虽然本部分适用于医疗器械,但同时也适用于其他医疗保健产品。 按照本部分要求确认和控制的灭菌过程不可推断为可有效灭活海绵状脑病的致病因子,如羊瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。 有些国家已制定了处理可能受此类因子污染物质的详细建议。 注2:见YY/T0771.1、YY/T...

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