GB 18279.1-2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

Sterilization of health care products.Ethylene oxide.Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

作废

GB 18279.1-2015 发布历史

GB 18279.1-2015由国家质检总局 CN-GB 发布于 2015-12-10，并于 2017-01-01 实施，于 2026-10-01 废止。

GB 18279.1-2015 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

GB 18279.1-2015 采用标准及采用方式

• IDT ISO 11135-1:2007卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求

GB 18279.1-2015 发布之时，引用了标准

• GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则
• GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物*， 2017-01-01 更新
• GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则*， 2017-01-01 更新
• GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价.第1部分：风险管理过程中的评价与试验
• GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分;环氧乙烷灭菌残留量
• GB/T 19022-2003 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求
• GB/T 19972-2005 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用及检验结果判断指南
• GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定
• GB/T 19973.2-2005 医用器械的灭菌 微生物学方法 第2部分;确认灭菌过程的无菌试验
• GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
• YY/T 0287-2003 医疗器械.质量管理体系.用于法规的要求

* 在 GB 18279.1-2015 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

GB 18279.1-2015的历代版本如下：

• 2015年 GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
• 2000年 GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制

GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 于 2023-09-08 变更为 GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。

GB18279 的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。 注1:虽然本部分适用于医疗器械,但同时也适用于其他医疗保健产品。 按照本部分要求确认和控制的灭菌过程不可推断为可有效灭活海绵状脑病的致病因子,如羊瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。 有些国家已制定了处理可能受此类因子污染物质的详细建议。 注2:见YY/T0771.1、YY/T0771.2 和YY/T0771.无指南。 C.2 参考标准

标准号

GB 18279.1-2015

发布

2015年

采用标准

ISO 11135-1:2007 IDT

发布单位

国家质检总局

当前最新

GB 18279.1-2015

 

 

引用标准

GB 18281.1-2015 GB 18281.2-2015 GB 18282.1-2015 GB/T 16886.1-2011 GB/T 16886.7-2001 GB/T 19022-2003 GB/T 19972-2005 GB/T 19973.1-2015 GB/T 19973.2-2005 GB/T 19974-2005 YY/T 0287-2003

代替标准

GB 18279-2023

被代替标准

GB 18279-2000

GB 18279.1-2015相似标准

推荐

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