DIN EN ISO 10993-6:2017
医疗设备的生物学评价.第6部分:植入后局部效果试验(ISO 10993-6-2016);德文版本EN ISO 10993-6-2016

Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation (ISO 10993-6:2016); German version EN ISO 10993-6:2016

被代替

标准号

DIN EN ISO 10993-6:2017

发布

2017年

发布单位

德国标准化学会

替代标准

DIN EN ISO 10993-6:2017-09

当前最新

DIN EN ISO 10993-6:2017-09

 

 

引用标准

ASTM F1983-14 ASTM F748-16 ASTM F763-04 ASTM F981-04 DIN EN ISO 10993-12:2012 DIN EN ISO 10993-16:2010 DIN EN ISO 10993-1:2010 DIN EN ISO 10993-2:2006 DIN EN ISO 10993-4:2009 I ISO 10993-11:2006 ISO 10993-12:2012 ISO 10993-16:2017 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-4:2017 ISO 10993-9:2009 ISO 5832-1:2016 ISO 5832-2:1999 ISO 5832-3:2016 ISO 5832-4:2014 ISO 5832-5:2005 ISO 5832-6:1997 ISO 5832-7:2016 ISO 5832-8:1997 ISO 5834-2:2011 ISO 6474-1:2010 ISO 6474-2:2012 ISO 7405:2008

被代替标准

DIN EN ISO 10993-6:2009 DIN EN ISO 10993-6:2014

适用范围

ISO 10993 的这一部分规定了用于评估医疗器械中使用的生物材料植入后局部影响的测试方法。将测试样本植入适合评估材料生物安全性的地点和动物物种中。这些植入测试并非旨在评估或确定测试样本在机械或功能负载方面的性能。 ISO 10993 的这一部分也适用于那些表面或内衬可能已破裂的临床适应症局部使用的医疗器械，以评估局部组织反应。通过比较测试样本引起的组织反应与医疗器械中使用的对照材料引起的组织反应来评估局部效应，这些医疗器械的临床可接受性和生物相容性特征已经确定。测试方法的目的是表征医疗器械/生物材料植入后组织反应的历史和演变，包括材料的最终整合或吸收/降解。特别是对于可降解/可再吸收材料，应确定材料的降解特性和所产生的组织响应。 ISO 10993 的这一部分不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。

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