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医疗器械 产品 标准
本专题涉及医疗器械 产品 标准的标准有463条。
国际标准分类中，医疗器械 产品 标准涉及到医疗设备、消毒和灭菌、信息学、出版、服务、实验室医学、医学科学和保健装置综合、图形符号、制药学、塑料、词汇、公司(企业)的组织和管理、信息技术应用、标准化总则、牙科、微生物学、纸浆、医院设备、电学、磁学、电和磁的测量、质量、法律、行政管理、有色金属产品、发售机和自动售货机。
在中国标准分类中，医疗器械 产品 标准涉及到医疗器械综合、公共医疗设备、矫形外科、骨科器械、体外循环、人工脏器、假体装置、图书馆、档案、文献与情报工作、、标准化、质量管理、基础标准与通用方法、医药综合、标志、包装、运输、贮存、医疗设备通用要求、医学、理疗与中医仪器设备、医疗器械、医用超声、激光、高频仪器设备、食品卫生、一般与显微外科器械、抗生素类药、医用化验设备、经济管理、普通诊察器械。
广东省标准，关于医疗器械 产品 标准的标准
- DB4403/T 220-2021 医疗器械产品标识的分配规则
法国标准化协会，关于医疗器械 产品 标准的标准
- NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第2部分：非关键医疗器械
- NF S98-116-1*NF EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗设备
- NF EN ISO 13408-7:2015 医疗保健产品的无菌加工 - 第 7 部分：医疗器械和组合产品的替代工艺
- XP S98-224*XP ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌 医疗保健设施中医疗器械终端灭菌用灭菌器的通用要求
- XP ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌 - 医疗机构中用于医疗器械最终灭菌的灭菌器的通用要求
- NF S99-014-2*NF ISO 15223-2:2010 医疗器械.医疗器械标签、作标记和提供信息用符号.第2部分:符号的制定、筛选和批准
- NF EN ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价第12部分：样品和标准物质的制备
- NF S98-104*NF EN ISO 20857:2013 医疗保健产品灭菌 - 干热 - 医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求
- NF EN ISO 20857:2013 医疗保健产品灭菌 - 干热 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NF EN ISO 11135:2014 医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NF C74-237*NF EN 62570:2015 在磁共振环境中标价医疗器械和其他安全物品的标准实施规程
- NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NF S97-165/IN1:2013 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装 - 生产商, 处理器和产品的通用要求, 试验方法, 性能要求和性能等级
- FD X50-797:2008 医疗器械在家中的可用性 执行标准 NF X50-796 的服务承诺
- NF EN 12322:1999 体外诊断医疗器械 - 微生物学培养基 - 培养基的性能标准。
- NF EN 12322/A1:2002 体外诊断医疗器械 微生物学培养基 培养基的性能标准
- NF EN ISO 25424/A1:2022 医疗保健产品灭菌 - 甲醛和低温蒸汽 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 - 修正案 1
- NF EN ISO 14937:2009 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规验证的一般要求
- NF S98-118-1:2006 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定
- NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求
- NF S98-112:2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求.
- NF EN ISO 11135/A1:2019 医疗保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求 - 修正案 1：附录 E 版本的修订...
- NF EN ISO 11137-1:2016 保健产品灭菌 - 辐照 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NF S98-103-1/A1:2013 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器械灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求
- NF EN ISO 18153:2004 体外诊断医疗器械 生物来源样品中的数量测量 校准剂和材料所产生的酶催化浓度值的计量可追溯性
- NF EN ISO 14160:2021 医疗保健产品的灭菌 - 使用动物组织及其衍生物的不可重复使用的医疗器械的液体化学灭菌剂 - 特性、开发、验证和控制的要求
- NF C74-043*NF EN 50103:2003 有效(包括有效可植入)医疗器械工业用标准 EN 29001 和 EN 46001 及 EN 29002 和 EN 46002 的应用指南
美国国家标准学会，关于医疗器械 产品 标准的标准
- ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 医疗保健产品加工-医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息-第2部分：非关键医疗器械
- ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
- ANSI/AAMI SW96:2023 医疗器械安全标准 器械制造商安全风险管理
- ANSI/AAMI/ISO 15223-2:2010 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第2部分:符号的制定、筛选和批准
- ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 医疗器械 公认的医疗器械安全和性能基本原则 第 2 部分：所有 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及标准选择指南
- ISO/DIS 11135:2023 医疗保健产品的灭菌.环氧乙烷.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- ANSI/AAMI/ISO 11737-1:2006 医疗器械消毒.微生物法.第1部分:产品微生物群落数测定
- BS EN ISO 10993-15:2023 医疗器械的生物学评价金属和合金降解产物的鉴定和定量（英国标准）
- ANSI/AAMI/ISO 10993-16:1997 医疗器械的生物评定.第16部分:降解产品和可沥滤物质毒性动态研究设计
- ANSI/ASTM F918:2015 非碳酸机械冷冻饮料分配器（可见产品）的标准规范
丹麦标准化协会，关于医疗器械 产品 标准的标准
- Standardpakke Medicinsk udstyr 1-2009 标准包 医疗器械 基本标准
- DS/ISO 17664-2:2021 保健品加工《医疗器械生产企业加工医疗器械须提供的信息》第2部分：非关键医疗器械
- DS/EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO 17664-1:2021）
- DS/ISO 17664-1:2021 保健品加工 医疗器械生产企业提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
- DS/ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌—医疗保健场所医疗器械终端灭菌灭菌器通用要求
- DS/ISO/TR 16142:2006 医疗器械 支持医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选择指南
- DS/ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和标准物质
- DS/EN ISO 10993-12:2012 医疗器械的生物学评价第12部分：样品制备和标准物质
- DS/EN ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和标准物质（ISO 10993-12:2021）
- DS/EN ISO 11137-1:2006 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DS/ISO/IEC Guide 63:2012 医疗器械国际标准中安全方面的制定和纳入指南
- DS/EN 12322/A1:2002 体外诊断医疗器械 微生物学培养基 培养基性能标准
- DS/EN 12322:1999 体外诊断医疗器械 微生物学培养基 培养基性能标准
- DS/EN ISO 14937:2009 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征和医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求
- DS/EN ISO 11737-1/AC:2009 医疗器械灭菌《微生物学方法》第1部分：产品上微生物种群的测定
- DS/EN ISO 11737-1:2006 医疗器械灭菌《微生物学方法》第1部分：产品上微生物种群的测定
- DS/EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
- DS/IEC CISPR 23:1989 国际电工委员会IEC标准 No． CISPR 23，1987年第1版 工业，科研和医疗器械限值的测定
- DS/ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械 建立校准品、真实性控制材料和人体样本数值计量溯源性的要求
KR-KS，关于医疗器械 产品 标准的标准
- KS P ISO 17664-2-2022 医疗保健产品加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第2部分:非关键医疗器械
- KS P ISO 17664-1-2021 医疗保健产品的加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第1部分:关键和半关键医疗器械
- KS P ISO 10993-13-2018 医疗器械的生物学评估 - 第13部分:聚合物医疗器械降解产品的鉴定和定量
- KS P ISO 16142-1-2019 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第1部分:所有非IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及对标准选择的指导
- KS P ISO 16142-2-2020 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
- KS P ISO 25424-2020 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- KS A ISO/IEC GUIDE 63-2019 指导医疗器械国际标准中的安全方面的发展和包容
- KS P ISO 11737-1-2018 医疗器械灭菌 - 微生物方法 - 第1部分:产品中微生物群体的测定
- KS P ISO 10993-9-2018 医疗器械的生物学评估 - 第9部分:潜在降解产品的鉴定和定量框架
- KS P ISO 11137-1-2019 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制要求
- KS P ISO 17665-1-2019 保健产品灭菌 - 湿热 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求
- KS P ISO 11135-2018 保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求
- KS P ISO 14937-2018 保健产品的灭菌 - 杀菌剂的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制
- KS P ISO 17511-2021 体外诊断医疗器械.校准品、真实性控制材料和人体样本赋值的计量溯源性建立要求
国际标准化组织，关于医疗器械 产品 标准的标准
- ISO 17664:2017 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息
- ISO 17664-2:2021 医疗保健产品的加工 - 由医疗器械制造商提供的用于医疗器械加工的信息
- ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第1部分:关键和半关键医疗器械
- ISO/TR 16142:1999 医疗器械 医疗器械安全和性能公认基本原则的保障标准选用指南
- ISO/TR 16142:2006 医疗器械.医疗器械安全和性能公认基本原则的配套标准选用指南
- ISO 10993-12:2002 医疗器械的生物评定.第12部分:样品制备和标准样品
- ISO 15223-2:2010 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第2部分:符号的制定、筛选和批准
- ISO 10993-12:2021 医疗器械的生物学评价第12部分:样品制备和标准物质
- ISO 10993-12:2012 医疗器械的生物学评估.第12部分:标准物质和样品制备
- ISO/DIS 11135 医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求
- ISO 13408-7:2012 保健产品的无菌加工.第7部分:医疗器械和组合产品用可替代工艺
- ISO 11135:2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
- ISO 16142-1:2016 医疗器械. 医疗器械安全性和性能的公认基本原则. 第1部分: 所有非IVD医疗器械的通用基本原则和额外具体基本原则和标准选择指南
- ISO 16142-2:2017 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
- ISO/IEC GUIDE 63:2012 医疗器械安全方面的开发并纳入国际标准指南
- ISO/IEC Guide 63:1999 医疗器械安全方面的开发并纳入国际标准指南
- ISO/IEC GUIDE 63:2019 指导医疗器械国际标准中安全性的发展和纳入
- ISO 11737-1:2006 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定
- ISO 11737-1:1995 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物群落的估计
- ISO 25424:2018/Amd 1:2022 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求.修改件1
- ISO 14937:2000/Cor 1:2003 医疗保健产品.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的开发、验证和常规控制的一般要求.技术勘误1
- ISO/TS 17665-3:2013 保健品灭菌.湿热.第3部分:蒸汽灭菌用医疗器械产品族和处理种类命名导则
- ISO/TS 22421:2021 卫生保健产品灭菌. 卫生保健设施中医疗器械终端灭菌的灭菌器的通用要求
- ISO/CD TR 37137-2 可吸收医疗器械的生物学评价 第2部分：可吸收金属标准指南
- ISO/TS 16791:2020 健康信息学.医疗产品包装标识符的国际机器可读编码要求
- ISO 17511:2020 体外诊断医疗器械.校准品 真实性控制材料和人体样品值的计量溯源性要求
- ISO 22441:2022 保健产品灭菌.低温汽化过氧化氢.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
- ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器械灭菌过程的制定、确认、和常规控制的要求.修改件1
国家食品药品监督管理局，关于医疗器械 产品 标准的标准
- YY/T 1445-2016 组织工程医疗器械产品 术语
- YY/T 1571-2017 组织工程医疗器械产品透明质酸钠
- YY/T 0567.7-2016 医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工
- YY/T 1435-2016 组织工程医疗器械产品 水凝胶表征指南
- YY/T 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验
- YY/T 1570-2017 组织工程医疗器械产品皮肤替代品（物）的术语和分类
- YY/T 1453-2016 组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法
- YY/T 1577-2017 组织工程医疗器械产品 聚合物支架微结构评价指南
- YY/T 1562-2017 组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南
- YY/T 1616-2018 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南
- YY/T 1561-2017 组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测
- YY/T 1575-2017 组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南
- YY/T 1598-2018 组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南
欧洲标准化委员会，关于医疗器械 产品 标准的标准
- EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第1部分:关键和半关键医疗器械
- EN ISO 10993-12:2021 医疗器械的生物评定.第12部分:样品制备和标准样品
- EN ISO 10993-12:1996 医疗器械的生物评定.第12部分:样品制备和标准样品
- EN 556:1998 医疗器械灭菌 最终要求 灭菌医疗器械贴上“无菌”标签批准的欧洲文本；包括修正案 1：1994
- EN 1174-1:1996 医疗器械灭菌 产品微生物数量的估计 第1部分：要求
- EN 1174-2:1996 医疗器械灭菌 产品微生物数量的估计 第2部分：指南
- prEN ISO 11137-1 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11137-1:2023）
- EN ISO 11737-1:2018 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定
- EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制 包含修改件A1,2013
- EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制 包含修改件A2,2019
- EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制(ISO 11137-1:2006,包括AMD 1:2013)
- EN 1174-3:1996 医疗器械灭菌 产品微生物数量的估计 第3部分：微生物技术验证方法指南
- EN ISO 11137-1:2006 医疗保健产品的灭菌.辐照.第1部分:医疗器械灭菌工艺的开发,确认和常规控制的要求 ISO 11137-1-2006-1994［代替:CEN EN 552］
- EN 868-3:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第3部分:生产纸袋(EN 868-4标准指定)和生产盒和卷筒(EN 868-5标准指定)用纸-试验方法和要求
- EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定 包含修改件A1,2021
- EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
- EN ISO 10993-16:1997 医疗器械的生物评定.第16部分:降解产品和可沥滤物的毒理动力学研究设计方法 ISO 10993-16-1997
韩国科技标准局，关于医疗器械 产品 标准的标准
- KS P ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第1部分:关键和半关键医疗器械
- KS P ISO 10993-13:2018 医疗器械的生物学评估 - 第13部分:聚合物医疗器械降解产品的鉴定和定量
- KS P ISO TR 16142:2007 医疗器械.医疗器械安全和性能公认基本原则的配套标准选用指南
- KS P ISO TR 16142-2007(2012) 医疗器械－支持公认的医疗器械安全和性能基本原则的标准选择指南
- KS P ISO 10993-12:2007 医疗器械的生物学评估.第12部分:标准物质和样品制备
- KS P ISO 10993-12:2014 医疗器械的生物学评估 第12部分：标准物质和样品制备
- KS P ISO 16142-2:2020 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
- KS P ISO 16142-1:2019 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第1部分:所有非IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及对标准选择的指导
- KS A ISO/IEC GUIDE 63:2003 医疗器械安全方面的开发并纳入国际标准指南
- KS P ISO 25424:2020 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- KS A ISO/IEC GUIDE 63:2019 指导医疗器械国际标准中的安全方面的发展和包容
- KS P ISO 11737-1:2012 医疗器械的消毒.微生物法.第1部分:产品的微生物群数的判断
- KS P ISO 11737-1:2018 医疗器械灭菌 - 微生物方法 - 第1部分:产品中微生物群体的测定
- KS P ISO 10993-9:2007 医疗器械的生物学评估.第9部分:潜在降解产品鉴定和量化框架
- KS X ISO/IEEE 11073-20101-2014(2019) 健康信息学 - 医疗器械通讯点 - 第20101部分:应用简介 - 基本标准
- KS P ISO 10993-9:2018 医疗器械的生物学评估 - 第9部分:潜在降解产品的鉴定和定量框架
- KS X ISO/IEEE 11073-20101:2014 健康信息学《床旁医疗器械通信》第 20101 部分：应用概况《基础标准》
- KS P ISO 17511-2010(2016) 体外诊断医疗器械生物样品数量的测量校准品和对照品数值的计量溯源性
- KS P ISO 18153-2010(2016) 体外诊断医疗器械生物样品量的测量校准品和对照品酶催化浓度值的计量溯源性
- KS P ISO 18153-2010(2021) 体外诊断医疗器械——生物样品数量的测量——校准品和对照品酶催化浓度值的计量溯源性
- KS P ISO 15194-2014(2019) 在virto诊断医疗器械中 生物源样品中数量的测量认证标准物质的要求和支持文件的内容
- KS P ISO 11137-1:2019 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制要求
- KS P ISO 17665-1:2019 保健产品灭菌 - 湿热 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求
- KS P ISO 11135:2018 保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求
- KS P ISO 14937:2018 保健产品的灭菌 - 杀菌剂的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制
- KS P ISO 14937:2012 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的通用要求
- KS P ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械.校准品、真实性控制材料和人体样本赋值的计量溯源性建立要求
ES-UNE，关于医疗器械 产品 标准的标准
- UNE-EN ISO 17664-1:2022 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商为医疗器械加工而提供的信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
- UNE-EN 62570:2015 磁共振环境下医疗器械和其他物品安全标记的标准实践
- UNE-EN ISO 13408-7:2015 保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械和组合产品的替代工艺
- UNE-EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- UNE-EN ISO 25424:2020/A1:2022 保健产品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修正案 1
- UNE-EN ISO 17511:2022 体外诊断医疗器械 建立校准品、真实度控制材料和人体样本值的计量可追溯性的要求
国家药监局，关于医疗器械 产品 标准的标准
- YY/T 1699-2020 组织工程医疗器械产品 壳聚糖
- YY/T 1654-2019 组织工程医疗器械产品 海藻酸钠
- YY/T 1473-2023 医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定
- YY/T 1716-2020 组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征
- YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
- YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- YY/T 1636-2018 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法
- YY/T 1679-2021 组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南
- YY/T 1744-2020 组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法
RU-GOST R，关于医疗器械 产品 标准的标准
- GOST R 15.013-2016 产品开发和启动生产系统. 医疗器械
- GOST ISO 10993-9-2015 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第9部分. 潜在降解产品的定性和定量框架
- GOST R ISO 14937-2012 医疗保健产品的消毒. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制及消毒剂特定的通用标准
- GOST R ISO 15223-2-2013 医疗器械. 用于医疗器械标签, 标记和提供信息的符号. 第2部分. 符号的制定, 筛选和批准
- GOST R ISO 17665-1-2016 医疗保健产品的消毒. 湿热. 第1部分. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
- GOST R 56033-2014 国际医疗器械标准中安全方面的发展和融合指南
- GOST ISO 11737-1-2012 医疗器械灭菌.微生物法.第1部分.产品上微生物数量的估计
- GOST R ISO 11737-1-2000 医疗器械灭菌.微生物法.第1部分:产品上微生物数量的估计
- GOST R 56432-2015 质量管理体系. 医疗器械. 从供应商处获得的产品和服务的控制指南
- GOST R 57305-2016 健康信息学. 医疗产品包装标识符的国际机器可读编码要求
- GOST R ISO 15194-2013 体外诊断医疗器械. 生物有机体试样的数量测量. 标准物质和支持文件内容的要求
AT-ON，关于医疗器械 产品 标准的标准
- OENORM EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO/FDIS 17664-1:2021）
- OENORM EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
CH-SNV，关于医疗器械 产品 标准的标准
- SN EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO 17664-1:2021）
- SN EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
德国标准化学会，关于医疗器械 产品 标准的标准
- DIN EN ISO 17664-1:2021-11 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商为加工医疗器械而应提供的信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
- DIN EN ISO 17664-2:2023-09 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商应提供的用于医疗器械加工的信息 第 2 部分：非关键医疗器械（ISO 17664-2:2021）；德文版和英文版 prEN ISO 17664-2:2023 / 注：...
- DIN EN ISO 17664-1:2021 保健产品的处理. 医疗器械制造商为医疗器械提供的信息. 第1部分: 关键和半关键医疗器械(ISO 17664-1-2021); 德文版本EN ISO 17664-1-2021
- DIN EN ISO 17664:2018 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息(ISO 17664-2017);德文版本EN ISO 17664-2017
- DIN EN 62570:2016-09 磁共振环境下标记医疗器械和其他物品安全的标准做法
- DIN EN ISO 13408-7:2015-11 保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械和组合产品的替代工艺
- DIN EN ISO 11137-1:2020-04 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DIN EN ISO 11135:2023-05 医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2023）
- DIN EN 12322:1999-06 体外诊断医疗器械-微生物学培养基-培养基性能标准
- DIN EN 13795:2013 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装. 生产商, 处理器和产品的一般要求, 试验方法, 性能要求和性能等级; 德文版本EN 13795-2011+A1-2013
- DIN EN ISO 14937:2010-03 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
- DIN EN ISO 14160:2018 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
- DIN 96298-2:2016 医疗器械. 术语, 测量方法和试验. 第2部分: 测定标准手术器械基本测量的测量方法
- DIN 96298-2:2016-10 医疗器械术语、测量方法和试验第2部分：确定外科标准器械基本尺寸的测量方法
- DIN EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求。
- DIN EN ISO 11135:2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2023）；德文版和英文版 prEN ISO 11135:2023
- DIN EN ISO 13408-7:2015 保健产品的无菌加工.第7部分:医疗器械和组合产品用可替代工艺(ISO 13408-7-2012);德文版本EN ISO 13408-7-2015
- DIN EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌. 辐射. 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013); 德文版本EN ISO 11137-1-2015
- DIN EN ISO 11137-1:2013 医疗保健产品灭菌. 辐射. 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013); 德文版本EN ISO 11137-1-2006+A1-2013
- DIN EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求(ISO 14160-2020); 德文版本EN ISO 14160-2021
- DIN EN ISO 11137-1:2023-05 保健产品灭菌 - 辐射 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 (ISO/DIS 11137-1:2023)
- DIN EN 868-3:2009 最终灭菌医疗器械的包装.第3部分:生产纸袋(EN 868-4标准指定)和生产盒和卷筒(EN 868-5标准指定)用纸.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-3-2009-09
- DIN EN 868-3:2017 最终灭菌医疗器械的包装.第3部分:生产纸袋(EN 868-4标准指定)和生产盒和卷筒(EN 868-5标准指定)用纸.试验方法和要求;德文版本EN 868-3-2017
行业标准-医药，关于医疗器械 产品 标准的标准
- YY/T 91051-1999 医疗器械行业标准体系表
- YY/T 91050-1999 医疗器械产品设计文件的编写方法
- YY/T 0048-1991 医疗器械产品工作图样的基本要求
- YY/T 0049-1991 医疗器械产品图样及设计文件格式
- YY/T 0047-1991 医疗器械产品图样及设计文件的术语
- YY/T 0467-2003 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
- YY/T 0467-2016 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
- YY/T 0050-1991 医疗器械产品图样及设计文件编号原则
- YY/T 0052-1991 医疗器械产品图样及设计文件的更改办法
- YY/T 91049-1999 医疗器械标准文献三级类目扩充分类法
- YY/T 1914-2023 人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求
- YY/T 0051-1991 医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性
- YY/T 1473-2016 医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定
- YY/Y 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收生物材料植入试验
- YY/T 1000.2-2005 医疗器械行业标准的制定.第2部分:工作指南
- YY/T 1574-2017 组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南
- YY/T 1000.1-2005 医疗器械行业标准的制定.第1部分:阶段划分、代码和程序
- YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械.生物样品中量的测量.校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
中国团体标准，关于医疗器械 产品 标准的标准
- T/CASME 962-2023 医疗器械产品研发设计管理规范
- T/SXS 129-2023 医疗器械企业经营信用评价标准
- T/CAMDI 001-2016 中国医疗器械行业协会 医用高分子制品分会标准体系表
- T/CAMDI 025-2019 定制式医疗器械力学等效模型团体标准
- T/CAMDI 026-2019 定制式医疗器械质量体系特殊要求团体标准
- T/CAMDI 029-2019 定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件团体标准
- T/CSZX 001.16-2021 市场监督管理局基层分局标准化规范化建设规范 第十六部分：药品医疗器械化妆品监管
- T/CAMDI 028-2019 定制式增材制造（3D打印）医疗器械的互联网实现条件的通用要求团体标准
未注明发布机构，关于医疗器械 产品 标准的标准
- YY 91050-1999 医疗器械产品设计文件的编写方法
- YY 91049-1999 医疗器械标准文献三级类目扩充分类法
- BS 3970-4:1990(1999) 医疗产品灭菌和消毒设备 第4部分：用于未包装器械和器具的可移动式蒸汽灭菌器规范
- BS EN ISO 15194:2009(2016) 体外诊断医疗器械 生物来源样品中数量的测量 对有证标准物质和支持文件内容的要求
德国机械工程师协会，关于医疗器械 产品 标准的标准
- VDI/VDE 2426 Blatt 2-2000 医疗器械维护管理目录标准化器械目录
TH-TISI，关于医疗器械 产品 标准的标准
- TIS 2395.13-2008 医疗器械生物学评价.第13部分:聚合医疗器械中降解产品的识别与量化
国际电工委员会，关于医疗器械 产品 标准的标准
- ISO/TR 24971:2013 医疗器械ISO 14971应用指南
IEEE - The Institute of Electrical and Electronics Engineers@ Inc.，关于医疗器械 产品 标准的标准
- IEEE 1073-1996 医疗器械通信标准概述和框架
- IEEE P11073-10101/D9-2019 健康信息学标准 床旁医疗器械通信 命名法
- IEEE P11073-10101/D7-2019 健康信息学标准 床旁医疗器械通信 命名法
- IEEE P11073-10101/D5-2019 健康信息学标准 床旁医疗器械通信 命名法
美国保险商实验所，关于医疗器械 产品 标准的标准
- UL 2800 BULLETIN-2015 UL 安全医疗器械互操作性标准
- UL 2800 BULLETIN-2016 UL 安全医疗器械互操作性标准
- UL 2800 BULLETIN-2017 UL 安全医疗器械互操作性标准
- UL 2800 BULLETIN-2013 UL 安全医疗器械互操作性标准
- UL 2800 BULLETIN-2014 UL 安全医疗器械互操作性标准
- UL 2800-1-2019 UL 安全医疗器械互操作性标准（第一版）
- UL 2800 BULLETIN-2018 UL 安全医疗器械互操作性标准（评论截止日期：2018年8月3日）
美国材料与试验协会，关于医疗器械 产品 标准的标准
- ASTM F2211-02 组织工程医疗产品的标准分类
- ASTM F2211-04 组织工程医疗产品的标准分类
- ASTM F2211-13 组织工程医疗产品标准分类（TEMPs）
- ASTM F2312-10 组织工程医疗产品相关标准术语
- ASTM F2211-13(2021) 组织工程医疗产品（TEMP）的标准分类
- ASTM F619-02 医疗器械用材料提取的标准实施规程
- ASTM F619-79(1997)e1 医疗器械用材料提取的标准实施规程
- ASTM F619-20 医疗器械用材料提取的标准实施规程
- ASTM F2312-04 组织工程医疗产品的相关标准术语
- ASTM F2312-03 组织设计医疗产品有关的标准术语
- ASTM F2312-11 组织工程医疗产品的相关标准术语
- ASTM F2312-11(2020) 关于组织工程医疗产品的标准术语
- ASTM F1980-99e1 无菌医疗器械包装加速老化的标准指南
- ASTM F1980-16 无菌医疗器械包装加速老化的标准指南
- ASTM F1980-21 无菌医疗器械包装加速老化的标准指南
- ASTM F2503-20 医疗器械及其他物品在磁共振环境中的安全标准实践
- ASTM F2386-04 组织工程医疗产品的保存的标准指南
- ASTM F2503-23 磁共振环境中医疗器械和其他物品安全标志的标准实施规程
- ASTM F2503-23e1 磁共振环境中医疗器械和其他物品安全标志的标准实施规程
- ASTM E3418-23 制药和医疗器械制造设备及医疗器械清洁用残留物科学合理限值计算的标准实施规程
- ASTM F1088-23 植入式医疗器械用医用级β-磷酸三钙原料的标准规范
- ASTM F1980-07(2011) 医疗器械无菌阻隔系统加速老化的标准指南
- ASTM F2475-20 医疗器械包装材料生物相容性评价标准指南
- ASTM F3211-17 心血管医疗器械疲劳断裂（FtF）方法的标准指南
- ASTM F3206-17 评估医疗器械细胞相容性的标准指南与提供的细胞疗法
- ASTM F2097-05 医疗产品原包装的设计和评定的标准指南
- ASTM F2097-01 医疗产品原包装的设计和评估的标准指南
- ASTM E2364-04 医疗保健中语音识别技术产品的标准指南
- ASTM F2097-20 医疗产品初级软包装设计与评估标准指南
- ASTM F2097-08 医疗产品初级软包装设计与评估标准指南
- ASTM E3263-20 药物生产设备和医疗器械残留物的目视检验合格标准实施规程
- ASTM F813-01 医疗器械材料直接接触细胞培养评估标准实践
- ASTM D817-96(2004)e1 临床用医疗器械清洁用洗涤剂特性的标准指南
- ASTM F813-83(1996)e1 医疗器械材料直接接触细胞培养评估标准实践
- ASTM F813-20 医疗器械材料直接接触细胞培养评估标准实践
- ASTM D8179-18 临床用医疗器械清洁用洗涤剂特性的标准指南
- ASTM F2383-05 组织工程医疗产品中附加剂评定的标准指南
- ASTM F2097-14 医疗产品初级软包装的设计和评估标准指南
- ASTM F2097-16 医疗产品初级软包装的设计和评估标准指南
- ASTM E3263-22e1 药品制造设备和医疗器械残留物目视检查的评定标准实施规程
- ASTM F3357-19 可清洗性用可重复使用医疗器械设计的标准指南
- ASTM F3510-21 组织工程医疗产品用纤维结构特征的标准指南
- ASTM F2383-11 组织工程医疗产品(TEMPs)中附加剂评定的标准指南
- ASTM F2097-23 医疗产品初级柔性包装的设计和评价标准指南
- ASTM F2210-02(2010) 组织工程医疗产品中使用的细胞,组织和器官处理的标准指南
- ASTM F2210-02 组织工程医疗产品中使用的细胞、组织和器官处理的标准指南
- ASTM F2401-16 医疗器械人员安全检查点金属检测仪筛选标准实践
- ASTM F2901-19 选择测试以评估医疗器械潜在神经毒性的标准指南
- ASTM F813-07 直接接触细胞培养评估医疗器械材料的标准实施规程
- ASTM F813-07(2012) 医疗器械材料直接接触细胞培养评价的标准实施规程
- ASTM F2097-07 医疗产品用基本柔软包装的设计和评估用标准指南
- ASTM F3225-17 血管移植组织工程医疗产品（TEMPs）表征和评估标准指南
- ASTM F3225-17(2022) 血管移植组织工程医疗产品（TEMPs）表征和评估标准指南
- ASTM F1904-23 体内对医疗器械颗粒碎片和降解产物的生物反应测试标准指南
- ASTM F2213-17 磁共振环境下医疗器械磁感应扭矩测量的标准测试方法
- ASTM F1377-21 医疗器械用钴-28铬-6钼粉末的标准规范（UNS R30075、UNS R31537和UNS R31538）
- ASTM F3487-20 评估用于清洁医疗器械的刷子部件使用寿命的标准指南
- ASTM F2027-16 组织工程医疗产品原料或原料的表征和检测标准指南
- ASTM F2063-05 医疗器械和外科植入物用锻造镍钛形状记忆合金标准规范
- ASTM F2063-00 医疗器械和外科植入物用锻造镍钛形状记忆合金标准规范
- ASTM F561-19 医疗器械及相关组织和液体的回收和分析的标准实施规程
- ASTM F2450-09 组织工程医疗产品用聚合支架微观结构评定的标准指南
- ASTM F2450-18 组织工程医疗产品用聚合支架微观结构评定的标准指南
- ASTM F2063-12 医疗器械和外科植入物用锻制镍钛形状记忆合金的标准规范
- ASTM F2819-10(2015) 测量医疗器械用棒材, 杆材, 管材和线材平直度的标准试验方法
- ASTM F2819-10(2015)e1 测量医疗器械用棒材, 杆材, 管材和线材直线度的标准试验方法
- ASTM F2063-18 医疗器械和外科植入物用变形镍钛形状记忆合金的标准规范
- ASTM E3263-22 制药设备和医疗器械残留物目视检查的合格性标准实施规程
- ASTM F2819-10(2015)e2 用于医疗器械的棒 棒 管和线的直线度的测量的标准测试方法
- ASTM F3293-18 标准指南 用于验证可重复使用医疗器械清洁方法的测试土壤
- ASTM F2503-13 用于保证磁共振环境安全的医疗器械及其他项标记的标准实施规程
- ASTM F2027-00e1 组织工程医疗产品用衬底材料特征描述和试验的标准指南
- ASTM F2027-00 组织工程医疗产品用衬底材料特征描述和试验的标准指南
- ASTM F2903-11 腱和韧带外科修复加固用组织工程医疗产品(TEMPs)的标准指南
- ASTM F2150-19 再生医学和组织工程医疗产品用生物材料支架的特性和试验的标准指南
- ASTM F561-13 对医疗器械及相关职责和液体进行回收和分析的标准实施规程
- ASTM F2347-03 生物医疗和组织工程医疗产品中使用的作为初始材料的透明质酸盐的表征和试验标准指南
- ASTM F2150-13 用于组织工程医疗产品的生物材料支架的表征和测试标准指南
- ASTM F2633-13 医疗器械和外科植入物用锻造无缝镍钛形状记忆合金管的标准规范
- ASTM F3321-19 可重复使用医疗器械清洁方法验证用试验土壤提取方法的标准指南
- ASTM F981-23 医疗器械用长期植入材料对肌肉和骨组织反应评估的标准实施规程
- ASTM F2150-02e1 组织工程医疗产品中使用的生物材料支架的表征和试验标准指南
- ASTM E1837-96(2014) 确定可重复使用医疗器械消毒过程功效的标准测试方法（模拟使用测试）
- ASTM F3276-19 使用测力仪评估用于清洁医疗器械外表面的刷子部件性能的标准指南
- ASTM F3276-22 使用测力仪评估用于清洁医疗器械外表面的刷子部件性能的标准指南
- ASTM F2450-04 组织工程医疗产品中使用的聚酯脚手架的微观结构评估的标准指南
- ASTM F3274-21 组织工程医疗产品（TEMP）用海藻酸钠泡沫支架的试验和特性的标准指南
- ASTM F2150-07 组织工程医疗产品中使用的生物材料支架的表征和试验用标准指南
- ASTM F3602-22 评估医疗器械结构中使用的清洁刷部件与不同基材的兼容性的标准指南
- ASTM F2633-19 用于医疗器械和外科植入物的锻造无缝镍钛形状记忆合金管的标准规范
- ASTM F3275-22 使用测力仪评估用于清洁医疗器械内部通道的刷子部件性能的标准指南
- ASTM F3602-23 评估医疗器械结构中使用的清洁刷部件与不同基材的兼容性的标准指南
- ASTM F2103-11 拟用于生物医学和组织工程医疗产品原材料的脱乙酰壳多糖盐的表征和试验标准指南
- ASTM F2064-17 用于生物医学和组织工程医疗产品应用的藻酸盐作为起始原料的表征和检测标准指南
- ASTM F3438-21 可重复使用医疗器械清洁方法验证用清洁标记物（分析物）的检测和定量的标准指南
- ASTM F2382-17e1 在部分凝血活酶时间（PTT）上评估循环血液接触医疗器械材料的标准试验方法
- ASTM F2382-17 在部分凝血活酶时间（PTT）上评估循环血液接触医疗器械材料的标准试验方法
- ASTM F2382-18 在部分凝血活酶时间（PTT）上评估循环血液接触医疗器械材料的标准试验方法
- ASTM F2103-01(2007) 作为生物医学和组织工程医疗产品应用的起始材料的壳聚糖盐的特性和试验的标准指南
- ASTM F2103-18 作为生物医学和组织工程医疗产品应用的起始材料的壳聚糖盐的特性和试验的标准指南
- ASTM F2212-08e1 组织工程医疗产品（TEMPs）用外科植入物和基质用I型胶原的特性的标准指南
- ASTM F2212-19 组织工程医疗产品（TEMPs）用外科植入物和基质用I型胶原的特性的标准指南
- ASTM F3335-20 用粉末床熔合法制造的医疗器械中添加剂制造残留物的去除评定的标准指南
- ASTM F2347-11 用于生物医学和组织加固医疗产品应用作为开始材料的透明质酸酶的描述和测试标准指南
- ASTM F2064-00(2006) 用于生物医学和组织工程医疗产品应用的作为起始材料的褐藻酸盐的特性和试验的标准指南
- ASTM F3515-21 作为生物医学和组织工程医疗产品应用的起始材料的猪纤维蛋白原的特性和试验的标准指南
- ASTM F918-15(2020)e1 饮料分配器（可视产品）用非碳化机械制冷的标准规范
- ASTM E2314-03 用微生物法测定可再用医疗器械用清洁工艺有效性的标准试验方法(模拟使用试验)
CEN - European Committee for Standardization，关于医疗器械 产品 标准的标准
- EN ISO 10993-12:2009 医疗器械的生物评定.第12部分:样品制备和标准样品
- EN ISO 10993-12:2007 医疗器械的生物评定.第12部分:样品制备和标准样品
- EN ISO 10993-12:2012 医疗器械的生物评定.第12部分:样品制备和标准样品
- EN ISO 10993-12:2004 医疗器械的生物评定.第12部分:样品制备和标准样品
- PREN 14079-2-2006 无源医疗器械 医用敷布和伤口包扎产品的性能 第2部分：脱脂棉纱布和脱脂棉粘胶纱布的试验方法
国家药品监督管理局，关于医疗器械 产品 标准的标准
- YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别
英国标准学会，关于医疗器械 产品 标准的标准
- BS ISO 15223-2:2010 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.符号的制定、筛选和批准
- BS ISO 13408-7:2012 保健产品的无菌加工.医疗器械和组合产品的替换加工
- BS EN ISO 13408-7:2015 保健品的无菌加工 医疗器械和组合产品的替代工艺
- BS EN 1174-2:1997 医疗器械的消毒.产品的微生物群数的估计.导则
- BS EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品的消毒. 辐射. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
- BS EN ISO 11137-1:2006+A1:2013 医疗保健产品的消毒. 辐射. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
- BS EN ISO 17665-1:2006 医疗保健产品灭菌.湿热.医疗器械灭菌过程技术革新、检验、日程控制的要求
- BS EN ISO 14160:2011 医疗保健产品的无菌加工.动物组织及其衍生产品制单次使用医疗器械用液体化学消毒剂.医疗器械灭菌工艺的特性描述,开发,确认和常规控制要求
- BS EN ISO 10993-9:1999 医疗器械的生物评定.潜在降解产品鉴定和量化框架
- BS EN ISO 11135:2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
- BS ISO 16142-2:2017 医疗器械 公认的医疗器械安全和性能的基本原则 所有体外诊断医疗器械的一般基本原则和额外的具体基本原则以及标准选择指南
- BS EN 724:1995 非放射性医疗器械用EN29001,EN46001,EN29002,EN46002标准的应用导则
- BS EN 13795:2011 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.生产商,处理器和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级
- BS EN ISO 10993-14:2001 医疗器械的生物评定.陶瓷降解产品的识别与量化试验
- PD ISO/IEC GUIDE 63:2019 医疗器械国际标准中安全方面的制定和纳入指南
- BS EN 13795-1:2002+A1:2009 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.第1部分:制造商,处理装置和产品的一般要求
- BS EN 1174-1:1996 医疗器械的消毒.微生物法.第1部分:产品的微生物群数的估计.要求
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- LST EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物种群的测定（ISO 11737-1:2006/Cor 1:2007）
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- CFR 21-814.37-2014 食品和药物. 第814部分:医疗器械上市前的批准. 第814.37节:PMA修改及重新提交.
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加拿大标准协会，关于医疗器械 产品 标准的标准
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- CAN/CSA-ISO 14937:2011 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征及医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制的通用要求（第二版）
- CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制第一版； ISO 14937:2000
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