非医疗器械产品技术要求

本专题涉及非医疗器械产品技术要求的标准有215条。

国际标准分类中，非医疗器械产品技术要求涉及到医疗设备、消毒和灭菌、家用织物、亚麻织物、残障人员用设备、医院设备、医学科学和保健装置综合、质量、建筑材料、字符符号、实验室医学。

在中国标准分类中，非医疗器械产品技术要求涉及到医疗器械综合、公共医疗设备、、纺织复制品、理疗与中医仪器设备、医用电子仪器设备、抗生素类药、一般与显微外科器械、标准化、质量管理、食品卫生、医药综合、医学、手术室设备、基础标准与通用方法、标志、包装、运输、贮存。

行业标准-医药，关于非医疗器械产品技术要求的标准

YY/T 1914-2023 人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品通用要求
YY/T 0048-1991 医疗器械产品工作图样的基本要求
YY/T 0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服.第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求
YY/T 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料.要求和试验方法
YY/T 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法

GOST，关于非医疗器械产品技术要求的标准

GOST R 55954-2018 医疗产品机械通风装置公共采购技术要求
GOST R 50444-2020 医疗器械、装置和设备一般技术要求
GOST R 55953-2018 医疗产品麻醉和呼吸设备公共采购技术要求
GOST R 56312-2021 医疗电气产品数字荧光照片公共采购技术要求
GOST R 55772-2021 医疗电气产品用于 X 射线和照片的数字 X 射线复合机公共采购技术要求
GOST R 60.2.2.3-2023 机器人和机器人设备医疗电气产品考虑到使用机器人的手术设备的基本功能特征的特殊安全要求

丹麦标准化协会，关于非医疗器械产品技术要求的标准

DS/ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌—医疗保健场所医疗器械终端灭菌灭菌器通用要求
DS/EN ISO 13485/AC:2012 医疗器械质量管理体系监管要求技术勘误 1
DS/EN ISO 11137-1:2006 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DS/EN ISO 14937:2009 医疗保健产品灭菌灭菌剂表征和医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求
DS/EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
DS/EN 13795+A1:2013 用作患者、临床工作人员和设备的医疗器械的手术单、手术衣和洁净空气服对制造商、加工商和产品、测试方法、性能要求和性能水平的一般要求
DS/ISO 14160:2021 保健品灭菌动物组织及其衍生物一次性使用医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品表征、开发、验证和常规控制要求
DS/EN ISO 14160:2021 保健品灭菌动物组织及其衍生物一次性使用医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品表征、开发、验证和常规控制要求

英国标准学会，关于非医疗器械产品技术要求的标准

BS EN ISO 17665-1:2006 医疗保健产品灭菌.湿热.医疗器械灭菌过程技术革新、检验、日程控制的要求
BS EN 13795:2011 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.生产商,处理器和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级
BS EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品的消毒. 辐射. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
BS EN ISO 11137-1:2006+A1:2013 医疗保健产品的消毒. 辐射. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
BS EN ISO 11135:2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
BS EN 13795-1:2002+A1:2009 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.第1部分:制造商,处理装置和产品的一般要求
BS EN ISO 14160:2011 医疗保健产品的无菌加工.动物组织及其衍生产品制单次使用医疗器械用液体化学消毒剂.医疗器械灭菌工艺的特性描述,开发,确认和常规控制要求
24/30485888 DC BS EN ISO 11135 医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
BS EN 1174-1:1996 医疗器械的消毒.微生物法.第1部分:产品的微生物群数的估计.要求
BS PD ISO/TS 22421:2021 卫生保健产品的灭菌卫生保健设施中医疗器械最终灭菌用消毒器的通用要求
22/30409085 DC BS EN ISO 17665 保健产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
23/30424625 DC BS EN ISO 11135 保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
BS EN 1174-3:1997 医疗器械的消毒.产品的微生物群数的估计.微生物技术正确性的验证方法指南
BS EN ISO 14937:2010 保健产品灭菌医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求
BS EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求
21/30412844 DC BS EN ISO 22441 保健产品灭菌低温汽化过氧化氢医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

河南省标准，关于非医疗器械产品技术要求的标准

DB41/T 2656-2024 医疗器械生产企业产品注册自检体系要求

RU-GOST R，关于非医疗器械产品技术要求的标准

GOST R 57504-2017 医疗器械. 注射器泵. 政府采购技术要求
GOST R 57765-2017 医疗设备. 假肢矫形产品. 通用技术要求
GOST R 57765-2021 医疗设备假肢矫形产品通用技术要求
GOST R 57505-2017 医疗器械. 人工植入系统. 政府采购技术要求
GOST R 57500-2017 医疗器械. 植入式输液泵. 政府采购技术要求
GOST R 57495-2017 医疗器械. 植入式神经刺激器. 政府采购技术要求
GOST R 57492-2017 医疗器械. 植入式心脏起搏器. 政府采购技术要求
GOST R 57497-2017 医疗器械. 辅助循环植入式有源器械. 政府采购技术要求
GOST R 57493-2017 医疗器械. 放射科材料防护服. 政府采购技术要求
GOST R 57503-2017 医疗器械. 放射科患者防护服. 政府采购技术要求
GOST R 57506-2017 医疗器械. 用于治疗快速心律失常的植入式除颤器和其他有源植入式医疗器械. 政府采购技术要求
GOST ISO 11138-1-2012 医疗卫生产品的灭菌.生物学指标.第1部分.技术要求
GOST R ISO 11138-1-2000 医疗卫生产品的杀菌.生物学指标.第1部分:技术要求
GOST R ISO 17665-1-2016 医疗保健产品的消毒. 湿热. 第1部分. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
GOST R 57498-2017 医疗器械. 阳极电压为10至300 kV的X射线治疗仪. 政府采购技术要求
GOST R 56330-2016 医疗器械. 患者住院前的安置和转移技术手段. 通用技术要求和试验方法
GOST R 59745-2021 有源植入式医疗器械用于辅助血液循环的轴流泵一般技术要求
GOST 24263-1980 医疗器械.内诊镜及其功能元件上的说明符号.形状与尺寸.技术要求
GOST R 55991.1-2014 体外诊断医疗器械. 第1部分. 生化检验用自动分析仪. 公共采购的技术要求
GOST R 55991.2-2014 体外诊断医疗器械. 第2部分. 免疫测定用自动分析仪. 公共采购的技术要求
GOST R 55991.4-2014 体外诊断医疗器械. 第4部分. 凝固试验用自动分析仪. 公共采购的技术要求
GOST R 55991.6-2014 体外诊断医疗器械. 第6部分. 血液学试验用自动分析仪. 公共采购的技术要求
GOST R 56313-2014 医疗电气设备. 生产射线照相准备用放射性核素发生器. 政府采购技术要求
GOST R 55991.7-2014 体外诊断医疗器械. 第7部分. 通用临床试验用自动分析仪. 公共采购的技术要求
GOST R 55991.3-2014 体外诊断医疗器械. 第3部分. 生物分子测定用自动分析仪. 公共采购的技术要求
GOST R 55991.5-2014 体外诊断医疗器械. 第5部分. 用于血液气体, 代谢以及酸碱平衡评估的自动分析仪. 公共采购的技术要求

PL-PKN，关于非医疗器械产品技术要求的标准

PN Z54094-1972 医疗和手术器械．镊子．技术要求和测试
PN Z58022-1973 医疗器械．妇科刮匙技术要求及测试

RO-ASRO，关于非医疗器械产品技术要求的标准

STAS 12916-1991 人用医疗器械．牵开器．一般质量技术要求
STAS 12670-1988 医疗器械外科手术剪刀．一般质量技术要求
STAS 12902-1990 人类医疗器械．牙科提取钳．一般质量技术要求

法国标准化协会，关于非医疗器械产品技术要求的标准

XP S98-224*XP ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌医疗保健设施中医疗器械终端灭菌用灭菌器的通用要求
XP ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌 - 医疗机构中用于医疗器械最终灭菌的灭菌器的通用要求
NF S97-165/IN1:2013 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装 - 生产商, 处理器和产品的通用要求, 试验方法, 性能要求和性能等级
NF S98-104*NF EN ISO 20857:2013 医疗保健产品灭菌 - 干热 - 医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求
NF EN ISO 20857:2013 医疗保健产品灭菌 - 干热 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
NF EN ISO 11135:2014 医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
NF EN ISO 14937:2009 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规验证的一般要求
NF EN ISO 25424/A1:2022 医疗保健产品灭菌 - 甲醛和低温蒸汽 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 - 修正案 1
NF EN ISO 11137-1:2016 保健产品灭菌 - 辐照 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
NF EN ISO 11135/A1:2019 医疗保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求 - 修正案 1：附录 E 版本的修订...
NF S98-103-1/A1:2013 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器械灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求
NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求
NF S98-112:2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求.
NF EN ISO 14160:2021 医疗保健产品的灭菌 - 使用动物组织及其衍生物的不可重复使用的医疗器械的液体化学灭菌剂 - 特性、开发、验证和控制的要求
NF EN ISO 11137-1/A2:2019 保健产品灭菌 - 辐照 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 - 修正案 2：4.3.4 和...的修订

中国团体标准，关于非医疗器械产品技术要求的标准

T/SAMD 0005-2023 境内第一类医疗器械产品备案技术指南

四川省标准，关于非医疗器械产品技术要求的标准

DB51/T 1768.2-2018 公共用纺织产品通用技术要求第2部分非医疗场所用

国家质量监督检验检疫总局，关于非医疗器械产品技术要求的标准

SN/T 4445.1-2016 进口医疗器械检验技术要求第1部分：医用电气设备
SN/T 4445.2-2016 进口医疗器械检验技术要求第2部分：病员监护仪
SN/T 4508.2-2016 出口医疗器械检验技术要求第2部分：一次性注射器（带针）

海关总署，关于非医疗器械产品技术要求的标准

SN/T 5473.1-2022 出口医疗器械检验技术要求第1部分：呼吸机
SN/T 5473.2-2022 出口医疗器械检验技术要求第2部分：病员监护仪
SN/T 5473.3-2022 出口医疗器械检验技术要求第3部分：红外测温仪

行业标准-农业，关于非医疗器械产品技术要求的标准

SN/T 4445.4-2023 进口医疗器械检验技术要求第4部分：输液泵
SN/T 4445.3-2018 进口医疗器械检验技术要求第3部分：麻醉设备

CZ-CSN，关于非医疗器械产品技术要求的标准

CSN 36 4721-1983 医疗器械的X射线初级准直器．基本尺寸．技术要求
CSN 85 5202-1982 医疗产品对气候影响的抵抗力．一般技术要求

欧洲标准化委员会，关于非医疗器械产品技术要求的标准

EN 1174-1:1996 医疗器械灭菌产品微生物数量的估计第1部分：要求
prEN ISO 11137-1 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11137-1:2023）
EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制包含修改件A1,2013
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制包含修改件A2,2019
FprEN ISO 17665 保健产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/FDIS 17665:2023）
EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制(ISO 11137-1:2006,包括AMD 1:2013)
EN 1174-3:1996 医疗器械灭菌产品微生物数量的估计第3部分：微生物技术验证方法指南
EN ISO 11137-1:2006 医疗保健产品的灭菌.辐照.第1部分:医疗器械灭菌工艺的开发,确认和常规控制的要求 ISO 11137-1-2006-1994［代替:CEN EN 552］
EN 868-9:2000 经消毒的医疗器械用包装材料和系统.第9部分:生产热密封袋,卷轴和盖的聚烯烃非涂层非编织材料.要求和试
EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
EN 13795:2011 患者,临床医务人员和医疗设备作为医疗器材使用的手术用布帘,睡衣和超净套装.制造商,处理机和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级
EN 13795:2011+A1:2013 患者,临床医务人员和医疗设备作为医疗器材使用的手术用布帘,睡衣和超净套装.制造商,处理机和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级包含修改件A1,2013
EN 868-10:2000 经消毒的医疗器械用包装材料和系统.第10部分:生产热密封袋,卷轴和盖的聚烯烃粘性涂层非编织材料的要求和试验

国际标准化组织，关于非医疗器械产品技术要求的标准

ISO/DIS 11135 医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求
ISO 14937:2000/Cor 1:2003 医疗保健产品.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的开发、验证和常规控制的一般要求.技术勘误1
ISO 11135:2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
ISO 13485:2003/Cor 1:2009 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求.技术勘误表1
ISO 25424:2018/Amd 1:2022 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求.修改件1
ISO 11137:1995/Cor 1:1997 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌技术勘误1
ISO/TS 22421:2021 卫生保健产品灭菌. 卫生保健设施中医疗器械终端灭菌的灭菌器的通用要求
ISO 17665:2024 卫生保健产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
ISO 22441:2022 保健产品灭菌.低温汽化过氧化氢.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器械灭菌过程的制定、确认、和常规控制的要求.修改件1

未注明发布机构，关于非医疗器械产品技术要求的标准

DIN EN 13795 E:2013-04 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装生产商, 处理器和产品的一般要求, 试验方法, 性能要求和性能等级（草案）
DIN EN ISO 11135 E:2011-09 医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（草案）
ANSI/AAMI/ISO 14937:2009(2013) 医疗保健产品灭菌医疗器械灭菌剂特性及灭菌过程开发、验证和常规控制的一般要求
ANSI/AAMI/ISO 14160:2011(2016) 医疗保健产品的灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的表征、开发、验证和常规控制的要求
CAN/CSA-Z11137-1-2007 保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

国家质检总局，关于非医疗器械产品技术要求的标准

GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

SCC，关于非医疗器械产品技术要求的标准

AAMI/ISO 11135:2014 医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DIN EN ISO 20857 E:2012 医疗保健产品灭菌干热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 20857:2010）草案
CAN/CSA-Z11135-1-2009(R2014) 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
AAMI TIR74:2016 ISO 11135:2014 医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求的变更摘要
DIN EN ISO 11135 E:2012 医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2012）草案
DANSK DS/EN ISO 14937:2009 医疗保健产品灭菌灭菌剂表征以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求
CAN/CSA-ISO 14937-2001(R2011) 医疗保健产品的灭菌灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制
DIN EN ISO 25424 E:2017 医疗保健产品灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 25424:2017）草案
DANSK DS/EN ISO 11135:2014 保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DIN EN ISO 11137-1/A1 E:2012 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11137-1:2006 Amd1:2012）草案
DIN EN ISO 11137-1/A2 E:2017 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006/DAM 2:2017）草案
DANSK DS/EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006 包括 Amd 1:2013）
NS-EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006 包括 Amd 1:2013）
DANSK DS/EN ISO 11137-1/A2:2015 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006 包括 Amd 1:2013）
NS-EN ISO 14937:2009 医疗保健产品的灭菌灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
NS-EN ISO 11135:2014 保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11135:2014）
CAN/CSA-ISO 14937-2011(R2021) 保健产品灭菌医疗器械灭菌剂表征以及灭菌过程开发、验证和常规控制的一般要求
CAN/CSA Z11135-1-2009(R2014) 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（采用 ISO 11135-1:2007 第一版 2007-05-01）
DIN EN ISO 25424/A1 E:2021 文件草案医疗保健产品灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求修正案 1（ISO 25424:2018/DAM 1:2021）格尔...
UNE-EN 13795-1:2003+A1:2010 用作患者、临床工作人员和设备的医疗器械的手术单、手术服和洁净服第1部分：制造商、加工商和产品的一般要求
DIN EN ISO 11135/A1 E:2017 保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11135:2014/DAM 1:2017）草案
DIN EN ISO 14160 E:2018 医疗保健产品的灭菌利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂特性、开发、验证和常规控制的要求... 草案
NS-EN 13795:2011 手术单、手术衣和洁净空气服用作患者、临床工作人员和设备的医疗器械制造商、加工商和产品的一般要求、测试方法、性能要求和性能水平
CAN/CSA Z11135-2015(R2020) 保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（采用 ISO 11135:2014 第二版 2014-07-15）
DIN EN 13795 E:2013 用作患者、临床工作人员和设备的医疗器械的手术单、手术服和洁净空气服对制造商、加工商和产品的一般要求、测试方法、性能要求和性能指标草案

美国国家标准学会，关于非医疗器械产品技术要求的标准

ISO/DIS 11135:2023 医疗保健产品的灭菌.环氧乙烷.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
CAN/CSA Z11137-1007(R2021) 保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（采用 ISO 11137-1:2006 第一版 2006-04-15）

AENOR，关于非医疗器械产品技术要求的标准

UNE-EN ISO 20857:2013 医疗保健产品灭菌干热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 20857:2010）
UNE-EN ISO 13485:2013 医疗器械质量管理体系监管要求技术勘误 1（ISO 13485:2003+Cor 1:2009）
UNE-EN ISO 14937:2010 医疗保健产品灭菌灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
UNE-EN ISO 14160:2012 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
UNE-EN 13795:2011+A1:2013 用作患者、临床工作人员和设备的医疗器械的手术单、手术衣和洁净空气服对制造商、加工商和产品、测试方法、性能要求和性能水平的一般要求

立陶宛标准局，关于非医疗器械产品技术要求的标准

LST 1495-1997 组织和质量控制医疗产品的洁净室技术一般要求
LST EN ISO 13485:2012/AC:2012 医疗器械质量管理体系监管要求技术勘误表 1（ISO 13485:2003+Cor.1:2009）
LST EN ISO 14937:2010 医疗保健产品灭菌灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
LST EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
LST EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
LST EN 13795-2011 用作患者、临床工作人员和设备的医疗器械的手术单、手术衣和洁净空气服对制造商、加工商和产品、测试方法、性能要求和性能水平的一般要求

国家药监局，关于非医疗器械产品技术要求的标准

YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌低温蒸汽甲醛医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
YY/T 0506.8-2019 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求

德国标准化学会，关于非医疗器械产品技术要求的标准

DIN EN ISO 11137-1:2020-04 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DIN EN 13795:2013 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装. 生产商, 处理器和产品的一般要求, 试验方法, 性能要求和性能等级; 德文版本EN 13795-2011+A1-2013
DIN EN ISO 11135:2023-05 医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2023）
DIN EN ISO 11135:2024-04 医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135.2:2024）
DIN EN ISO 14937:2010-03 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
DIN EN ISO 14160:2018 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
DIN EN ISO 11135:2023 医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2023）；德文版和英文版 prEN ISO 11135:2023
DIN EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌. 辐射. 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013); 德文版本EN ISO 11137-1-2015
DIN EN ISO 11137-1:2023-05 保健产品灭菌 - 辐射 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 (ISO/DIS 11137-1:2023)
DIN EN ISO 11137-1:2013 医疗保健产品灭菌. 辐射. 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013); 德文版本EN ISO 11137-1-2006+A1-2013
DIN EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求
DIN EN 13795:2011 患者,临床医务人员和医疗设备作为医疗器材使用的手术用布帘,睡衣和超净套装.制造商,处理机和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级.德文版本EN 13795-2011
DIN EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求(ISO 14160-2020); 德文版本EN ISO 14160-2021

ES-UNE，关于非医疗器械产品技术要求的标准

UNE-EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
UNE-EN ISO 25424:2020/A1:2022 保健产品灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求修正案 1
UNE-EN ISO 11137-1:2015/A2:2020 保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求修正案 2：修订 4.3.4 和 11.2
UNE-EN ISO 11135:2015/A1:2020 保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求修正案 1：附录 E 的修订单批次放行

日本工业标准调查会，关于非医疗器械产品技术要求的标准

JIS T 0806-1:2022 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

GSO，关于非医疗器械产品技术要求的标准

OS GSO ISO 11137-1:2014 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
BH GSO ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

VN-TCVN，关于非医疗器械产品技术要求的标准

TCVN 7393-1-2009 医疗保健产品灭菌.辐射.第1部分:医疗器械杀菌过程的开展,认证和常规控制的要求
TCVN 7392-1-2009 医疗保健产品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗器械杀菌过程的开展,认证和常规控制的要求

GOSTR，关于非医疗器械产品技术要求的标准

GOST R 58551-2019 由非织造材料制成的一次性医疗器械由非织造材料制成的一次性手术服政府采购技术要求

韩国科技标准局，关于非医疗器械产品技术要求的标准

KS P ISO 25424:2020 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
KS P ISO 14937-2023 医疗保健产品灭菌医疗器械灭菌剂特性及灭菌过程开发、验证和常规控制的一般要求
KS P ISO 11137-1:2019 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发验证和日常控制要求
KS P ISO 17665-1:2019 保健产品灭菌 - 湿热 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发验证和日常控制的要求
KS P ISO 11135:2018 保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发验证和日常控制的要求
KS P ISO 14937:2018 保健产品的灭菌 - 杀菌剂的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发验证和日常控制
KS P ISO 14937:2012 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的通用要求

KR-KS，关于非医疗器械产品技术要求的标准

KS P ISO 25424-2020 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
KS P ISO 11137-1-2019 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发验证和日常控制要求
KS P ISO 17665-1-2019 保健产品灭菌 - 湿热 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发验证和日常控制的要求
KS P ISO 11135-2018 保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发验证和日常控制的要求
KS P ISO 14937-2018 保健产品的灭菌 - 杀菌剂的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发验证和日常控制

UNKNOWN，关于非医疗器械产品技术要求的标准

GB/T 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

加拿大标准协会，关于非医疗器械产品技术要求的标准

CAN/CSA-ISO 14937:2011 医疗保健产品灭菌灭菌剂表征及医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制的通用要求（第二版）
CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b 医疗保健产品灭菌灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制第一版； ISO 14937:2000

AT-ON，关于非医疗器械产品技术要求的标准

OENORM EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

CH-SNV，关于非医疗器械产品技术要求的标准

SN EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

IT-UNI，关于非医疗器械产品技术要求的标准

UNI EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

澳大利亚标准协会，关于非医疗器械产品技术要求的标准

ISO 11137-1:2006/Amd.2:2018 保健产品灭菌辐射第 1 部分医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求修改件2 对 4.3.4 和 11.2 的修订
ISO 11135:2014/Amd.1:2018 保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求修改件1 附录 E 的修订单批次放行