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体外诊断性能
本专题涉及体外诊断性能的标准有27条。
国际标准分类中，体外诊断性能涉及到实验室医学、建筑材料。
在中国标准分类中，体外诊断性能涉及到其他专科器械、医疗器械综合、一般与显微外科器械、医学、。
GOSTR，关于体外诊断性能的标准
- GOST R EN 13612-2010 体外诊断医疗器械性能评价
法国标准化协会，关于体外诊断性能的标准
- NF EN 13612:2002 体外诊断医疗器械性能评价
- NF EN 14136:2004 利用外部质量评估程序和体外诊断程序性能评估
- NF S92-025*NF EN 13612:2002 体外诊断用医疗器材的性能评价
- NF S92-035*NF EN 14136:2004 体外诊断检验规程中性能评定的外部质量评定方案的使用
德国标准化学会，关于体外诊断性能的标准
- DIN EN 13612:2002-08 体外诊断医疗器械性能评价
- DIN EN 14136:2004 体外诊断检验程序性能评估的外部质量评估方案的使用
- DIN EN 13612:2002 体外诊断医疗器械性能评价；德文版 EN 13612:2002，德文和英文文本
英国标准学会，关于体外诊断性能的标准
- BS EN 13612:2002 体外诊断医疗装置的性能评估
- BS EN 13612:2002(2003) 体外诊断医疗装置的性能评估
- BS EN 14136:2004 体外诊断检验程序的性能评定中外部质量评定方案的使用
AENOR，关于体外诊断性能的标准
- UNE-EN 13612:2002 体外诊断医疗器械的性能评价
- UNE-EN 14136:2004 使用外部质量评估方案评估体外诊断检查程序的性能
ES-UNE，关于体外诊断性能的标准
- UNE-EN 13612/AC:2003 体外诊断医疗器械的性能评价
行业标准-医药，关于体外诊断性能的标准
- YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求
- YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性
- YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性
国家药监局，关于体外诊断性能的标准
- YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度
- YY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度
- YY/T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限
- YY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间
RU-GOST R，关于体外诊断性能的标准
- GOST EN 14136-2016 体外诊断检查程序性能评定用外部质量评定方案的使用
欧洲标准化委员会，关于体外诊断性能的标准
- EN 14136:2004 体外诊断检验程序性能评估的外部质量评估方案的使用
韩国科技标准局，关于体外诊断性能的标准
- KS P 1977-2018 体外诊断医学实验室定性检测性能评价规程
- KS P 1977-2023 体外诊断医学实验室定性测试性能评估方案
KR-KS，关于体外诊断性能的标准
- KS P 1977-2018(2023) 体外诊断医学实验室定性试验性能评估方案
未注明发布机构，关于体外诊断性能的标准
- DIN EN 12322 Ber-1:2001 体外诊断.微生物学培养基.培养基性能标准
