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什么是第一类医疗器械

本专题涉及什么是第一类医疗器械的标准有13条。

国际标准分类中，什么是第一类医疗器械涉及到医疗设备。

在中国标准分类中，什么是第一类医疗器械涉及到。

US-CFR-file，关于什么是第一类医疗器械的标准

CFR 21-803.56-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.56节:如果我是一个制造商,在什么情况下,我必须提交一份补充或后续报告,什么是此类报告的要求?
CFR 21-803.10-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.10节:一般情况下,什么是适用于我的报告要求?
CFR 21-803.1-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.1节:这一部分包含什么?
CFR 21-803.40-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.40节:如果我是一个进口商,什么报告要求适用于我?
CFR 21-803.50-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.50节:如果我是一个制造商,有什么报告要求适用于我?
CFR 21-803.30-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.30节:如果我是一个用户设备,有什么报告要求适用于我?
CFR 21-803.17-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.17节:开发,维护和实施书面MDR程序适用于我的要求是什么?
CFR 21-803.32-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.32节:如果我是一个用户设施,要我在个人的不良事件报告提交什么信息?
CFR 21-803.42-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.42节:如果我是一个进口商,我必须在我的个人不良事件报告提交什么信息?
CFR 21-803.52-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.52节:如果我是一个制造商,必须我在个人的不良事件报告提交什么信息?
CFR 21-803.15-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.15节:我怎么知道你是否需要更多的关于我的医疗器械报告的信息?
CFR 21-803.11-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.11节:我应该用什么样的形式来提交个人不良事件以及我在哪里获取这些形式的报告?

中国团体标准，关于什么是第一类医疗器械的标准

T/SAMD 0005-2023 境内第一类医疗器械产品备案技术指南