13.040.35 清洁室（无菌室）及相关受控环境 标准查询与下载

DIN EN ISO 14644-14:2017 洁净室和相关控制环境.第14部分:利用气载颗粒浓度评定设备的适合性(ISO 14644-14-2016);德文版本EN ISO 14644-14-2016

Cleanrooms and associated controlled environments - Part 14: Assessment of suitability for use of equipment by airborne particle concentration (ISO 14644-14:2016); German version EN ISO 14644-14:2016

VDI 2083 Blatt 9.2-2017 无尘室技术 无尘室耗材

This standard applies to all consumables used in contamination-controlled areas; examples are gloves, garments, shoes/over-shoes, packaging materials, wipers, masks, paper. The standard describes the generic characteristics of these types of products as well as cleanliness-related properties and testing. The focus is on particulate and airborne chemical contamination. In addition this standard contains guidance on the selection of products with branch- and process-specific requirements and logistics in mind.

Cleanroom technology - Consumables in the cleanroom

GOST R ISO 14644-1-2017 洁净室和相关的受控环境. 第1部分: 按颗粒浓度划分空气洁净度

Cleanrooms and associated controlled environments. Part 1. Classification of air cleanliness by particle concentration

BS EN ISO 14644-14:2016 洁净室和相关控制环境. 利用气载颗粒浓度评定设备的适合性

Cleanrooms and associated controlled environments. Assessment of suitability for use of equipment by airborne particle concentration

16/30348371 DC BS ISO 14644-12 洁净室和相关的受控环境 第十二部分 纳米级颗粒浓度监测空气洁净度规范

BS ISO 14644-12. Cleanrooms and associated controlled environments. Part 12. Specifications for monitoring air cleanliness by nanoscale particle concentration

EN ISO 14644-14:2016 洁净室和相关受控环境第14部分:由尘埃粒子浓度使用设备的适宜性评价(ISO 14644-14:2016)

Dieser Teil von ISO 14644 legt eine Methodik zur Bewertung der Reinraumtauglichkeit von Geräten (z. B. Maschinen, Messgeräte, Prozessausrüstung, Komponenten und Werkzeuge) für die Anwendung in Reinräumen und zugehörigen kontrollierten Bereichen in Bezug auf die luftgetragene Partikelreinheit nach den Festlegungen in ISO 14644-1 fest. Der Partikelgrößenbereich reicht von 0,1 µm bis gleich oder größer als 5 µm (in ISO 14644-1 angegeben). ANMERKUNG Sofern die zuständigen Behörden ergänzende Richtlinien oder Einschränkungen vorgeben, können geeignete Anpassungen der Methodik zur Bewertung erforderlich sein. Die folgenden Aspekte sind nicht durch diesen Teil von ISO 14644 abgedeckt: Bewertung der Tauglichkeit in Bezug auf die Biokontamination; Prüfung zur Tauglichkeit von Dekontaminationsmitteln und -techniken; Reinigungsfähigkeit der Geräte und Materialien; Anforderungen an die konstruktive Auslegung von Geräten und die Auswahl von Materialien; physikalische Materialeigenschaften (z. B. elektrostatische, thermische Eigenschaften); Optimierung der Geräteleistung für spezifische Prozessanwendungen; Auswahl und Anwendung statistischer Verfahren für die Prüfung; Protokolle und Anforderungen hinsichtlich regionaler Sicherheitsvorschriften.

Cleanrooms and associated controlled environments - Part 14: Assessment of suitability for use of equipment by airborne particle concentration

ISO 14644-14:2016 洁净室和相关控制环境.第14部分：通过空气中颗粒浓度对设备使用适宜性的评估

Cleanrooms and associated controlled environments - Part 14: Assessment of suitability for use of equipment by airborne particle concentration

DIN EN ISO 14644-1:2016 洁净室和相关控制环境.第1部分:颗粒物浓度的空气洁净度分级(ISO 14644-1-2015).德文版本EN ISO 14644-1-2015

Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (ISO 14644-1:2015); German version EN ISO 14644-1:2015

DIN EN ISO 14644-2:2016 洁净室和相关控制环境.第2部分:用粒子浓度监测提供与空气洁净度相关的洁净室性能的证据(ISO 14644-2-2015).德文版本EN ISO 14644-2-2015

Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration (ISO 14644-2:2015); German version EN ISO 14644-2:2015

BS EN ISO 14644-1:2015 洁净室和相关的受控环境 按颗粒浓度分类空气洁净度

Cleanrooms and associated controlled environments. Classification of air cleanliness by particle concentration

BS EN ISO 14644-2:2015 洁净室和相关的受控环境 进行监测 通过颗粒浓度提供与空气洁净度相关的洁净室性能证据

Cleanrooms and associated controlled environments. Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration

EN ISO 14644-2:2015 洁净室和相关控制环境.第2部分:用粒子浓度监测提供与空气洁净度相关的洁净室性能的证据

Dieser Teil von ISO 14644 legt die Mindestanforderungen an einen Überwachungsplan für die Leistung eines Reinraums oder eines reinen Bereichs in Bezug auf die Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration auf der Grundlage von Parametern fest, die die Konzentration luftgetragener Partikel messen oder beeinflussen. Dieser Teil von ISO 14644 behandelt nicht die Zustandsüberwachung von Aspekten, wie z. B. Vibration oder die allgemeine Instandhaltung der Engineeringsysteme. Er ist nicht für die Überwachung von Partikelgruppen vorgesehen, die außerhalb des festgelegten unteren Schwellenwerts (Nachweisgrenze) der Partikelgröße im Bereich zwischen 0,1 µm und 5 µm liegen. Konzentrationen von ultrafeinen Partikeln (Partikel kleiner als 0,1 µm) werden in einem anderen Teil dieser Normenreihe behandelt.

Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration

EN ISO 14644-1:2015 洁净室和相关控制环境.第1部分:颗粒物浓度的空气洁净度分级

Dieser Teil der ISO 14644 enthält die Klassifizierung der Luftreinheit in Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen sowie von SD-Modulen (en: separative device, SD) nach ISO 14644-7 anhand der Konzentration luftgetragener Partikel. Für Klassifizierungszwecke werden nur Partikelgruppen in Betracht gezogen, deren Summenhäufigkeitsverteilung auf dem Schwellenwert der Partikelgröße (untere (Nachweis-)Grenze) beruht, der von 0,1 µm bis 5 µm reicht. Die Anwendung von Streulicht-Einzelpartikelzählern (LSAPC, en. light scattering (discrete) airborne particle counter) ist die Grundlage für die Bestimmung der Konzentration luftgetragener Partikel gleich und größer dem festgelegten Größenbereich an gekennzeichneten Probenahmeorten. Dieser Teil der ISO 14644 trifft nicht auf die Klassifizierung von Partikelgruppen zu, die außerhalb des festgelegten unteren Schwellenwerts (Nachweisgrenze) der Partikelgröße im Bereich zwischen 0,1 µm und 5 µm liegen. Konzentrationen von ultrafeinen Partikeln (nanoskalige Partikel kleiner als 0,1 µm) werden in einem anderen Teil der Normenreihe behandelt, der die Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration luftgetragener Nanopartikel festlegt, während ein M-Deskriptor (siehe Anhang C) zur Quantifizierung von Makropartikelgruppen (Partikel größer als 5 µm) angewendet werden darf. Dieser Teil der ISO 14644 eignet sich nicht zur Charakterisierung der physikalischen, chemischen, radiologischen sowie der lebensfähigen (aktiven) oder der anderen Arten von luftgetragenen Partikeln.

Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (ISO 14644-1:2015)

ISO 14644-1:2015 洁净室和相关控制环境.第1部分:颗粒物浓度的空气洁净度分级

Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration

ISO 14644-2:2015 洁净室和相关控制环境. 第2部分: 用粒子浓度监测提供与空气洁净度相关的洁净室性能的证据

Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration

VDI 2083 Blatt 7-2015 洁净室技术 超纯介质 质量、供应、分配

The standard deals with the specification of ultrapure media (steam, gases, chemicals) for contamination-controlled processes and with the distribution systems for such media. The standard provides a summary of knowledge regarding the design, construction, operation and monitoring of high purity supply systems, and supports planners, system suppliers and operators in their work. It is intended to supersede and replace VDI 2083 Part 7 and Part 10.

Cleanroom technology - Ultrapure media - Quality, supply, distribution

ASTM E2614-15 洁净室消毒剂评估的标准指南

5.1 Requirements for aseptic processing areas include readily cleanable floors, walls, and ceilings that have smooth, non-porous surfaces; particle, temperature, and humidity controls; and cleaning and disinfecting procedures to produce and maintain aseptic conditions. These controls, combined with careful and thorough evaluation of the chemical agents used for the cleaning and disinfection program, should lead to achieving the specified cleanliness standards and control of microbial contamination of products. Qualification of disinfectants in pharmaceutical, biotechnology, medical device facilities, and associated controlled environments, along with validation of the cleaning and disinfection process, is subject to scrutiny by regulatory agencies. 5.2 An effective cleaning and disinfection program in aseptic processing areas of a Good Manufacturing Practice (GMP) - regulated facility is critical to assure product quality. Manufacturers are held to a high standard when it comes to product sterility, and regulatory agencies increasingly request validation data to support sanitization and disinfection procedures. Regulatory authorities expect evidence of the effectiveness of disinfection agents against environmental microorganisms isolated from the facility. The FDA Guideline for Aseptic Processing states, “The suitability, efficacy, and limitations of disinfecting agents and procedures should be assessed. The effectiveness of these disinfectants and procedures should be measured by their ability to ensure that potential contaminants are adequately removed from surfaces.”7 5.3 Basic knowledge regarding the effectiveness of different chemical agents against vegetative bacteria, fungi, and spores will aid in selecting chemical agents. 5.4 An understanding of test methods used to assess disinfectant effectiveness is important. Most methods are adaptable, allowing the user to customize the methods to their specific requirements. 1.1 This guide identifies important factors to consider when selecting a disinfectant for use in a cleanroom or similar controlled environment and recommends test methods suitable for evaluating disinfectants. The proper selection of disinfecting agent combined with qualification testing is a key element of a successful disinfection program. Regulatory guidance such as United States Pharmacopoeia Chapter <1072>, “Disinfectants and Antiseptics” and the FDA Guidance for Industry, “Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing–Current Good Manufacturing Practice” address the necessity of disinfectant effectiveness testing but do not clearly define acceptable test methods. 1.2 An understanding of microbiology and microbiological techniques is essential. Knowledge in the following areas is recommended: microorganisms, antimicrobial products (disinfectants, sporicides, and decontamination agents), the chemistry of disinfection, mechanism of activity of disinfectants on cells, application procedures, cleanroom surfaces, and environmental conditions within a cleanroom. This information is available in several published texts listed in the bibliography. 1.3 The theoretical basis for disinfectant a......

Standard Guide for Evaluation of Cleanroom Disinfectants

KS I ISO 14644-9:2014 洁净室和相关控制环境 第9部分：颗粒浓度对表面清洁度的分类

Cleanrooms and associated controlled environments — Part 9: Classification of surface cleanliness by particle concentration

KS I ISO 14698-2-2014(2019) 洁净室和相关控制环境 - 生物污染控制 - 第2部分:生物污染数据的评估和解释

Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control — Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data

KS I ISO 14644-10:2014 洁净室和相关控制环境 第10部分：化学浓度对表面清洁度的分类

Cleanrooms and associated controlled environments — Part 10: Classification of surface cleanliness by chemical concentration