YY/T 0316-2008
医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
Medical devices.Application of risk management to medical devices
YYT0316-2008, YY0316-2008
2017-01
哪些标准引用了YY/T 0316-2008
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- 标准号
- YY/T 0316-2008
- 别名
- YYT0316-2008
YY0316-2008 - 发布
- 2008年
- 发布单位
- 行业标准-医药
- 替代标准
- YY/T 0316-2016
- 当前最新
- YY/T 0316-2016
- 被代替标准
- YY/T 0316-2003
- 本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。
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