注射用胸腺法新的鉴别检查方法
鉴别
取本品,每支加水1ml溶解后,照胸腺法新项下的鉴别试验,显相同的结果。
检查
酸碱度取本品,每支加水5m1溶解,依法测定(通则0631),pH值应为6.0~7.5。溶液的澄清度与颜色取本品,每支加水1ml溶解,依法检查(通则0902第一法和通则0901第一法),溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓。含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通则0941)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,加0.02mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.0)溶解并稀释制成每1ml中含胸腺法新0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液2ml,置100ml量瓶中,用上述缓冲液稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见胸腺法新有关物质项下。水分取本品适量,照水分测定法(通则0832第一法)测定,含水分不得过5.0%。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg胸腺法新中含内毒素的量应小于10EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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