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研究表明,NLRP3活化将促进铬离子的细胞毒性作用,将导致骨坏死发生。钛合金材料是临床上应用最广泛的植入材料,钛金属由于其具有高抗腐蚀性和优异的生物相容性,被认为是首选的植入物材料。然而随着钛合金材料广泛应用,不少文献报道了钛过敏的病例报告,钛过敏的临床表现是多样的,除了植入物无菌性松动外,还包括皮炎、邻近组织的慢性炎症、伤口延迟愈合等。...
除此以外,在欲提交IND的脂质体药物开发过程中应参考该指南中的意见,对于提交ANDA,应参考该产品对应的所有生物等效性研究指南,包括生物等效性和证明与RLD药学等效的必要性资料。 总之,FDA指南并不建立法律上的强制义务,反之,指南阐述的是我局当前对该议题的考虑,而且只应视作建议进行阅读,除非涉及具体的规章规定的或法定的要求。在我局指南中,使用“should”一词意味着建议或意见,并非要求。...
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