ISO 10993-10:2010
医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验
Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
- 标准号
- ISO 10993-10:2010
- 发布
- 2010年
- 中文版
- GB/T 16886.10-2017 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 10993-10:2021
- 当前最新
- ISO 10993-10:2021
- 引用标准
- ISO 10993-12 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-18 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2 ISO 10993-9 ISO 14155-1 ISO 14155-2
- 适用范围
- ISO 10993 的这一部分描述了评估医疗器械及其组成材料产生刺激和皮肤过敏的可能性的程序。 ISO 10993 的这一部分包括： a) 刺激性预测试考虑因素，包括皮肤暴露的计算机模拟和体外方法； b) 体内（刺激和致敏）测试程序的详细信息； c) 解释结果的关键因素。 附录 A 给出了与上述测试相关的材料准备的说明。 附录 B 描述了医疗器械在皮肤以外区域应用的几种特殊刺激测试。
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