有几个重要的部分需要考虑: (1)降解试验 在非临床研究中,如果有足够的时间和样品,在稳定性指示方法的开发中应考虑进行降解试验研究。通常,在这个阶段,药物的工艺杂质已经确定,强制降解研究可以为药物由于化学或者物理不稳定性结果提供一个多维度的分析。方法开发中的降解试验应对潜在的氧化、光照、水解杂质具有选择性。需要注意的是降解试验中产生的降解物在正常贮藏条件也可能或不可能产生。...
N2020058-T-HZ58眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理修订推荐性全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院N2020059-T-HZ59生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020060-T-JN60生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分:贻贝粘蛋白制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心...
浅谈化学药物强制降解试验的设计与开展来源中国新药杂志 2019 年第28 卷第20 期微信排版:凡默谷作者郭涤亮,国家药品监督管理局药品审评中心摘要强制降解试验属于药物稳定性研究内容之一,也是药物开发研究的一部分,有助于揭示药物的稳定特性和可能降解途径,对于分析方法的开发和验证也具有重要意义。本文对合理设计和开展强制降解试验进行探讨,以期为化学药物的研发和评价提供参考。...
FDA 要求鼓励研发早期进行原料药的强制降解试验,临床Ⅱ期应提交有关降解方面的数据更新,以便能够进行安全性评价,开发稳定性指示分析方法;FDA 要求将降解试验的研究结果纳入Ⅲ期临床申报,以证实原料药的内在稳定性、潜在的降解途径及拟用分析方法的能力与适用性、安全性,适当时,应鉴定、定性、定量并报告降解产物。...
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