第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品YY 0469 医用外科口罩3日常防护型口罩GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范GB 2890-2009 呼吸防护 自吸过率式防毒面具GB/T 2912.1 纺织品 甲醛的测定 第1...
2部分:性能要求和试验方法》73YY/T 0586—2016《医用高分子制品 X射线不透性试验方法》74YY/T 0616.1—2016《一次性使用医用手套第1部分:生物学评价要求与试验》75YY/T 0616.2—2016《一次性使用医用手套第2部分:测定货架寿命的要求和试验》76YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分:磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件...
建议提供原材料生物学性能符合GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》(本指导原则中标准适用最新版本,下同)。与循环血液持久接触要求的评价报告。对于首次用于血透管路的新材料,应提供该材料适合用于人体预期使用部位的相关研究资料。 原材料(含外购组件)应具有稳定的供货渠道,提供原材料(含外购组件)生产厂家的资质证明及外购协议。...
(六十九)YY/T 1295-2014《医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验》 本标准适用于能够被水性介质(例如:水、血清或反应介质)分散或浸提的纳米材料,包括组合在医疗器械中的纳米材料,使纳米材料与这种介质在37℃培养适当的时间。本标准规定了应用鲎试验评价纳米材料,用于细胞的体外生物学试验系统的术语、定义和试验方法。 ...
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