GB/T 16886.14-2003
医疗器械生物学评价 第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量

Biological evaluation of medical devices--Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics

GBT16886.14-2003, GB16886.14-2003

GB/T 16886.14-2003 发布历史

GB/T 16886.14-2003由国家质检总局 CN-GB 发布于 2003-03-05，并于 2003-08-01 实施。

GB/T 16886.14-2003 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合，在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗设备综合。

GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量的最新版本是哪一版？

最新版本是 GB/T 16886.14-2003 。

GB/T 16886.14-2003 采用标准及采用方式

• IDT ISO 10993-14:2001医疗器械的生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的识别和量化

GB/T 16886.14-2003的历代版本如下：

• 2003年 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量

GB／T l6886的本部分规定了两种从陶瓷材料(包括玻璃)中获取降解产物定量用溶液的方法。此外还给出了分析这些溶液以便为降解产物定性的指南。因为GB／T l6886本部分是通用性标准，所以如果有更接近于使用条件的论述降解产物形成的具体产品标准则应予以优先考虑。 GB／T l6886的本部分只考虑陶瓷材料在体外试验过程中因化学离解所产生的降解产物，不考虑由机械应力或外来能量所引起的降解。应注意，虽然IS0 6872和IS0 9693规定了化学降解试验，但没有规定分析降解产物的方法。 因医疗器械所使用的陶瓷材料的范围很广，且对结果的精确度和准确度的要求各异，所以未规定专项分析技术。GB／T l6886的本部分不对降解产物的可接受水平规定具体要求。 尽管这些材料将应用于生物医学，但GB／T l6886的本部分不规定降解产物的生物学活性。

标准号

GB/T 16886.14-2003

别名

GBT16886.14-2003
GB16886.14-2003

发布

2003年

采用标准

ISO 10993-14:2001 IDT

发布单位

国家质检总局

当前最新

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