ASTM F2624-07
防脊椎盘突出植入物静态、动态及磨损评定的标准试验方法

Standard Test Method for Static, Dynamic, and Wear Assessment of Extra-Discal Spinal Motion Preserving Implants

被代替

ASTM F2624-07 发布历史

ASTM F2624-07由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2007。

ASTM F2624-07 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置。

ASTM F2624-07 发布之时，引用了标准

• ASTM F1714 模拟装置假体髋关节重量磨损评估标准指南
• ASTM F1717 脊骨切除术模型中脊骨植入结构的标准试验方法
• ASTM F1877 粒子特性的标准操作规程
• ASTM F2003 空气中γ辐射后超高分子量聚乙烯加速老化的标准实施规程
• ASTM F2423 全盘假体的功能 运动和磨损评估标准指南
• ASTM F561 植入医疗器械及相关组织的获取和分析规程

ASTM F2624-07的历代版本如下：

• 2020年 ASTM F2624-12(2020) 椎间盘突出单层椎体构造的静态 动态和磨损评估的标准测试方法
• 2016年 ASTM F2624-12(2016) 椎间盘突出单层椎体构造的静态 动态和磨损评估的标准测试方法
• 2012年 ASTM F2624-12 额外盘单层脊柱结构静态, 动态和磨损评定的标准试验方法
• 2007年 ASTM F2624-07 防脊椎盘突出植入物静态、动态及磨损评定的标准试验方法

该测试方法旨在量化不同设计的椎间盘外运动保持植入物的静态、动态和磨损特性，使用测试介质（见 6.1）模拟 37°C 的生理环境。除尺寸分析外，还使用失重法评估磨损情况。使植入物经受此测试方法中指定的动态曲线后确定重量损失。该信息将使产品的制造商或最终用户了解相关特定设备在此测试方法中规定的测试条件下的性能。该测试方法旨在适用于椎间盘外运动保持植入物。这些植入物增强了相邻椎体之间的运动/承载特性，从而通过铰接关节或通过使用顺应性材料来完全或部分地支撑和传递运动。陶瓷、金属或聚合物或其组合用于植入物设计，该测试方法的目标是能够比较这些设备产生的静态、动态和磨损特性，无论设备的材料和类型如何.1.1 本测试方法旨在为椎间盘外运动保持植入物的静态、动态和磨损测试提供测试方法。这些植入物旨在增强脊柱稳定性，而无需大量去除组织，同时允许功能性脊柱单元运动。

1.2 使用重量损失法和尺寸分析来评估磨损，以确定椎间盘外脊柱运动保持程序中使用的部件的磨损，使用本测试方法（6.1）中定义的测试介质。

1.3 本测试方法并非旨在解决任何潜在的故障模式，因为它涉及设备与其骨接口的固定。

1.4 本测试方法的目的是在指定条件下测试时，能够比较运动保持、椎间盘外植入物的运动学、功能和磨损特性。然而，必须认识到，体内条件存在许多可能的变化。具有一组固定参数的单个实验室模拟可能不具有普遍代表性。

1.5 本测试方法不适用于小关节置换装置。

1.6 本测试方法规定使用纯角旋转来评估椎间盘外运动保持植入物的机械特性。然而，该测试方法没有规定用于评估装置在平移（例如，前/后平移）中的机械特性的方法，尽管这种类型的线性运动可能具有临床相关性。

1.7 为了使数据在实验室内部和实验室之间具有可重复性和可比性，必须建立统一的程序。该测试方法旨在促进椎间盘外运动保持植入物的统一测试方法和数据报告。

1.8 在编写本测试方法时，如果没有脊柱、运动保持椎间盘外植入物的大量临床检索历史，则无法描述实际的负载轮廓和模式。因此，该测试方法指定的运动曲线不一定准确地再现体内发生的运动曲线。相反，该方法提供了有用的边界/端点条件，用于以功能方式评估植入物设计。

1.9 本测试方法无意作为性能标准。该测试方法的使用者有责任表征设备在......下的安全性和有效性。

标准号

ASTM F2624-07

发布

2007年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2624-12

当前最新

ASTM F2624-12(2020)

 

 

引用标准

ASTM F1714 ASTM F1717 ASTM F1877 ASTM F2003 ASTM F2423 ASTM F561

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