ISO 15194:2009
体外诊断医疗设备.生物原始试样数量测量.认证参考材料和证明文件的内容要求
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
哪些标准引用了ISO 15194:2009
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- 标准号
- ISO 15194:2009
- 发布
- 2009年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 15194:2009
- 引用标准
- ISO 17511:2003 ISO 18153 ISO 31 (all parts)1) ISO 5725-2 ISO Guide 31 ISO Guide 34 ISO Guide 35 ISO/IEC Guide 98-3:2008 ISO/IEC Guide 99:2007
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国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》
注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。 开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。 3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。 ...
谁引用了ISO 15194:2009 更多引用
GB/T 21919-2022 检验医学 运行参考测量程序的校准实验室的能力要求
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