注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施,建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录,并按有关规定进行量值溯源。 开展特殊专业检验的实验室,如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等,其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。 3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序,确保样品受控并保持相应状态。 ...
注册申请人应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时,包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室间比对项目,提高检测能力和水平。5.记录的控制要求。所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。...
、强制性要求和质量标准清单;6、申请认证范围内的产品/服务的涉及的主要生产设备清单和主要监视和测量设备清单;7、认证机构要求补充提供的其它材料。...
I2020019-T-BJ19红细胞计数和白细胞计数参考测量程序测量不确定度评定指南制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020020-T-BJ20癌胚抗原(CEA)定量标记免疫分析试剂盒修订推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020021-T-BJ21人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法...
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