ISO 15194:2009
体外诊断医疗设备.生物原始试样数量测量.认证参考材料和证明文件的内容要求
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
ISO 15194:2009 发布历史
ISO 15194:2009由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2009-05。
ISO 15194:2009 在中国标准分类中归属于: C38 普通诊察器械。
本标准有等同采用的 中文版 GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求
ISO 15194:2009 体外诊断医疗设备.生物原始试样数量测量.认证参考材料和证明文件的内容要求的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO 15194:2009 。
ISO 15194:2009 发布之时，引用了标准
- ISO 17511:2003 体外诊断医疗装置.生物试样的定量测量.校准仪和控制材料赋值的计量溯源性
- ISO 18153 体外诊断医疗装置.生物样品的定量测量.校准仪和控制材料所赋酶的催化浓度值的计量溯源性
- ISO 5725-2 测量方法和结果的准确度（真实度和精密度）第2部分:测定标准测量方法重复性和再现性的基本方法*， 2019-12-06 更新
- ISO Guide 31 基准材料. 证书, 标签和随附文档的内容*， 2015-11-01 更新
- ISO Guide 34 参考材料生产商权限的一般要求
- ISO Guide 35 标准物质认证.总则和统计原则*， 2017-08-21 更新
- ISO/IEC Guide 98-3:2008 测量的不确定性.第3部分:测量不确定性的表达指南(GUM-1995)
- ISO/IEC Guide 99:2007 计量学的国际词汇.基本与一般概念与相关术语(VIM)
* 在 ISO 15194:2009 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
ISO 15194:2009的历代版本如下：
- 2009年 ISO 15194:2009 体外诊断医疗设备.生物原始试样数量测量.认证参考材料和证明文件的内容要求
- 2002年 ISO 15194:2002 实验室条件下医用诊断装置.生物原始试样中数量值的测量.标准物质的描述
采用 ISO 15194 的发行版本有：
- EN ISO 15194:2009 医用体外诊断装置.生物原始试样中数量值的测量.合格参考材料的要求和支持文件的内容
- KS P ISO 15194-2014(2019) 在virto诊断医疗器械中 生物源样品中数量的测量认证标准物质的要求和支持文件的内容
- KS P ISO 15194:2010 实验室条件下医用诊断装置.生物原始试样中数量值的测量.标准物质的描述
- KS P ISO 15194:2014 实验室条件下医用诊断装置 生物原始试样中数量值的测量 标准物质的描述
- 标准号
- ISO 15194:2009
- 发布
- 2009年
- 中文版
- GB/T 19703-2020 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 15194:2009
- 引用标准
- ISO 17511:2003 ISO 18153 ISO 31 (all parts)1) ISO 5725-2 ISO Guide 31 ISO Guide 34 ISO Guide 35 ISO/IEC Guide 98-3:2008 ISO/IEC Guide 99:2007
ISO 15194:2009相似标准
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