过程分析技术(PAT)Process Analytical Technology过程分析技术PAT指南是一份不具约束力的FDA文件,它鼓励在CGMP生产中积极创新和提高产品质量。PAT的主要优势是在整个生产过程中保证产品质量的同时提高效率。这是通过稳健的设计、可靠性、风险管理和易用性来实现的。PAT的优势可实现设计质量(Quality by Design,QbD)、示范性验证、过程理解和过程控制。...
04洁净区日常环境监测&净化空调系统验证状态维持洁净空调系统的再验证管理洁净空调系统验证测试过程介绍洁净环境的日常监测管理扫描二维码即刻报名锁定席位适用对象质量管理人员提高对法规指南的理解,掌握水和空调系统搭建原则;掌握水(包括纯蒸汽和工艺用气)和空调系统全生命周期的要点把控,尤其是验证策略和执行理念、验证工作放行、取样策略、数据监控和限度制定等关键环节的控制。...
因为一切机电系统都可能失灵,制药企业需要在PAT系统确实失效时有应对的方法来保证生产的连续性。企业应当启动风险评估程序来决定如何继续。通常的控制策略包括过程检测、成品最终检测或其他举措,宗旨都是保持产品可接受的质量水平。EMA在其指南草案中也涉及了类似的做法。监管部门认为检测或监测设备的故障处理都需要在质量管理体系的偏差范围内。...
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