ISO 14630:2005
非有源外科植入物.一般要求

Non-active surgical implants - General requirements

2008-01

哪些标准引用了ISO 14630:2005

 

ISO 22679:2021 心血管植入物.经导管心脏封堵器ASTM F3036-21 可吸收支架试验的标准指南ISO 23089-2:2021 外科植入物.脊柱植入物的临床前机械评估和特殊要求.第2部分:脊柱椎间体融合器ISO 5840-2:2021 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第2部分: 外科植入心脏瓣膜替代物ISO 5840-3:2021 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第3部分: 由经导管技术植入的心脏瓣膜假体ISO 5840-1:2021 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第1部分: 通用要求ISO 25539-2:2020 心血管植入物 - 血管内装置 - 第2部分:血管支架ISO 16672:2020 眼科植入物 - 眼内膜ASTM F2193-20 用于脊柱骨骼系统手术固定的部件的标准规范和测试方法ASTM F2502-17 用于内固定植入物的吸收板和螺钉的标准规范和测试方法BS EN ISO 5840-2:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 外科植入心脏瓣膜替代物NF S94-753:2015 外科植入物.眼内填塞NF S94-750-8:2015 眼科植入物.人工晶状体.第8部分:基本要求BS EN ISO 11979-8:2015 眼内植入物.隐形眼镜.基本要求EN ISO 11979-8:2015 眼科植入物.眼内透镜.第8部分:基本要求BS ISO 8828:2014 外科植入物. 骨科植入物的护理和处理指南BS ISO 23317:2014 外科植入物. 植入材料磷灰石形成能力的体外评估ASTM F2193-14 用于外科脊椎骨骼系统固定的部件的标准规格和测试方法ISO 15798:2013 眼科植入物. 黏弹性眼科植入器械ASTM F3036-13 可吸收支架试验用标准指南ISO 23317:2012 外科植入物.植入材料磷灰石形成能力的体外评估DIN EN ISO 25539-3:2012 心血管植入物.血管内器械.第3部分:腔静脉滤器(ISO 25539-3-2011).德文版本 EN ISO 25539-3-2011ISO 25539-3:2011 心血管植入物.血管内器械.第3部分:腔静脉过滤器DIN EN ISO 11979-8:2011 眼科植入物.人工晶体.第8部分:基本要求(ISO 11979-8-2006 + Amd.1-2011);德文版本EN ISO 11979-8-2009 + A1-2011EN ISO 25539-3:2011 心血管植入物.血管内器械.第3部分:腔静脉滤器ASTM F2502-11 内部安装植入物用生物可吸收板和螺钉的标准规范和试验方法ISO 15798:2010 眼科植入物.眼科手术粘接器件BS EN ISO 14607:2009 非有源外科植入物.乳房植入物.特殊要求BS EN ISO 21536:2009+A1:2014 无源外科植入物.关节置换植入物.膝关节置换植入物的专门要求DIN EN ISO 14607:2009 非活性外科植入物.乳房植入物.特殊要求(ISO 14607-2007); 德文版本EN ISO 14607-2009DIN EN ISO 5840:2009 心血管植入物.心脏瓣膜修复术(ISO 5840-2005).德文版本EN ISO 5840-2009DIN EN ISO 7197:2009 神经外科植入物.无菌、一次性使用的脑积水分流管和组件(ISO 7197-2006,包括技术勘误 1-2007);德文版本 EN ISO 7197-2009DIN EN ISO 21535:2009 非活性外科植入物.关节替代植入物.髋关节替代用植入物特殊要求(ISO 21535-2007);德文版本EN ISO 21535-2009DIN EN ISO 21534:2009 非活性外科植入物.关节替代植入物.特殊要求(ISO 21534-2007); 德文版本EN ISO 21534-2009BS EN ISO 11979-8:2009+A1:2011 眼内植入物.隐形眼镜.基本要求EN ISO 21534:2009 非活性外科植入物.关节代替植入物.特殊要求EN ISO 14607:2009 非活性外科植入物.乳房植入物.特殊要求EN ISO 7197:2009 神经外科植入物.无菌的,一次性使用的脑积水分流管和组件EN ISO 21536:2009 非活性外科植入物.关节代替植入物.膝关节代替用植入物的特殊要求EN ISO 21535:2009 非活性外科植入物.关节代替植入物.髋关节代替用植入物的特殊要求ISO 21535:2007 非有源外科植入物.关节置换植入物.髋关节置换植入物的特殊要求ISO 21534:2007 非有源外科植入物.关节置换植入物.特殊要求ISO 21536:2007 非有源外科植入物.关节置换植入物.膝关节置换植入物的特殊要求ISO 14607:2007 非有源外科植入物.乳房植入物.特殊要求ISO 7197:2006 神经外科植入物.无菌、一次性使用的脑积水分流管和组件ISO 15142-1:2003 外科植入物——金属髓内钉系统第1部分:髓内钉ISO 15142-2:2003 外科植入物.骨髓腔内插金属钉装置.第2部分:锁紧部件
标准号
ISO 14630:2005
发布
2005年
发布单位
国际标准化组织
替代标准
ISO 14630:2008
当前最新
ISO 14630:2012
 
 
本国际标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的一般要求。 不适用于牙种植体、牙科修复材料、经牙髓和经根根种植体以及人工晶状体。 在安全方面,本国际标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求,以及证明符合这些要求所需的测试。 2 级和 3 级标准中给出或引用了附加测试。

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