BS EN 45502-1-2015
外科植入物.活性可植入医疗装置.制造商提供的安全,标记和信息的一般要求

Implants for surgery. Active implantable medical devices. General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

BS EN 45502-1-2015 发布历史

BS EN 45502-1-2015由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2015-06-30，并于 2015-06-30 实施。

BS EN 45502-1-2015 在中国标准分类中归属于: C35 矫形外科、骨科器械，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

BS EN 45502-1-2015 发布之时，引用了标准

• EN 60068-2-14-2009 环境试验.第2-14部分:试验.试验N:温度变化［替代:CENELEC EN 60068-2-33］
• IEC 60068-2-14-2009 环境试验.第2-14部分:试验.试验N:温度的改变
• IEC 60068-2-27-2008 环境试验.第2-27部分:试验.试验Ea和指南:冲击
• EN 60068-2-47-2005 环境试验.第2-47部分:试验.振动,冲击和类似动态试验用试样的安装
• IEC 60068-2-47-2005 环境试验.第2-47部分:试验.振动、冲击及类似动态试验用试件的安装
• IEC 60068-2-64-2008 环境试验.第2-64部分:试验.试验Fh:振动、宽带随机(数控)和指南
• EN 60601-1-2006 医用电气设备.第1部分:基本安全和基本性能的一般要求*， 2022-07-28 更新
• IEC 60601-1-2005 医用电气设备.第1部分:基本安全和基本性能的一般要求
• EN 62304-2006 医疗器械用软件.软件寿命过程:2006
• IEC 62304-2006 
• EN 62366-2008 
• IEC 62366-2007 医疗设备.医疗设备易用性工程的应用
• EN ISO 10993-1-2009 
• ISO 10993-1-2003 医疗器械的生物学评价.第1部分:评价与试验
• EN ISO 11607-1-2006 
• ISO 11607-1-2006 终端无菌医学设备的包装.第1部分:材料、消毒阻挡系统和包装系统的要求
• ISO 14155-2011 用于人体的医疗器械临床研究. 良好的临床实践
• EN ISO 14971-2012 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
• ISO 14971-2007 医疗装置.医疗装置风险管理的应用
• ISO 8601-2004 数据元和交换格式.信息交换.日期和时间的表示
• EN 50061-1988 植入式心脏起搏器的安全性［:CENELEC　EN 45502-2-2］
• EN 60068-2-64-1994 环境试验.第2部分:试验方法.试验Fh:宽带随机振动(数控)和指南(IEC 68-2-64-1993 + corrigendum 1993)
• IEC IEC-60945-CORR-1-2008

* 在 BS EN 45502-1-2015 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

BS EN 45502-1-2015的历代版本如下：

• 1998年02月15日 BS EN 45502-1-1998 活性可植入医疗装置.制造商提供的安全,标记和信息的一般要求
• 2015年06月30日 BS EN 45502-1-2015 外科植入物.活性可植入医疗装置.制造商提供的安全,标记和信息的一般要求

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标准号

BS EN 45502-1-2015

发布日期

2015年06月30日

实施日期

2015年06月30日

废止日期

无

中国标准分类号

C35

国际标准分类号

11.040.40

发布单位

GB-BSI

引用标准

EN 60068-2-14-2009 IEC 60068-2-14-2009 EN 60068-2-27-2009 IEC 60068-2-27-2008 EN 60068-2-47-2005 IEC 60068-2-47-2005 EN 60068-2-64-2008 IEC 60068-2-64-2008 EN 60601-1-2006 IEC 60601-1-2005 EN 60601-1-2006/A1-2013 IEC 60601-1-2005/A1-2012 EN 62304-2006 IEC 62304-2006 EN 62366-2008 IEC 62366-2007 EN ISO 10993-1-2009 ISO 10993-1-2003 EN ISO 11607-1-2006 ISO 11607-1-2006 EN ISO 14155-2011-10 ISO 14155-2011 EN ISO 14971-2012 ISO 14971-2007 ISO 8601-2004 EN 50061-1988 EN 60068-2-64-1994 IEC 60068-2-64

被代替标准

BS EN 45502-1-1998

BS EN 45502-1-2015系列标准