EN ISO 25539-1:2017
心血管植入物.血管内器械.第1部分:血管内假体

Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses

EN ISO 25539-1:2017 发布历史

EN ISO 25539-1:2017由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2017-03。

EN ISO 25539-1:2017 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

EN ISO 25539-1:2017 发布之时，引用了标准

• ASTM F2052-15 测量磁共振环境中医疗设备磁感应位移力的标准试验方法*， 2023-05-23 更新
• ASTM F2119-07 评定被动植入物MR图象制品的标准试验方法*， 2023-05-23 更新
• ASTM F2129-15 测定小型植入装置腐蚀敏感性的循环动电位极化测量的标准试验方法*， 2023-05-23 更新
• ASTM F2182-11 测定在磁共振成像中靠近被植入物导致发热的无线电频率的标准试验方法*， 2023-05-23 更新
• ASTM F2213-06 磁共振环境中医疗设备中磁感应扭矩测量的标准试验方法*， 2023-05-23 更新
• ASTM F2394-07 安装在传输系统上的气球状可扩展血管支架稳当性测量的标准指南*， 2023-05-23 更新
• ASTM F2477-07 血管支架的体外脉动持久性测试用标准试验方法*， 2023-05-23 更新
• ASTM F2503-13 用于保证磁共振环境安全的医疗器械及其他项标记的标准实施规程*， 2023-05-23 更新
• ASTM F2914-12 血管内装置保质期属性的识别标准指南*， 2023-05-23 更新
• ASTM F2942-13 血管支架体外轴向, 弯曲和扭转耐久性试验的标准指南*， 2023-05-23 更新
• ASTM F3044-14 评估医疗植入物用电化侵蚀电位的标准试验方法的试验方法*， 2023-05-23 更新
• ASTM F3067-14 球囊扩张式和自膨式血管支架径向载荷指南*， 2023-05-23 更新
• ASTM F640-12 医疗用辐射不透明度测定的标准试验方法*， 2023-05-23 更新
• ASTM F746-04 金属外科植入材料的凹痕或裂隙腐蚀的标准试验方法*， 2023-05-23 更新
• ASTM G5-14 进行动电位阳极极化测量的标准参考试验方法*， 2023-05-23 更新
• EN 556:1994 
• ISO 10555-1:2013 血管内导管.一次性使用无菌导管.第1部分:通用要求
• ISO 10555-4:2013 血管内导管.一次性使用无菌导管.第4部分:球囊扩张导管
• ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 11070:2014 一次性使用的无菌管内导管, 扩张器和导丝
• ISO 11135:2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
• ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
• ISO 5840-1:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第1部分: 通用要求
• ISO 594-1:1986 注射器、针头及其他医疗器械为6%(鲁尔)的锥形接头 第1部分:一般要求
• ISO 594-2:1998 注射器、针头及其他医疗器械为6%(鲁尔)的锥形接头 第2部分:锁紧接头
• ISO 7198:2016 心血管植入物和体外系统. 血管假体. 管状血管移植和血管补片

* 在 EN ISO 25539-1:2017 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

EN ISO 25539-1:2017的历代版本如下：

• 2017年 EN ISO 25539-1:2017 心血管植入物.血管内器械.第1部分:血管内假体
• 2009年 EN ISO 25539-1:2009 心血管植入物.心血管装置.第1部分:心血管假体

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标准号

EN ISO 25539-1:2017

发布

2017年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN ISO 25539-1:2017

 

 

引用标准

ANSI/AAMI ST 67-2011 ASTM F2052-15 ASTM F2119-07 ASTM F2129-15 ASTM F2182-11 ASTM F2213-06 ASTM F2394-07 ASTM F2477-07 ASTM F2503-13 ASTM F2914-12 ASTM F2942-13 ASTM F3044-14 ASTM F3067-14 ASTM F640-12 ASTM F746-04 ASTM G102-89 ASTM G5-14 ASTM G61-86 ASTM G71-81 EN 556:1994 ISO 10555-1:2013 ISO 10555-4:2013 ISO 10993-1:2009 ISO 11070:2014 ISO 11135:2014 ISO 11137-1 A ISO 11137-1:2006 ISO 5840-1:2015 ISO 594-1:1986 ISO 594-2:1998 ISO 7198:2016

被代替标准

FprEN ISO 25539-1:2016

EN ISO 25539-1:2017相似标准

推荐