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第一类医疗器械有哪些
本专题涉及第一类医疗器械有哪些的标准有28条。
国际标准分类中，第一类医疗器械有哪些涉及到医疗设备、辐射测量。
在中国标准分类中，第一类医疗器械有哪些涉及到工业物理因素危害控制。
US-CFR-file，关于第一类医疗器械有哪些的标准
- CFR 21-803.33-2013 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.33节:如果我是一个用户设备,我必须在我的年度报告中包含哪些内容?
- CFR 21-803.42-2013 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.42节:如果我是一个进口商,我必须在我个人的不良事件报告提交哪些资料?
- CFR 21-803.52-2013 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.52节:如果我是一个进口商,我必须在我个人的不良事件报告提交哪些资料?
- CFR 21-803.32-2013 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.32节:如果我是一个用户的设备,我必须在我个人的不良事件报告提交哪些资料?
- CFR 21-803.11-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.11节:我应该用什么样的形式来提交个人不良事件以及我在哪里获取这些形式的报告?
- CFR 21-803.50-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.50节:如果我是一个制造商,有什么报告要求适用于我?
- CFR 21-803.30-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.30节:如果我是一个用户设备,有什么报告要求适用于我?
- CFR 21-803.56-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.56节:如果我是一个制造商,在什么情况下,我必须提交一份补充或后续报告,什么是此类报告的要求?
BE-NBN，关于第一类医疗器械有哪些的标准
- NBN-EN 20594-1-1994 注射器，针筒和一些其他医疗器械的 6 %（鲁尔）锥形接头．第1部分：一般说明（ISO 594：1：1986）
美国国家标准学会，关于第一类医疗器械有哪些的标准
- ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 医疗器械 公认的医疗器械安全和性能基本原则 第 2 部分：所有 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及标准选择指南
丹麦标准化协会，关于第一类医疗器械有哪些的标准
- DS/EN 20594-1:1994 注射器，针头和其他某些医疗器械6％（鲁尔）锥度的锥形接头．第1部分：一般要求
- DS/EN 45502-1:1998 有源植入式医疗器械 第1部分：制造商提供的安全、标记和信息的一般要求
韩国科技标准局，关于第一类医疗器械有哪些的标准
- KS P ISO 16142-2:2020 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
- KS P ISO 16142-1:2019 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第1部分:所有非IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及对标准选择的指导
- KS P ISO 14708-1:2018 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第1部分:安全 标记和供应商信息的一般要求
KR-KS，关于第一类医疗器械有哪些的标准
- KS P ISO 16142-1-2019 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第1部分:所有非IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及对标准选择的指导
- KS P ISO 16142-2-2020 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
- KS P ISO 14708-1-2018 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第1部分:安全 标记和供应商信息的一般要求
国际标准化组织，关于第一类医疗器械有哪些的标准
- ISO 16142-2:2017 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
RO-ASRO，关于第一类医疗器械有哪些的标准
- SR ISO 594-1:1993 带有一个6 ％ （Luer）锥度的用于注射器，针头和某些其他医疗设备的锥形配件．第1部分：一般要求
- SR ISO 594-2:1993 带有一个6 ％ （Luer）锥度的用于注射器，针头和某些其他医疗设备的锥形配件．第2部分：锁定装置
未注明发布机构，关于第一类医疗器械有哪些的标准
- DIN EN 20594-1 Ber-1:1996 用于注射器、插管和某些其他医疗器械的 6%（鲁尔）锥度的锥度连接 第1部分：一般要求 (ISO 594-1: 1986)
- BS EN 20594-1:1994(1999) 用于注射器、针头和某些其他医疗设备的具有 6%（鲁尔）锥度的锥形配件 第1部分：一般要求
立陶宛标准局，关于第一类医疗器械有哪些的标准
- LST EN 45502-1-2000 有源植入式医疗器械 第1部分：制造商提供的安全、标记和信息的一般要求
法国标准化协会，关于第一类医疗器械有哪些的标准
- NF EN 45502-1:2016 外科植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第 1 部分：一般安全要求、制造商提供的标记和信息
澳大利亚标准协会，关于第一类医疗器械有哪些的标准
- AS ISO 14708.1:2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 1 部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求
ES-UNE，关于第一类医疗器械有哪些的标准
- UNE-EN 45502-1:2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全性、标记和制造商提供的信息的一般要求
德国标准化学会，关于第一类医疗器械有哪些的标准
- DIN EN 50527-2-1:2012 工作轴承有源植入性医疗器械的电磁场辐射暴露评定规程.第2-1部分:与心脏起搏器一起工作的人员用具体评定.德文版本EN 50527-2-1-2011
