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医疗器械的验证和
本专题涉及医疗器械的验证和的标准有110条。
国际标准分类中，医疗器械的验证和涉及到医疗设备、消毒和灭菌、货物的包装和调运综合、信息技术应用。
在中国标准分类中，医疗器械的验证和涉及到医疗器械综合、公共医疗设备。
欧洲标准化委员会，关于医疗器械的验证和的标准
- EN 554:1994 医疗器械灭菌 湿热灭菌的验证和常规控制
- EN 550:1994 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌的验证和常规控制
- EN 552:1994/A1:1999 AMD A1 医疗器械灭菌 辐照灭菌的验证和常规控制包括修正案 A1:1999
- prEN ISO 17665 保健品灭菌-湿热-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 17665:2022）
- prEN ISO 11137-1 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11137-1:2023）
- prEN ISO 11135 保健品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2023）
未注明发布机构，关于医疗器械的验证和的标准
- BS EN 552:1994(2001) 医疗器械灭菌 - 辐照灭菌的验证和常规控制
- BS EN 554:1994(1998) 医疗器械灭菌 湿热灭菌的验证和常规控制
- BS EN 550:1994(1998) 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌的验证和常规控制
- BS EN ISO 11135:2014+A1:2019(2020) 保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DIN EN ISO 25424:2022 保健品灭菌 低温蒸气甲醛 医疗器械灭菌程序的开发、验证和常规监测要求
- BS EN ISO 25424:2018+A1:2022 保健品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
RU-GOST R，关于医疗器械的验证和的标准
- GOST ISO 11135-2012 医疗器械.环氧乙烷消毒程序的验证和常规控制
- GOST R ISO 11135-2000 医疗器械.环氧乙烷消毒程序的验证和常规控制
- GOST ISO 11135-2017 保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
CEN - European Committee for Standardization，关于医疗器械的验证和的标准
- EN 15424:2007 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发 验证和常规控制要求
- EN 552:1994 AMD A1 医疗器械灭菌 辐照灭菌的验证和常规控制（包含修正案 A1：1999）
丹麦标准化协会，关于医疗器械的验证和的标准
- DS/EN ISO 25424:2011 医疗器械灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DS/EN ISO 20857:2013 保健品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DS/EN ISO 11137-1:2006 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DS/EN ISO 14937:2009 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征和医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求
- DS/EN ISO 17665-1:2006 保健品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DS/EN ISO 11135-1:2007 保健品灭菌-环氧乙烷-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
法国标准化协会，关于医疗器械的验证和的标准
- NF EN ISO 20857:2013 医疗保健产品灭菌 - 干热 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NF EN ISO 11135:2014 医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NF EN ISO 14937:2009 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规验证的一般要求
- NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NF S98-101*NF EN ISO 11135:2014 保健品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NF EN ISO 17665-1:2006 保健品灭菌 - 湿热 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NF EN ISO 25424:2019 保健品灭菌 甲醛和低温蒸汽 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NF EN ISO 11137-1:2016 保健产品灭菌 - 辐照 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NF EN ISO 25424/A1:2022 医疗保健产品灭菌 - 甲醛和低温蒸汽 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 - 修正案 1
- NF ISO 22441:2022 保健品灭菌 低温过氧化氢蒸汽 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NF EN ISO 11135/A1:2019 医疗保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求 - 修正案 1：附录 E 版本的修订...
- NF EN ISO 11137-1/A2:2019 保健产品灭菌 - 辐照 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 - 修正案 2：4.3.4 和...的修订
- NF S98-101/A1*NF EN ISO 11135/A1:2019 保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修正案 1：修订附件 E，单批放行
立陶宛标准局，关于医疗器械的验证和的标准
- LST EN ISO 25424:2011 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2009）
- LST EN ISO 14937:2010 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
- LST EN ISO 11137-1:2006 保健品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006）
- LST EN ISO 17665-1:2006 保健品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 17665-1:2006）
- LST EN ISO 11135-1:2007 保健品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11135-1:2007）
AENOR，关于医疗器械的验证和的标准
- UNE-EN ISO 25424:2011 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2009）
- UNE-EN ISO 20857:2013 医疗保健产品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 20857:2010）
- UNE-EN ISO 11135:2015 保健品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11135:2014）
- UNE-EN ISO 14937:2010 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
- UNE-EN ISO 17665-1:2007 保健品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 17665-1:2006）
国际标准化组织，关于医疗器械的验证和的标准
- ISO/FDIS 17665:2023 保健品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- ISO/DIS 23417:1975 良好分销实践原则中非无菌医疗器械包装的通用规范和验证方法
- ISO/DIS 11137-1 保健品灭菌“辐射”第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- ISO 25424:2018/Amd 1:2022 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求.修改件1
- ISO 22441:2022 保健产品灭菌.低温汽化过氧化氢.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
德国标准化学会，关于医疗器械的验证和的标准
- DIN EN ISO 20857:2013-08 保健品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DIN EN ISO 17665:2022-11 保健品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DIN EN ISO 11137-1:2020-04 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DIN EN ISO 11135:2020-04 保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DIN EN ISO 11135:2023-05 医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2023）
- DIN EN ISO 17665-1:2006-11 保健品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DIN EN ISO 25424:2020 保健品灭菌-低温蒸汽和甲醛-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2018）
- DIN EN ISO 14937:2010-03 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
- DIN EN ISO 11137-1:2023-05 保健产品灭菌 - 辐射 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 (ISO/DIS 11137-1:2023)
- DIN EN ISO 25424:2022-07 保健品灭菌 - 低温蒸汽和甲醛 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2018 + Amd 1:2022）
- DIN EN ISO 11135:2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2023）；德文版和英文版 prEN ISO 11135:2023
- DIN EN ISO 11135:2020 保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11135:2014 + Amd.1:2018）（包括修正案：2019）
- DIN EN ISO 25424/A1:2021 保健品灭菌-低温蒸汽和甲醛-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求-修正案1（ISO 25424:2018/DAM 1:2021）
- DIN EN ISO 11137-1:2023 保健产品灭菌 辐射 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11137-1:2023）；德文版和英文版 prEN ISO 11137-1:2023
美国国家标准学会，关于医疗器械的验证和的标准
- ISO/DIS 11135:2023 医疗保健产品的灭菌.环氧乙烷.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 保健品灭菌.利用动物组织及其衍生物的一次使用性医疗器械所用液体化学灭菌剂.医疗器械灭菌过程的特征,开发,验证和常规控制要求
英国标准学会，关于医疗器械的验证和的标准
- BS EN ISO 20857:2013 保健品灭菌.干热法.医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求
- BS EN ISO 25424:2019+A1:2022 保健品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- 22/30409085 DC BS EN ISO 17665 保健产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- BS ISO 22441:2022 保健品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- 21/30384564 DC BS ISO 23417 良好分销实践原则中非无菌医疗器械包装的通用规范和验证方法
- 23/30424625 DC BS EN ISO 11135 保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- 23/30426672 DC BS EN ISO 11137-1 保健品灭菌 辐射 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- 21/30427336 DC BS EN ISO 25424 AMD1 保健品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- 17/30363659 DC BS EN ISO 11137-1 AMD2 保健品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- 21/30412844 DC BS EN ISO 22441 保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
ES-UNE，关于医疗器械的验证和的标准
- UNE-EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- UNE-EN ISO 25424:2020 保健品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- UNE-EN ISO 25424:2020/A1:2022 保健产品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修正案 1
- UNE-EN ISO 11137-1:2015/A2:2020 保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修正案 2：修订 4.3.4 和 11.2
- UNE-EN ISO 11135:2015/A1:2020 保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修正案 1：附录 E 的修订 单批次放行
日本工业标准调查会，关于医疗器械的验证和的标准
- JIS T 0806-1:2022 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
KR-KS，关于医疗器械的验证和的标准
- KS P ISO 11135-2022 保健品灭菌─ 环氧乙烷─ 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- KS P ISO 25424-2020 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- KS P ISO 11137-1-2022 保健品灭菌─ 辐射─ 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- KS P ISO 11137-1-2019 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制要求
- KS P ISO 17665-1-2019 保健产品灭菌 - 湿热 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求
- KS P ISO 11135-2018 保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求
- KS P ISO 14937-2018 保健产品的灭菌 - 杀菌剂的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制
- KS P ISO TR 80002-2-2021 医疗器械软件.第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
- KS P ISO 15223-2-2019 医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和要提供的信息 - 第2部分:符号开发 选择和验证
韩国科技标准局，关于医疗器械的验证和的标准
- KS P ISO 25424:2020 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- KS P ISO 11137-1:2019 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制要求
- KS P ISO 17665-1:2019 保健产品灭菌 - 湿热 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求
- KS P ISO 11135:2018 保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求
- KS P ISO 14937:2018 保健产品的灭菌 - 杀菌剂的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制
- KS P ISO TR 80002-2:2021 医疗器械软件.第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
- KS P ISO 15223-2:2019 医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和要提供的信息 - 第2部分:符号开发 选择和验证
澳大利亚标准协会，关于医疗器械的验证和的标准
- AS/NZS ISO 11137.1:2006 保健用品的消毒．辐射法．医疗器械消毒程序的开发；验证和常规控制的要求
NZ-SNZ，关于医疗器械的验证和的标准
- AS/NZS ISO 11137-1:2006 保健品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
TH-TISI，关于医疗器械的验证和的标准
- TIS 2612.1-2013 保健品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
ZA-SANS，关于医疗器械的验证和的标准
- SANS 17665-1:2007 保健用品的消毒．湿热法 第1部分：医疗器械消毒程序的开发，验证和常规控制要求
加拿大标准协会，关于医疗器械的验证和的标准
- CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制第一版； ISO 14937:2000
AT-ON，关于医疗器械的验证和的标准
- OENORM EN ISO 25424/A1:2021 保健品灭菌-低温蒸汽和甲醛-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2018/DAM 1:2021）（修正案）
国际电工委员会，关于医疗器械的验证和的标准
- ISO/TR 80002-2:2017 医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
- ISO/TR 80002-2:2017 医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
- ISO TR 80002-2:2017 医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
GOSTR，关于医疗器械的验证和的标准
- GOST R 58976-2020 医疗设备 软件 第2部分：医疗器械质量体系软件的验证
