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一期药物临床试验
本专题涉及一期药物临床试验的标准有22条。
国际标准分类中，一期药物临床试验涉及到制药学、医学科学和保健装置综合、试验条件和规程综合、术语学(原则和协调配合)、医疗设备、实验室医学。
在中国标准分类中，一期药物临床试验涉及到、医药综合、技术管理、其他专科器械。
行业标准-农业，关于一期药物临床试验的标准
- 农业部1247号公告-4-2009 抗菌药物Ⅱ、Ⅲ期临床药效评价试验指导原则
- 农业部1596号公告-1-2011 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则
- 农业部1247号公告-3-2009 兽用化学药物临床药代动力学试验指导原则
- 农业部1596号公告-2-2011 兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则
- 农业部1247号公告-2-2009 兽用化学药物非临床药代动力学试验指导原则
安徽省标准，关于一期药物临床试验的标准
- DB34/T 4619-2023 药物I期临床试验智慧研究室建设指南
RU-GOST R，关于一期药物临床试验的标准
- GOST R 56701-2015 医用药物. 为实施药物用人体临床试验和上市许可的非临床安全研究指南
湖南省标准，关于一期药物临床试验的标准
- DB43/T 2135-2021 药物临床试验受试者招募管理技术服务规范
- DB43/T 2896-2023 药物临床试验主要研究者实践培训基地建设与运行管理规范
中国团体标准，关于一期药物临床试验的标准
- T/SHQAP 001-2023 药物临床试验申办者质量管理体系建设指南
- T/CACM 1351-2021 中药临床试验中粪便菌群生物样本的采集、保藏和转运操作规范
江苏省标准，关于一期药物临床试验的标准
- DB32/T 4652-2024 基于区块链技术的多中心药物临床试验管理系统开发指南
法国标准化协会，关于一期药物临床试验的标准
- NF S94-801:2007 通过阴道法进行应力性尿失禁和/或骨盆器官脱垂修复手术用阴道增强植入物.临床前期和临床试验
AENOR，关于一期药物临床试验的标准
- UNE-EN ISO 20776-1:2007 临床实验室试验和体外诊断试验系统 传染性病原体的药敏试验和抗菌药敏试验装置的性能评价 第1部分：抗微生物药物体外活性试验的参考方法
欧洲标准化委员会，关于一期药物临床试验的标准
- prEN ISO 20776-2:2021 临床实验室试验和体外诊断试验系统 传染性病原体的敏感性试验和抗菌药物敏感性试验的性能评价 第2部分：抗菌药物敏感性试验装置的性能评价
- EN ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断测试系统.参考方法测试抗菌药物的体外活性与酵母的真菌参与传染病
- EN ISO 16256:2012 临床实验室测试和体外诊断测试系统.参考方法测试抗菌药物的体外活性与酵母的真菌参与传染病
英国标准学会，关于一期药物临床试验的标准
- 21/30425530 DC BS EN ISO 20776-2 临床实验室测试和体外诊断测试系统 传染原的药敏试验和抗菌药物药敏试验性能的评价 第2部分 抗菌悬浮液性能评价
- PD ISO/TS 16782:2016 临床实验室测试 用于抗菌药物敏感性测试的脱水 Mueller-Hinton 琼脂和肉汤可接受批次的标准
- 14/30264453 DC BS ISO 16782 临床实验室测试 用于抗菌药物敏感性测试的脱水 Mueller-Hinton 琼脂和肉汤可接受批次的标准
国际标准化组织，关于一期药物临床试验的标准
- ISO/TS 16782:2016 临床实验室检测 - 可接受的大量脱水米勒 - 琼顿琼脂和肉汤的抗菌药物敏感性测试标准
IX-EU/EC，关于一期药物临床试验的标准
- 2001/20/EC-2001 欧洲议会及理事会条例拟实施优良药物临床试验调整管理法案,以接近成员共相关法律
