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二类医疗器械 老化

本专题涉及二类医疗器械 老化的标准有8条。

国际标准分类中，二类医疗器械 老化涉及到医疗设备、消毒和灭菌。

在中国标准分类中，二类医疗器械 老化涉及到医疗器械综合、基础标准与通用方法、标志、包装、运输、贮存、一般与显微外科器械、标准化、质量管理。

上海市标准，关于二类医疗器械 老化的标准

• DB31/T 1378-2022 第二类医疗器械注册服务规范

美国材料与试验协会，关于二类医疗器械 老化的标准

• ASTM F1980-99e1 无菌医疗器械包装加速老化的标准指南
• ASTM F1980-16 无菌医疗器械包装加速老化的标准指南
• ASTM F1980-21 无菌医疗器械包装加速老化的标准指南
• ASTM F1980-07(2011) 医疗器械无菌阻隔系统加速老化的标准指南

行业标准-医药，关于二类医疗器械 老化的标准

• YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法.第1部分:加速老化试验指南

国家药监局，关于二类医疗器械 老化的标准

• YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

CN-CNCA，关于二类医疗器械 老化的标准

• CNCA 08C-034-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 血液净化装置的体外循环管道

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