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二类医疗器械开发
本专题涉及二类医疗器械开发的标准有232条。
国际标准分类中，二类医疗器械开发涉及到医疗设备、消毒和灭菌、医学科学和保健装置综合、制药学、信息技术应用、标准化总则、实验室医学、图形符号、建筑材料。
在中国标准分类中，二类医疗器械开发涉及到医疗器械综合、、标准化、质量管理、公共医疗设备、医药综合、抗生素类药、医学。
上海市标准，关于二类医疗器械开发的标准
- DB31/T 1378-2022 第二类医疗器械注册服务规范
RU-GOST R，关于二类医疗器械开发的标准
- GOST R 15.013-2016 产品开发和启动生产系统. 医疗器械
- GOST ISO 11135-2017 保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
欧洲标准化委员会，关于二类医疗器械开发的标准
- EN ISO 25424:2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求
- EN ISO 25424:2019 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求
- EN ISO 25424:2019/prA1:2021 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求 包含修改件prA1,2021
- EN ISO 25424:2019/A1:2022 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求 包含修改件A1,2022
- prEN ISO 11137-1 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11137-1:2023）
- prEN ISO 17665 保健品灭菌-湿热-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 17665:2022）
- FprEN ISO 17665 保健产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/FDIS 17665:2023）
- EN ISO 11137-1:2006 医疗保健产品的灭菌.辐照.第1部分:医疗器械灭菌工艺的开发,确认和常规控制的要求 ISO 11137-1-2006-1994［代替:CEN EN 552］
- prEN ISO 11135 保健品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2023）
GOST，关于二类医疗器械开发的标准
- GOST R 59767-2021 医疗产品 风险管理 医疗器械设计和开发中的风险评估
德国机械工程师协会，关于二类医疗器械开发的标准
- VDI 5703-2015 基于模型的医疗器械测试的系统开发
中国团体标准，关于二类医疗器械开发的标准
- T/ZMDS 20002-2017 医疗器械软件开发中敏捷方法应用指南
- T/ZMDS 40002-2021 即时检验体外诊断医疗器械 设计开发应用指南
CEN - European Committee for Standardization，关于二类医疗器械开发的标准
- EN 15424:2007 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发 验证和常规控制要求
丹麦标准化协会，关于二类医疗器械开发的标准
- DS/EN ISO 25424:2011 医疗器械灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DS/ISO 15223-2:2011 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第2部分：符号开发、选择和验证
- DS/EN ISO 11137-1:2006 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DS/EN ISO 14937:2009 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征和医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求
- DS/EN ISO 20857:2013 保健品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DS/EN ISO 17665-1:2006 保健品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DS/EN ISO 11135-1:2007 保健品灭菌-环氧乙烷-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DS/EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
- DS/ISO 14160:2021 保健品灭菌 动物组织及其衍生物一次性使用医疗器械用液体化学灭菌剂 灭菌产品表征、开发、验证和常规控制要求
- DS/EN ISO 14160:2021 保健品灭菌 动物组织及其衍生物一次性使用医疗器械用液体化学灭菌剂 灭菌产品表征、开发、验证和常规控制要求
GSO，关于二类医疗器械开发的标准
- GSO ISO 25424:2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- BH GSO ISO 25424:2017 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- OS GSO ISO 25424:2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- BH GSO ISO 15223-2:2017 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第2部分：符号的开发、选择和验证
- BH GSO ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- OS GSO ISO 11137-1:2014 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- GSO ISO 20857:2016 保健品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- BH GSO ISO 20857:2017 保健品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- OS GSO ISO 20857:2016 保健品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- BH GSO ISO 11135:2015 保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- OS GSO ISO 11135:2014 保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- GSO ISO 17665-1:2014 保健品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- OS GSO ISO 17665-1:2014 保健品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- GSO ISO 14937:2015 保健品灭菌 医疗器械灭菌过程灭菌材料特性、开发、验证和常规监测的通用要求
- GSO IEC 60601-1-10:2015 电气医疗器械 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 补充标准：控制单元闭环生理开发要求
SCC，关于二类医疗器械开发的标准
- DANSK DS/EN ISO 25424:2011 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NS-EN 15424:2007 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- UNE-EN 15424:2007 医疗器械灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NS-EN ISO 25424:2011 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2009）
- AAMI/ISO 11135:2014 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DANSK DS/ISO 15223-2:2011 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第2部分：符号开发、选择和验证
- AAMI/ISO 15223-2:2010 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第2部分：符号开发、选择和验证
- DIN EN ISO 20857 E:2012 医疗保健产品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 20857:2010） 草案
- CAN/CSA-Z11135-1-2009(R2014) 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- AAMI/ISO 11135-1:2007 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DANSK DS/EN ISO 11135-1:2007 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- AAMI/ISO 14937:2000 医疗保健产品灭菌 灭菌剂特性及医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制的一般要求
- DIN EN ISO 11135 E:2012 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2012） 草案
- DANSK DS/EN ISO 14937:2009 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求
- CAN/CSA-ISO 20857-2019 保健品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DANSK DS/ISO 20857:2010 保健品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DANSK DS/EN ISO 20857:2013 保健品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- BS EN ISO 11137-1:2006 保健品灭菌 辐射 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- CAN/CSA-ISO 14937-2001(R2011) 医疗保健产品的灭菌 灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制
- DIN EN ISO 25424 E:2017 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 25424:2017） 草案
- AAMI TIR74:2016 ISO 11135:2014 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求的变更摘要
- DIN EN ISO 11137-1/A2 E:2017 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006/DAM 2:2017） 草案
- DANSK DS/EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006 包括 Amd 1:2013）
- NS-EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006 包括 Amd 1:2013）
- DANSK DS/EN ISO 11137-1/A2:2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006 包括 Amd 1:2013）
- DIN EN ISO 11137-1/A1 E:2012 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11137-1:2006 Amd1:2012） 草案
- NS-EN ISO 14937:2009 医疗保健产品的灭菌 灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
- NS-EN ISO 14937:2000 医疗保健产品灭菌 灭菌剂特性描述以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的通用要求（ISO 14937:2000）
- CAN/CSA Z11135-2015(R2020) 保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（采用 ISO 11135:2014 第二版 2014-07-15）
- DANSK DS/EN ISO 11135:2014 保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NS-EN ISO 20857:2013 保健品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 20857:2010）
- AAMI ST63:2002 保健产品灭菌 医疗器械工业灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 干热
- CAN/CSA-Z17665-1-2009(R2014) 保健品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DANSK DS/EN ISO 17665-1:2006 保健品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NS-EN ISO 11135:2014 保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11135:2014）
- BS EN ISO 14937:2001 保健品灭菌 医疗器械灭菌剂表征以及灭菌过程开发、验证和常规控制的通用要求
- CAN/CSA Z11135-1-2009(R2014) 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（采用 ISO 11135-1:2007 第一版 2007-05-01）
- NS-EN ISO 25424:2019 保健品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2018）
- CAN/CSA-ISO 14937-2011(R2021) 保健产品灭菌 医疗器械灭菌剂表征以及灭菌过程开发、验证和常规控制的一般要求
- AENOR UNE-EN ISO 25424:2020 保健品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2018）
- DANSK DS/EN ISO 25424/A1:2019 保健品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2018）
- NS-EN ISO 17665-1:2006 保健品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 17665-1:2006）
- DIN EN ISO 25424/A1 E:2021 文件草案 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修正案 1（ISO 25424:2018/DAM 1:2021） 格尔...
- UNE-EN ISO 11137-1:2007 保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 (ISO 11137-1:2006)
- NS-EN ISO 11137-1:2006 保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006）
- DIN EN ISO 14160 E:2018 医疗保健产品的灭菌 利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂 特性、开发、验证和常规控制的要求... 草案
- DIN EN ISO 11135/A1 E:2017 保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11135:2014/DAM 1:2017） 草案
- UNE-EN ISO 11135-1:2007 保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 (ISO 11135-1:2007)
- NS-EN ISO 11135-1:2007 保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11135-1:2007）
- CAN/CSA Z17665-1-2009(R2023) 保健品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（采用 ISO 17665-1:2006 第一版 2006-08-15）
韩国科技标准局，关于二类医疗器械开发的标准
- KS P ISO 15223-2:2019 医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和要提供的信息 - 第2部分:符号开发 选择和验证
- KS A ISO/IEC GUIDE 63:2003 医疗器械安全方面的开发并纳入国际标准指南
- KS P ISO 25424:2020 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- KS P ISO 14937-2023 医疗保健产品灭菌 医疗器械灭菌剂特性及灭菌过程开发、验证和常规控制的一般要求
- KS P ISO 11137-1:2019 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制要求
- KS P ISO 17665-1:2019 保健产品灭菌 - 湿热 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求
- KS P ISO 22441-2023 保健品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- KS P ISO 11135:2018 保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求
- KS P ISO 14937:2018 保健产品的灭菌 - 杀菌剂的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制
KR-KS，关于二类医疗器械开发的标准
- KS P ISO 15223-2-2019 医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和要提供的信息 - 第2部分:符号开发 选择和验证
- KS P ISO 25424-2020 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- KS P ISO 11135-2022 保健品灭菌─ 环氧乙烷─ 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- KS P ISO 11137-1-2022 保健品灭菌─ 辐射─ 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- KS P ISO 11137-1-2019 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制要求
- KS P ISO 17665-1-2019 保健产品灭菌 - 湿热 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求
- KS P ISO 11135-2018 保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求
- KS P ISO 14937-2018 保健产品的灭菌 - 杀菌剂的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制
国际标准化组织，关于二类医疗器械开发的标准
- ISO/IEC GUIDE 63:2012 医疗器械安全方面的开发并纳入国际标准指南
- ISO/IEC Guide 63:1999 医疗器械安全方面的开发并纳入国际标准指南
- ISO/DIS 11135 医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求
- ISO/DIS 17665 保健品灭菌“湿热”医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求
- ISO/FDIS 17665:2023 保健品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- ISO 25424:2018/Amd 1:2022 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求.修改件1
- ISO 14937:2000/Cor 1:2003 医疗保健产品.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的开发、验证和常规控制的一般要求.技术勘误1
- ISO 17665:2024 卫生保健产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- ISO/DIS 11137-1 保健品灭菌“辐射”第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- ISO 22441:2022 保健产品灭菌.低温汽化过氧化氢.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018 保健品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修订 2：对 4.3.4 的修订
立陶宛标准局，关于二类医疗器械开发的标准
- LST EN ISO 25424:2011 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2009）
- LST EN ISO 14937:2010 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
- LST EN ISO 11137-1:2006 保健品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006）
- LST EN ISO 17665-1:2006 保健品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 17665-1:2006）
- LST EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
- LST EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
- LST EN ISO 11135-1:2007 保健品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11135-1:2007）
AENOR，关于二类医疗器械开发的标准
- UNE-EN ISO 25424:2011 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2009）
- UNE-EN ISO 20857:2013 医疗保健产品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 20857:2010）
- UNE-EN ISO 14937:2010 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
- UNE-EN ISO 11135:2015 保健品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11135:2014）
- UNE-EN ISO 17665-1:2007 保健品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 17665-1:2006）
- UNE-EN ISO 14160:2012 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
未注明发布机构，关于二类医疗器械开发的标准
- DIN EN ISO 25424 E:2017-02 医疗器械的灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求（草案）
- DIN EN ISO 11135 E:2011-09 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（草案）
- ANSI/AAMI/ISO 14937:2009(2013) 医疗保健产品灭菌 医疗器械灭菌剂特性及灭菌过程开发、验证和常规控制的一般要求
- ANSI/AAMI/ISO 14160:2011(2016) 医疗保健产品的灭菌 使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的表征、开发、验证和常规控制的要求
- CSA ISO 20857:2019 保健品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- ANSI/AAMI/ISO 11135:2014 保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DIN EN ISO 25424:2022 保健品灭菌 低温蒸气甲醛 医疗器械灭菌程序的开发、验证和常规监测要求
- ANSI/AAMI/ISO 17665-1:2006(2013) 保健品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- CAN/CSA-Z11137-1-2007 保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- CSA Z17665-1-2009(R2019) 保健品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（采用 ISO 17665-1:2006 第一版 2006-08-15
加拿大标准协会，关于二类医疗器械开发的标准
- CAN/CSA-ISO 14937:2011 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征及医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制的通用要求（第二版）
- CAN/CSA-Z11135-2015 保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求（第一版）
- CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制第一版； ISO 14937:2000
- CAN/CSA-Z11137-2007 保健品灭菌“辐射”第1部分：医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求（第一版）
法国标准化协会，关于二类医疗器械开发的标准
- NF EN ISO 20857:2013 医疗保健产品灭菌 - 干热 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NF EN ISO 11135:2014 医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NF ISO 15223-2:2010 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第2部分：符号开发、选择和验证
- NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NF EN ISO 14937:2009 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规验证的一般要求
- NF EN ISO 25424/A1:2022 医疗保健产品灭菌 - 甲醛和低温蒸汽 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 - 修正案 1
- NF S98-101*NF EN ISO 11135:2014 保健品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NF EN ISO 17665-1:2006 保健品灭菌 - 湿热 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NF EN ISO 25424:2019 保健品灭菌 甲醛和低温蒸汽 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NF EN ISO 11137-1:2016 保健产品灭菌 - 辐照 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NF EN ISO 11135/A1:2019 医疗保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求 - 修正案 1：附录 E 版本的修订...
- NF ISO 22441:2022 保健品灭菌 低温过氧化氢蒸汽 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求
- NF S98-112:2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求.
- NF EN ISO 14160:2021 医疗保健产品的灭菌 - 使用动物组织及其衍生物的不可重复使用的医疗器械的液体化学灭菌剂 - 特性、开发、验证和控制的要求
- NF EN ISO 11137-1/A2:2019 保健产品灭菌 - 辐照 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 - 修正案 2：4.3.4 和...的修订
- NF S98-101/A1*NF EN ISO 11135/A1:2019 保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修正案 1：修订附件 E，单批放行
行业标准-医药，关于二类医疗器械开发的标准
- YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- YY 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
国家质检总局，关于二类医疗器械开发的标准
- GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
- GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
美国国家标准学会，关于二类医疗器械开发的标准
- ISO/DIS 11135:2023 医疗保健产品的灭菌.环氧乙烷.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 保健品灭菌.利用动物组织及其衍生物的一次使用性医疗器械所用液体化学灭菌剂.医疗器械灭菌过程的特征,开发,验证和常规控制要求
- CAN/CSA Z11137-1007(R2021) 保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（采用 ISO 11137-1:2006 第一版 2006-04-15）
国家药监局，关于二类医疗器械开发的标准
- YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
德国标准化学会，关于二类医疗器械开发的标准
- DIN EN ISO 11137-1:2020-04 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DIN EN ISO 25424:2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求(ISO 25424-2009);德文版本EN ISO 25424-2011
- DIN EN ISO 11135:2023-05 医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2023）
- DIN EN ISO 11135:2024-04 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135.2:2024）
- DIN EN ISO 20857:2013-08 保健品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DIN EN ISO 17665:2022-11 保健品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DIN EN ISO 11135:2020-04 保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DIN EN ISO 14937:2010-03 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
- DIN EN ISO 17665-1:2006-11 保健品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DIN EN ISO 11135:2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2023）；德文版和英文版 prEN ISO 11135:2023
- DIN EN ISO 25424:2020 保健品灭菌-低温蒸汽和甲醛-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2018）
- DIN EN ISO 14160:2018 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
- DIN EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求
- DIN EN ISO 11137-1:2023-05 保健产品灭菌 - 辐射 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 (ISO/DIS 11137-1:2023)
- DIN EN ISO 25424:2022-07 保健品灭菌 - 低温蒸汽和甲醛 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2018 + Amd 1:2022）
- DIN EN ISO 11135:2020 保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11135:2014 + Amd.1:2018）（包括修正案：2019）
- DIN EN ISO 25424/A1:2021 保健品灭菌-低温蒸汽和甲醛-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求-修正案1（ISO 25424:2018/DAM 1:2021）
- DIN EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求(ISO 14160-2020); 德文版本EN ISO 14160-2021
- DIN EN ISO 11137-1:2023 保健产品灭菌 辐射 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11137-1:2023）；德文版和英文版 prEN ISO 11137-1:2023
ES-UNE，关于二类医疗器械开发的标准
- UNE-EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- UNE-EN ISO 25424:2020 保健品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- UNE-EN ISO 25424:2020/A1:2022 保健产品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修正案 1
- UNE-EN ISO 11137-1:2015/A2:2020 保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修正案 2：修订 4.3.4 和 11.2
- UNE-EN ISO 11135:2015/A1:2020 保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修正案 1：附录 E 的修订 单批次放行
日本工业标准调查会，关于二类医疗器械开发的标准
- JIS T 0806-1:2022 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
英国标准学会，关于二类医疗器械开发的标准
- 24/30485888 DC BS EN ISO 11135 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- BS EN ISO 17665:2024 保健品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- BS EN ISO 20857:2013 保健品灭菌.干热法.医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求
- BS EN ISO 14160:2011 医疗保健产品的无菌加工.动物组织及其衍生产品制单次使用医疗器械用液体化学消毒剂.医疗器械灭菌工艺的特性描述,开发,确认和常规控制要求
- BS EN ISO 11135:2014+A1:2019(2020) 保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- BS EN ISO 25424:2019+A1:2022 保健品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- 22/30409085 DC BS EN ISO 17665 保健产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- BS EN ISO 25424:2018+A1:2022 保健品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- BS ISO 22441:2022 保健品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- 23/30424625 DC BS EN ISO 11135 保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- 23/30426672 DC BS EN ISO 11137-1 保健品灭菌 辐射 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- 17/30363659 DC BS EN ISO 11137-1 AMD2 保健品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- 21/30427336 DC BS EN ISO 25424 AMD1 保健品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- 21/30412844 DC BS EN ISO 22441 保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- BS EN ISO 14160:2021 保健品灭菌 利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械液体化学灭菌剂 ... 的表征、开发、验证和常规控制要求
UNKNOWN，关于二类医疗器械开发的标准
- GB/T 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
NZ-SNZ，关于二类医疗器械开发的标准
- AS/NZS ISO 11137-1:2006 保健品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
澳大利亚标准协会，关于二类医疗器械开发的标准
- AS/NZS ISO 11137.1:2006 保健用品的消毒．辐射法．医疗器械消毒程序的开发；验证和常规控制的要求
- ISO 11137-1:2006/Amd.2:2018 保健产品灭菌 辐射 第 1 部分 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修改件2 对 4.3.4 和 11.2 的修订
- ISO 11135:2014/Amd.1:2018 保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修改件1 附录 E 的修订 单批次放行
TH-TISI，关于二类医疗器械开发的标准
- TIS 2612.1-2013 保健品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
ZA-SANS，关于二类医疗器械开发的标准
- SANS 17665-1:2007 保健用品的消毒．湿热法 第1部分：医疗器械消毒程序的开发，验证和常规控制要求
AT-ON，关于二类医疗器械开发的标准
- OENORM EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
- OENORM EN ISO 25424/A1:2021 保健品灭菌-低温蒸汽和甲醛-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2018/DAM 1:2021）（修正案）
CH-SNV，关于二类医疗器械开发的标准
- SN EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
IT-UNI，关于二类医疗器械开发的标准
- UNI EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
US-AAMI，关于二类医疗器械开发的标准
- AAMI TIR56-2013 使用柔性袋系统对医疗器械进行灭菌的环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制指南
US-CFR-file，关于二类医疗器械开发的标准
- CFR 21-803.17-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.17节:开发,维护和实施书面MDR程序适用于我的要求是什么?
PL-PKN，关于二类医疗器械开发的标准
- PN-EN ISO 11135-2014-08/A1-2020-04 P 保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修正案 1：修订附录 E，单批次放行（ISO 11135:2014/Amd 1： 2018
