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クラス I 医療機器の梱包

クラス I 医療機器の梱包は全部で 265 項標準に関連している。

クラス I 医療機器の梱包 国際標準分類において、これらの分類：医療機器、消毒・滅菌、商品の総合的な梱包と輸送、医療科学とヘルスケア機器の統合、検査医学、包装資材および副資材、薬局、袋、バッグ、病院の設備、情報技術の応用。

German Institute for Standardization, クラス I 医療機器の梱包

DIN 96042:2006 医療機器、包装、技術仕様
DIN EN 868-2:2017-05 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 滅菌包装の要件と試験方法
DIN EN 868-4:2017-05 最終滅菌医療機器の包装パート 4: 紙袋の要件と試験方法
DIN EN ISO 11607-1/A11:2022-08 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
DIN EN ISO 11607-1:2020-05 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
DIN EN 868-3:2017-05 最終滅菌医療機器の包装その3：紙袋の製造に使用される紙
DIN EN ISO 11607-2:2020-05 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
DIN EN ISO 11607-2/A11:2022-08 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
DIN EN ISO 11607-1:2020 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件 (ISO 11607-1:2019)
DIN EN 868-6:2017-05 最終滅菌医療機器の包装パート 6: 低温滅菌プロセスの紙要件と試験方法
DIN 58953-6:2023-04 滅菌された滅菌用品パート 6: 滅菌される医療機器の包装材料の微生物バリア試験
DIN 58953-6:2016-12 滅菌された滅菌用品パート 6: 滅菌される医療機器の包装材料の微生物バリア試験
DIN 58953-6:2023-11 滅菌用品パート 6: 滅菌される医療機器の包装材料の微生物バリア試験
DIN EN ISO 11607-2:2020 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 (ISO 11607-2:2019)
DIN EN 868-2:2017 最終的に滅菌された医療機器の包装、パート 2: 滅菌包装紙、試験方法と要件、ドイツ語版 EN 868-2-2017
DIN EN ISO 11607-2:2017 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 (ISO/DIS 11607-2:2017)
DIN EN ISO 11607-2:2006 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 組成、密封、および組み立てプロセスの資格と要件 (ISO 11607-2:2006)
DIN EN 868-2:2009 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 滅菌ラッパー試験方法と要件英語版 DIN EN 868-2-2009-09
DIN 58953-6:2016 消毒消毒材料の供給パート 6: 滅菌される医療機器の包装材料の微生物バリア試験。
DIN 58953-6:2010 消毒消毒材料の供給パート 6: 滅菌される医療機器の包装材料の微生物バリア試験。
DIN EN 868-4:2017 最終滅菌医療機器の包装、パート 4: 紙袋、試験方法と要件、ドイツ語版 EN 868-4-2017
DIN EN 868-10:2019-03 最終滅菌医療機器の包装パート 10: ポリオレフィンでコーティングされた不織布材料の要件と試験方法
DIN EN ISO 11607-1/A1:2022-08 最終滅菌医療機器の包装 - パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件 - 修正 1 (ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022)
DIN EN 868-9:2019 最終滅菌医療機器の包装パート 9: ポリオレフィン非コーティング不織布材料の要件と試験方法
DIN EN 868-9:2019-03 最終滅菌医療機器の包装パート 9: コーティングされていないポリオレフィン不織布材料の要件と試験方法
DIN EN 868-4:2009 最終滅菌医療機器の包装パート 4: 紙袋試験方法と要件英語版 DIN EN 868-4-2009-09
DIN EN 868-7:2017-05 最終滅菌医療機器の包装パート 7: 低温滅菌プロセスで使用される粘着コート紙の要件と試験方法
DIN EN 13795:2013 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器用のカバー、手術用ガウン、クリーンエアスーツ、メーカー、加工業者および製品の一般要件、試験方法、性能要件および性能レベル、ドイツ語版 EN 13795-2011 +A1-2013
DIN EN ISO 11607-1:2009 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 原材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件 (ISO 11607-1-2006) 英語版 DIN EN ISO 11607-1-2009-09
DIN EN ISO 11607-2/A1:2022-08 最終滅菌医療機器の包装 - パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 - 修正 1 (ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022)
DIN EN 868-10:2019 最終滅菌医療機器の包装パート 10: 接着剤でコーティングされたポリオレフィン不織布材料の要件と試験方法
DIN EN 868-9:2009 最終滅菌医療機器の包装パート 9: ポリオレフィン非コーティング不織布材料試験方法と要件英語版 DIN EN 868-9-2009-09
DIN EN 868-10:2009 最終滅菌医療機器の包装パート 10: ポリオレフィン接着コーティングされた不織布材料試験方法と要件英語版 DIN EN 868-10-2009-09
DIN EN 868-8:2019 最終滅菌医療機器の包装パート 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器の要件と試験方法
DIN EN 868-8:2019-03 最終滅菌医療機器の包装パート 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器の要件と試験方法
DIN EN ISO 1135-5:2016 輸液用医療機器パート 5: 圧力注入装置を備えた使い捨て輸液セット (ISO 1135-5-2015) ドイツ語版 EN ISO 1135-5-2015
DIN EN 868-6:2017 最終的に滅菌された医療機器の包装、パート 6: 低温滅菌用の紙、試験方法と要件、ドイツ語版 EN 868-6-2017
DIN EN ISO 11607-1:2014 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 原材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件 (ISO 11607-1-2006+Amd 1-2014) ドイツ語版 EN ISO 11607-1-2009+A1- 2014
DIN EN 868-6:2009 最終滅菌医療機器の包装パート 6: 低温滅菌用の紙試験方法と要件英語版 DIN EN 868-6-2009-09
DIN EN 868-5:2019 最終滅菌医療機器の包装パート 5: 多孔質材料の密封可能な袋とリール、およびプラスチックフィルム構造の要件と試験方法
DIN EN 868-5:2019-03 最終滅菌医療機器の包装パート 5: 多孔質材料およびプラスチックフィルム構造の密封可能な袋およびリールの要件と試験方法

Group Standards of the People's Republic of China, クラス I 医療機器の梱包

T/SHBX 005-2023 「滅菌可能な医療機器包装フィルム」
T/CAMDI 009-2018 滅菌医療機器の初期梱包パート 1: 微粒子の試験方法
T/CAMDI 033-2020 医療機器包装材料の生物学的評価に関するガイドライン
T/CAMDI 015-2018 無菌医療機器の一次包装製造における適切な管理慣行
T/SAMD 0005-2023 国内第一種医療機器等の製品登録に関する技術基準
T/CAMDI 009.10-2020 滅菌医療機器の一次包装の清浄度パート 10: 汚染限界
T/CAMDI 009.10-2023 滅菌医療機器の一次包装の清浄度パート 10: 汚染限界
T/CAMDI 009.10-2024 滅菌医療機器の一次包装の清浄度パート 10: 汚染限界
T/CAMDI 058-2020 終末滅菌医療機器の包装 - GB/T 19633.1 および GB/T 19633.2 アプリケーションガイド
T/CAMDI 009.3-2023 滅菌医療機器の初期包装の清浄度パート 3: 総微生物数を推定するための試験方法
T/CAMDI 009.4-2024 滅菌医療機器の一次包装の清浄度パート 4: 繊維材料の乾燥糸くずの試験方法
T/CAMDI 009.1-2020 滅菌医療機器の一次包装の清浄度パート 1: 微粒子汚染試験法ガスブローオフ法
T/CAMDI 009.2-2020 滅菌医療機器の一次包装の清浄度第 2 部：粒子汚染試験法液体溶出法

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, クラス I 医療機器の梱包

GB/T 19633-2005 最終滅菌医療機器の包装
GB/T 19633.1-2015 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
GB/T 19633.2-2015 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), クラス I 医療機器の梱包

KS T 5011-2020 包装：医療機器の輸送用包装の試験方法
KS P ISO 11607-1:2021 最終的に滅菌された医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
KS P ISO 11607-1:2018 最終滅菌可能な医療機器の包装 - パート 1: 材料の無菌バリアシステムおよび包装システムの要件
KS P ISO 11607-2:2021 最終的に滅菌された医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
KS P ISO 11607-2:2018 最終滅菌可能な医療機器の包装 - パート 2: フォームシールおよび組み立てプロセスの検証要件

Professional Standard-Packaging, クラス I 医療機器の梱包

BB/T 0059-2012 医療機器ブリスター包装用共押出フィルム

Professional Standard - Commodity Inspection, クラス I 医療機器の梱包

SN/T 3061-2011 輸入医療機器の滅菌および包装検査の手順
SN/T 3062.2-2011 輸入医療機器の滅菌包装第2部：紙袋要件と試験方法
SN/T 3062.1-2011 輸入医療機器の滅菌包装第1部：成形・密封・組立工程の確認事項
SN/T 3062.4-2011 輸入医療機器の滅菌包装パート 4: 材料および成形済み滅菌バリアシステム要件
SN/T 3062.3-2011 輸入医療機器の滅菌包装パート 3: 通気性素材とプラスチックフィルムで構成される密封可能な組み合わせバッグおよびロールの要件と試験方法

国家药监局, クラス I 医療機器の梱包

YY/T 1759-2020 医療機器の軟質一次包装設計および評価ガイド
YY/T 0681.16-2019 無菌医療機器の包装試験方法パート 16: 包装システムの気候適応性試験
YY/T 0681.18-2020 無菌医療機器包装の試験方法 - パート 18: 真空減衰法を使用した包装漏れの非破壊検査
YY/T 0681.1-2018 無菌医療機器の包装試験方法パート 1: 加速老化試験のガイドライン
YY/T 0698.2-2022 最終滅菌医療機器の包装材料第 2 部：滅菌包装材料の要件と試験方法
YY/T 0681.4-2021 無菌医療機器包装の試験方法パート 4: 色素溶液浸透法による通気性包装のシール漏れの測定
YY/T 0681.15-2019 医療機器の滅菌包装の試験方法 - パート 15: 輸送容器および輸送システムの性能試験
YY/T 0681.17-2019 無菌医療機器包装の試験方法パート 17: 通気性包装材料のエアロゾル濾過法を使用した微生物バリア試験

Standard Association of Australia （SAA）, クラス I 医療機器の梱包

AS ISO 14155.1:2004 人間が使用する医療機器の臨床研究。一般的な要件
ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 最終滅菌医療機器の包装第 1 部: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件修正 1: リスク管理の適用
ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件修正 1: リスク管理の適用

Association Francaise de Normalisation, クラス I 医療機器の梱包

NF S90-751:1990 外科用医療機器、眼内レンズ、滅菌、包装およびマーキング
NF EN 868-2:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 2: 滅菌包装 - 要件と試験方法
XP S98-167*XP CEN ISO/TS 16775:2021 最終滅菌医療機器の包装 ISO 11607-1 および ISO 11607-2 適用ガイド
XP CEN ISO/TS 16775:2021 最終滅菌医療機器の包装 - ISO 11607-1 および ISO 11607-2 アプリケーションガイド
NF S98-051-2*NF EN 868-2:2017 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 滅菌包装要件と試験方法
NF EN 868-4:2017 最終滅菌医療機器の包装パート 4: 紙袋の要件と試験方法
NF S98-052-1*NF EN ISO 11607-1:2020 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
NF EN ISO 11607-1:2020 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
NF S98-051-4*NF EN 868-4:2017 最終滅菌医療機器の包装パート 4: 紙袋の要件と試験方法
NF EN 868-3:2017 最終滅菌医療機器の包装その3：紙袋の製造に使用される紙
NF S98-052-2*NF EN ISO 11607-2:2020 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
NF EN ISO 11607-2:2020 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
NF S98-052-1/A1:2014 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システム要件修正 1
NF EN ISO 11607-1/A11:2022 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件改正 A11
NF EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 - 血液以外のヒト由来のサンプルを収集するための使い捨て容器
NF EN 868-6:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 6: 低温滅菌プロセス用の紙 - 要件と試験方法
NF S98-052-2/A1:2014 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件変更 1
NF EN ISO 11607-2/A11:2022 最終滅菌医療機器の包装 - パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 - 修正 A11
NF S98-051-6*NF EN 868-6:2017 最終滅菌医療機器の包装パート 6: 低温滅菌プロセスの紙要件と試験方法
NF S98-051:1997 滅菌される医療機器の包装材料とシステムパート 1: 一般要件と試験方法
NF EN ISO 11607-1/A1:2023 最終滅菌医療機器の包装第 1 部: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件修正 1: リスク管理の適用
NF S98-051-9*NF EN 868-9:2018 最終滅菌医療機器の包装パート 9: ポリオレフィン非コーティング不織布材料の要件と試験方法
NF S98-051-7*NF EN 868-7:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 7: 低温滅菌プロセスで使用される粘着コーティング紙の要件と試験方法
NF EN 868-7:2017 最終滅菌医療機器の包装パート 7: 低温滅菌プロセスで使用される粘着コート紙の要件と試験方法
NF EN ISO 11607-2/A1:2023 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件修正 1: リスク管理の適用
NF S98-051-10*NF EN 868-10:2018 最終滅菌医療機器の包装パート 10: 接着剤でコーティングされたポリオレフィン不織布材料の要件と試験方法
NF S98-051-8*NF EN 868-8:2018 最終滅菌医療機器の包装パート 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器の要件と試験方法
NF EN 868-8:2018 最終滅菌医療機器の包装 - パート 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器 - 要件と試験方法
NF EN 868-9:2018 最終滅菌医療機器用の包装材料およびシステム - パート 9: コーティングされていないポリオレフィン不織布材料 - 要件および試験方法
NF S98-051-5*NF EN 868-5:2018 最終滅菌医療機器の包装パート 5: 多孔質材料の密封可能な袋とリール、およびプラスチックフィルム構造の要件と試験方法
NF EN 868-10:2018 最終滅菌医療機器用の包装材料およびシステム - パート 10: 接着剤コーティングされたポリオレフィン不織布材料 - 要件と試験方法

American Society for Testing and Materials (ASTM), クラス I 医療機器の梱包

ASTM F1980-99e1 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド
ASTM F1980-16 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド
ASTM F1980-21 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド
ASTM F2475-20 医療機器包装材料の生体適合性評価の標準ガイド
ASTM F2761-09 医療機器と医療システム患者を収容する機器の基本的な安全要件中央統合臨床環境 (ICE) パート 1: 一般要件と概念モデル

Professional Standard - Medicine, クラス I 医療機器の梱包

YY/T 0681.11-2014 無菌医療機器包装の試験方法パート 11: 医療包装シールの完全性の目視検査
YY/T 0681.3-2010 無菌医療機器包装の試験方法パート 3: 非拘束包装の内圧損傷に対する耐性
YY/T 0681.10-2011 無菌医療機器包装の試験方法パート 10: 通気性のある包装材料の微生物バリア分類試験
YY/T 1433-2016 医療機器用軟包装材のホットシール強度（ホットタック強度）の試験方法
YY/T 0681.1-2009 無菌医療機器包装の試験方法パート 1: 加速老化試験のガイドライン
YY/T 0681.8-2011 医療機器の滅菌包装の試験方法パート 8: 接着剤層の重量の測定
YY/T 0698.1-2011 最終滅菌医療機器の包装材料パート 1: ブリスター包装用の共押出プラスチックフィルム要件と試験方法
YY/T 0698.2-2009 最終滅菌医療機器の包装材料パート 2: 滅菌包装材料要件と試験方法
YY/T 0681.12-2014 滅菌医療機器包装の試験方法 - パート 12: ソフトバリアフィルムの耐擦傷性
YY/T 0698.4-2009 最終滅菌医療機器の包装材料第 4 部：紙袋の要件と試験方法
YY/T 0681.4-2010 無菌医療機器包装の試験方法パート 4: 色素溶液浸透法による通気性包装のシール漏れの測定
YY/T 0681.6-2011 無菌医療機器包装の試験方法パート 6: 軟包装材料上のインクおよびコーティングの耐薬品性の評価
YY/T 0681.9-2011 無菌医療機器の包装試験方法パート9：拘束板の内圧法を用いた軟包装シールの破裂試験
YY/T 0681.12-2022 医療機器の滅菌包装の試験方法パート 12: ソフトバリア素材の耐摩擦性
YY/T 0681.7-2011 医療機器の滅菌包装の試験方法パート 7: 軟質包装材上のインクまたはコーティングの接着を評価するためのテープの使用
YY/T 0681.2-2010 医療機器の滅菌包装の試験方法その 2: ソフトバリア素材のシール強度
YY/T 0681.5-2010 無菌医療機器包装試験法第5部：内圧法（バブル法）による重大な漏れの検出
YY/T 0681.13-2014 滅菌医療機器包装の試験方法パート 13: ソフトバリアフィルムおよび複合フィルムの遅い突刺抵抗性
YY/T 0698.8-2009 最終滅菌医療機器の包装材料 - パート 8: 蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器の要件と試験方法
YY/T 1432-2016 ヒートシール試験片のシール強度を測定することにより、医療機器用軟包装材料のヒートシールパラメータを決定するための試験方法

British Standards Institution (BSI), クラス I 医療機器の梱包

BS EN 868-2:2017 最終滅菌医療機器の包装滅菌パッケージ要件と試験方法
BS EN 868-4:2009 最終滅菌医療機器の包装、紙袋、試験方法と要件
BS EN 868-4:2017 最終滅菌医療機器の包装紙袋の要件と試験方法
BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023 最終滅菌医療機器の包装材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件
BS EN 868-2:2009 最終滅菌済みの医療機器の包装、滅菌スリーブ、試験方法と要件
BS PD CEN ISO/TS 16775:2014 最終滅菌医療機器の包装 ISO 11607-1 および ISO 11607-2 適用ガイド
PD CEN ISO/TS 16775:2021 最終滅菌医療機器の包装 ISO 11607-1 および ISO 11607-2 適用ガイド
BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022 最終滅菌医療機器の包装形成、密封、組み立てプロセスの検証要件
BS EN ISO 11607-2:2020+A1:2023 最終滅菌医療機器の包装形成、密封、組み立てプロセスの検証要件
BS EN 13795-1:2002+A1:2009 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器のためのカバーリング、手術用ガウン、クリーンエアスーツパート 1: メーカー、取り扱い機器および製品に対する一般要件
BS EN 868-9:2009 最終滅菌医療機器の包装ポリオレフィン非コーティング不織布材料試験方法と要件
BS EN 868-6:2009 最終滅菌済みの医療機器の包装、低温滅菌用の紙、試験方法と要件
20/30408621 DC BS 6256 最終滅菌医療機器の包装におけるメチレンブルー粒子の透過性の測定方法
22/30422020 DC BS ISO 11607-2:2019/AMD1 最終滅菌医療機器の包装形成、密封および組み立てプロセスの検証要件
BS EN 13795:2011 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器のためのカバーリング、手術用ガウン、クリーンエアスーツメーカー、加工業者および製品の一般要件、試験方法、性能要件および性能レベル
BS EN 868-6:2017 低温滅菌プロセスで使用される最終滅菌医療機器の包装の紙要件と試験方法
22/30427344 DC BS EN ISO 11607-1:2019 AMD1 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
BS EN 868-7:2009 最終滅菌済みの医療機器の包装、低温滅菌用の粘着コート紙、試験方法と要件
BS EN 868-10:2009 最終滅菌医療機器の包装ポリオレフィン粘着コーティングされた不織布材料試験方法と要件
BS EN 868-9:2018 最終滅菌医療機器の包装用のコーティングされていないポリオレフィン不織布材料の要件と試験方法
21/30384564 DC BS ISO 23417 適正流通慣行の原則における非滅菌医療機器の包装に関する一般仕様と検証方法
BS EN 868-8:2018 蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器の EN 285 要件および試験方法に準拠した最終滅菌医療機器の包装
BS EN 868-10:2018 最終滅菌医療機器の包装用接着剤コーティングされたポリオレフィン不織布材料の要件と試験方法
BS EN 868-7:2017 低温滅菌工程で使用される最終滅菌医療機器の包装用粘着剤塗布紙の要件と試験方法
BS EN 868-8:2009 最終的に滅菌された医療機器の包装 EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器試験方法と要件
BS EN 868-5:2009 最終的に滅菌された医療機器の包装多孔質およびプラスチックフィルム構造の密封バッグおよびリール試験方法および要件
BS EN 61158-3-2:2014+A1:2019 最終的に滅菌された医療機器の包装。多孔質素材とプラスチックフィルム構造の密封可能なバッグとリール。要件とテスト方法

RO-ASRO, クラス I 医療機器の梱包

STAS 12902-1990 人間用の医療機器。抜歯鉗子。一般的な品質技術要件

European Committee for Standardization (CEN), クラス I 医療機器の梱包

EN ISO/TS 16775:2014 最終滅菌医療機器の包装に対する ISO 11607.1 および ISO 11607.2 の適用に関するガイダンス
EN 868-1:1997 滅菌される医療機器の包装材料とシステムパート 1: 一般要件と試験方法
EN 868-2:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 2: 滅菌包装材 - 試験方法と要件
EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器
EN 868-4:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 4: 紙袋 - 要件と試験方法
CEN ISO/TS 16775:2014 最終滅菌医療機器の包装に対する ISO 11607-1 および ISO 11607-2 の適用ガイド (ISO/TS 16775:2014)
FprCEN ISO/TS 16775:2021 最終滅菌医療機器の包装に対する ISO 11607-1 および ISO 11607-2 の適用に関するガイダンス (ISO/DTS 16775:2021)
CEN ISO/TS 16775:2021 最終滅菌医療機器の包装に関する ISO 11607-1 および ISO 11607-2 の適用ガイド (ISO/TS 16775:2021)
EN 868-2:1999 滅菌医療機器の包装材料とシステムパート 2: 滅菌包装紙要件と試験方法
EN 868-4:1999 滅菌医療機器の包装材料とシステムパート 4: 紙袋要件と試験方法
EN 868-6:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 6: 低温滅菌用の紙 - 試験方法と要件
EN ISO 14160:1998 医療機器の滅菌液体化学滅菌剤 ISO 14160-1998 を使用した、動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の滅菌の検証と日常管理
EN ISO 11607-1:2020/prA1 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムに関する要件修正 1 (ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022)
EN 868-7:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 7: 低温滅菌用の結合コート紙 - 試験方法と要件
EN 868-7:1999 滅菌医療機器用の包装材料およびシステムパート 7: エチレンオキシドまたは放射線で滅菌された医療用ヒートシール可能な包装製造用の粘着剤コート紙要件および試験方法
EN ISO 11607-2:2020/prA1 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件修正 1 (ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022)
EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件修正 1: リスク管理の適用 (ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023)
EN 868-8:1999 滅菌済み医療機器の包装材料およびシステムパート 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器要件とテスト

未注明发布机构, クラス I 医療機器の梱包

DIN EN 868-1:1997 滅菌が必要な医療機器の包装材料とシステムパート 1: 一般要件と試験方法
DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1:2016 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
DIN EN ISO 11607-1 A11:2022 最終包装で滅菌される医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件 (ISO 11607-1:2019)
BS 3970-4:1990(1999) 医療製品の滅菌および消毒のための装置パート 4: 包装されていない器具および器具用のポータブル蒸気滅菌器の仕様
DIN EN ISO 11607-1:2017 最終包装で滅菌される医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件 (ISO 11607-1:2006 + Amd 1.:2014)、ドイツ語版 EN ISO 11607-1:2017
DIN EN ISO 11607-2 A11:2022 最終包装で滅菌される医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 (ISO 11607-2:2019)、ドイツ語版 EN ISO 11607-2:2020/A11:2022

International Organization for Standardization (ISO), クラス I 医療機器の梱包

ISO/TS 16775:2014 最終滅菌医療機器の包装 ISO 11607-1 および ISO 11607-2 適用ガイド
ISO/TS 16775:2021 最終滅菌医療機器の包装 ISO 11607-1 および ISO 11607-2 適用ガイド
ISO 6717:2021 体外診断用医療機器血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器
ISO 1135-5:2015 輸液用医療機器パート 5: 加圧輸液装置を備えた使い捨て輸液セット
ISO 11607-1:2019/FDAmd 1 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件修正 1
ISO 11607-1:2019 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件修正 1
ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システム要件、修正 1
ISO/DIS 23417:1975 適正流通慣行原則における非滅菌医療機器包装の一般仕様と検証方法
ISO 11607-2:2019/FDAmd 1 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件修正 1
ISO 11607-2:2019 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件修正 1
ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件修正 1
ISO 11607-1:2019/Amd 1:2011 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件改訂 1: リスク管理の適用
ISO 11607-2:2019/Amd 1:2011 最終滅菌医療機器の包装 - パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 - 改訂 1: リスク管理の適用
ISO 14160:2020 動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の滅菌 - 液体化学滅菌剤の滅菌の検証と日常管理

GOSTR, クラス I 医療機器の梱包

GOST R 58162-2018 最終滅菌医療機器の包装 ISO 11607-1 および ISO 11607-2 適用ガイド
GOST ISO 11607-1-2018 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
GOST R EN 14254-2010 体外診断用医療機器ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器
GOST ISO 11607-2-2018 最終滅菌医療機器の包装パート 2. 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件

US-AAMI, クラス I 医療機器の梱包

ANSI/AAMI/ISO TIR16775:2014 最終滅菌医療機器の包装 ISO 11607-1 および ISO 11607-2 適用ガイド
AAMI TIR22-2007+A1-2008 ANSI/AAMI/ISO 11607 ガイド、最終滅菌医療機器の包装パート 1 および 2: 2006
AAMI TIR22-2007/A1-2008 AAMI TIR 22-2007「ANSI/AAMI/ISO 1160「定期滅菌医療機器の包装」ガイド、パート 1 およびパート 2-2006」修正 1

American National Standards Institute （ANSI), クラス I 医療機器の梱包

AAMI/ISO TIR16775:2023 最終滅菌医療機器の包装 - ISO 11607-1 および ISO 11607-2 アプリケーションガイド
ANSI/AAMI/ISO 11607-1:2006 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 原材料、滅菌バリアシステムおよび包装の要件
ANSI/AAMI/ISO 11607-2:2006 最終的に滅菌された医療機器の包装パート 2: 組成、密封、および組み立てプロセスの資格と要件

Danish Standards Foundation, クラス I 医療機器の梱包

DS/EN 868-2:2009 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 滅菌包装要件と試験方法
DS/EN 868-4:2009 最終滅菌医療機器の包装パート 4: 紙袋の要件と試験方法
DS/EN ISO 11607-1:2009 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
DS/EN ISO 11607-2:2006 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
DS/EN 868-6:2009 最終滅菌医療機器の包装パート 6: 低温滅菌プロセスの紙要件と試験方法
DS/EN 868-7:2009 最終滅菌医療機器の包装 - パート 7: 低温滅菌プロセスで使用されるコート紙の要件と試験方法
DS/EN 868-9:2009 最終滅菌医療機器の包装パート 9: ポリオレフィン非コーティング不織布材料の要件と試験方法
DS/EN 868-10:2009 最終滅菌医療機器の包装パート 10: 接着剤でコーティングされたポリオレフィン不織布材料の要件と試験方法
DS/EN 868-8:2009 最終滅菌医療機器の包装パート 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器の要件と試験方法
DS/EN 868-5:2009 最終滅菌医療機器の包装パート 5: 多孔質材料の密封可能な袋とリール、およびプラスチックフィルム構造の要件と試験方法

Lithuanian Standards Office , クラス I 医療機器の梱包

LST EN 868-2-2009 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 滅菌包装要件と試験方法
LST EN 868-4-2009 最終滅菌医療機器の包装パート 4: 紙袋の要件と試験方法
LST EN ISO 11607-1:2009 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件 (ISO 11607-1:2006)
LST EN ISO 11607-2:2006 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 (ISO 11607-2:2006)
LST EN 868-6-2009 最終滅菌医療機器の包装パート 6: 低温滅菌プロセスの紙要件と試験方法
LST EN 868-7-2009 最終滅菌医療機器の包装 - パート 7: 低温滅菌プロセスで使用されるコート紙の要件と試験方法
LST EN 868-9-2009 最終滅菌医療機器の包装パート 9: ポリオレフィン非コーティング不織布材料の要件と試験方法
LST EN 868-10-2009 最終滅菌医療機器の包装パート 10: 接着剤でコーティングされたポリオレフィン不織布材料の要件と試験方法
LST EN 868-8-2009 最終滅菌医療機器の包装パート 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器の要件と試験方法
LST EN 868-5-2009 最終滅菌医療機器の包装パート 5: 多孔質材料の密封可能な袋とリール、およびプラスチックフィルム構造の要件と試験方法

AENOR, クラス I 医療機器の梱包

UNE-EN 868-2:2017 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 滅菌包装要件と試験方法
UNE-EN 868-4:2017 最終滅菌医療機器の包装パート 4: 紙袋の要件と試験方法
UNE-EN 14254:2004 体外診断用医療機器ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器
UNE-EN ISO 11607-1:2017 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件 (ISO 11607-1:2006、Amd 1:2014 を含む)
UNE-EN ISO 11607-2:2017 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 (ISO 11607-2:2006、Amd 1:2014 を含む)
UNE-EN 868-6:2017 最終滅菌医療機器の包装パート 6: 低温滅菌プロセスの紙要件と試験方法
UNE-EN 868-7:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 7: 低温滅菌プロセスで使用されるコート紙の要件と試験方法
UNE-EN 868-9:2009 最終滅菌医療機器の包装パート 9: ポリオレフィン非コーティング不織布材料の要件と試験方法
UNE-EN 868-10:2009 最終滅菌医療機器の包装パート 10: 接着剤でコーティングされたポリオレフィン不織布材料の要件と試験方法
UNE-EN 868-8:2009 最終滅菌医療機器の包装パート 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器の要件と試験方法
UNE-EN 868-5:2009 最終滅菌医療機器の包装パート 5: 多孔質材料の密封可能な袋とリール、およびプラスチックフィルム構造の要件と試験方法

CN-CNCA, クラス I 医療機器の梱包

CNCA 08C-033-2001 医療機器製品血液透析装置の認証義務実施規則
CNCA 08C-034-2001 医療機器製品の認証義務実施規則血液浄化装置用体外循環パイプライン

VN-TCVN, クラス I 医療機器の梱包

TCVN 7394-1-2008 最終的に滅菌された医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
TCVN 7394-2-2008 最終的に滅菌された医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの資格要件

KR-KS, クラス I 医療機器の梱包

KS P ISO 11607-1-2021 最終的に滅菌された医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
KS P ISO 11607-1-2018 最終滅菌可能な医療機器の包装 - パート 1: 材料の無菌バリアシステムおよび包装システムの要件
KS P ISO 11607-2-2021 最終的に滅菌された医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
KS P ISO 11607-2-2018 最終滅菌可能な医療機器の包装 - パート 2: フォームシールおよび組み立てプロセスの検証要件

ES-UNE, クラス I 医療機器の梱包

UNE-EN ISO 11607-1:2020 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
UNE-EN ISO 11607-1:2020/A11:2022 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
UNE-EN ISO 11607-2:2020 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
UNE-EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
UNE-CEN ISO/TS 16775:2021 最終滅菌医療機器の包装 - ISO 11607-1 および ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2021) の適用ガイダンス
UNE-EN 868-10:2019 最終滅菌医療機器の包装パート 10: ポリオレフィンでコーティングされた不織布材料の要件と試験方法
UNE-EN 868-9:2019 最終滅菌医療機器の包装パート 9: コーティングされていないポリオレフィン不織布材料の要件と試験方法
UNE-EN 868-5:2019 最終滅菌医療機器の包装パート 5: 多孔質材料およびプラスチックフィルム構造の密封可能な袋およびリールの要件と試験方法

US-CFR-file, クラス I 医療機器の梱包

CFR 21-803.1-2014 食品および医薬品、パート 803: 医療機器の報告、セクション 803.1: このパートには何が含まれますか?

国家食品药品监督管理局, クラス I 医療機器の梱包

YY/T 0681.14-2018 無菌医療機器包装の試験方法パート 14: 通気性のある包装材料の湿式および乾式微生物バリア試験

PL-PKN, クラス I 医療機器の梱包

PN-EN ISO 11607-1-2020-06 P 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件 (ISO 11607-1:2019)
PN-EN ISO 11607-2-2020-06 P 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 (ISO 11607-2:2019)

AT-ON, クラス I 医療機器の梱包

ONR CEN ISO/TS 16775:2021 最終滅菌医療機器の包装に関する ISO 11607-1 および ISO 11607-2 の適用ガイド (ISO /PRF TS 16775:2021)

Canadian Standards Association (CSA), クラス I 医療機器の梱包

CSA ISO 11607-1:2021 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件 (ISO 11607-1:2019、第 2 版、2019-02 を採用)
CSA Z314.15-2015 使い捨ておよび再利用可能な医療機器の保管、輸送、および流通 (第 3 版、正誤表を含む: 2015 年 10 月)