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FDAクラスI医療機器

FDAクラスI医療機器は全部で 198 項標準に関連している。

FDAクラスI医療機器 国際標準分類において、これらの分類：検査医学、 医療機器、 グラフィックシンボル、 文字セットとメッセージエンコーディング、 情報学、出版、 情報技術の応用、 消毒・滅菌、 キッチン用品、 医療科学とヘルスケア機器の統合、 品質、 病院の設備、 語彙、 薬局、 無駄。

American Society of Quality Control （ASQC), FDAクラスI医療機器

• ASQ FDA WRLDWID QUAL SYS REQMT-2008 FDA および世界的な医療機器品質システム要件ガイダンス (第 2 版)

US-FCR, FDAクラスI医療機器

• FCR 21 CFR PART 860-2015 医療機器の分類手順
• FCR 21 CFR PART 860-2013 医療機器の分類手順

American National Standards Institute （ANSI), FDAクラスI医療機器

• ADA TR 1081-2023 医療機器として規制されている歯科用機器および生物製剤に対する FDA の Unique Device Identification (UDI) プログラム
• ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 医療機器の安全性と性能に関する医療機器承認基本原則 第 2 部：すべての IVD 医療機器の一般基本原則と追加の特定基本原則、および規格選択のガイドライン
• ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌 動物組織およびその誘導体を利用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤 医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証および日常管理要件

RO-ASRO, FDAクラスI医療機器

• STAS 10719/1-1984 医療器具。 分類と用語
• STAS 12902-1990 人間用の医療機器。 抜歯鉗子。 一般的な品質技術要件
• STAS 12916-1991 人間用の医療機器。 リトラクター。 一般的な品質技術要件
• STAS 12670-1988 医療機器の手術用はさみ。 一般的な品質技術要件

Standard Association of Australia （SAA）, FDAクラスI医療機器

• AS ISO 14155.1:2004 人間が使用する医療機器の臨床研究。 一般的な要件
• AS EN 45502.1:2002(R2014) 安全性、ラベル、および能動型埋め込み型医療機器のメーカーが提供する情報に関する一般要件

IX-EU/EC, FDAクラスI医療機器

• MEDDEV 2.4/1 PART 2-2001 医療機器分類ガイド (Rev.8)
• MEDDEV 2.1/6-2012 医療機器の規制枠組みで使用されるスタンドアロン ソフトウェアの品質認定と分類に関するガイドライン
• 90/385/EEC-1990 能動植込み型医療機器に関する加盟国の法律の調和に関する理事会指令

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), FDAクラスI医療機器

• KS P ISO 15223-2007(2012) 医療機器 - 医療機器のラベル、タグ、情報で使用するシンボル
• KS P ISO 15223-1:2019 医療機器 - 医療機器のラベルおよび情報に従って使用されるシンボル - パート 1: 一般要件
• KS P ISO 14155-1-2007(2012) 人間用医療機器の臨床研究 パート 1: 一般要件
• KS P ISO 16142-2:2020 医療機器 - 医療機器の安全性と性能の承認に関する基本原則 - パート 2: すべての IVD 医療機器の一般基本原則とその他の具体的な基本原則、および規格の選択に関するガイドライン
• KS P ISO 16142-1:2019 医療機器 - 医療機器の安全性と性能の承認に関する基本原則 - 第 1 部: すべての非 IVD 医療機器に関する一般基本原則とその他の特定の基本原則、および規格の選択に関するガイダンス
• KS P ISO 18113-1:2018 体外診断用医療機器 - メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語の定義と一般要件
• KS P ISO 18113-1:2012 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（ラベル表示） 第 1 部：用語の定義と一般要件

Group Standards of the People's Republic of China, FDAクラスI医療機器

• T/SAMD 0005-2023 国内第一種医療機器等の製品登録に関する技術基準
• T/CAS 404-2020 家庭用および同様の医療機器を滅菌するための横型食器滅菌器
• T/CGCPU 026-2023 心臓血管インターベンション医療機器の臨床試験計画の設計仕様書
• T/CAMDI 009-2018 滅菌医療機器の初期梱包 パート 1: 微粒子の試験方法

US-CFR-file, FDAクラスI医療機器

• CFR 21-803.3-2013 食品および医薬品、パート 803: 医療機器報告、セクション 803.3: FDA がこのパートで使用される用語をどのように定義するか。
• CFR 21-803.3-2014 食品と医薬品、パート 803: 医療機器報告、セクション 803.3: FDA はこのパートで使用される用語をどのように定義していますか?
• CFR 21-803.1-2014 食品および医薬品、パート 803: 医療機器の報告、セクション 803.1: このパートには何が含まれますか?

ZA-SANS, FDAクラスI医療機器

• SANS 15223:2006 医療器具。 医療機器に提供するために必要なラベル、マーキング、情報のシンボル

Guangdong Provincial Standard of the People's Republic of China, FDAクラスI医療機器

• DB4403/T 218-2021 医療機器の一意の識別のための実装仕様
• DB4403/T 277-2022 医療機器固有識別データインターフェース仕様

国家药监局, FDAクラスI医療機器

• YY/T 1630-2018 医療機器を一意に識別するための基本要件
• YY/T 1681-2019 医療機器固有識別システムの基本用語
• YY/T 1753-2020 医療機器固有識別データベースに記入するためのガイドライン
• YY/T 1752-2020 医療機器固有識別データベース基礎データセット
• YY 0970-2023 ヘルスケア製品の滅菌 動物由来の使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤 医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証、および日常管理要件
• YY/T 1718-2020 ヒト体外生殖補助医療用医療機器胚移植カテーテル
• YY/T 1688-2021 人間の生殖補助医療に使用される医療機器の胚盤胞細胞の染色および計数方法
• YY/T 1698-2020 人体外生殖補助医療用医療機器、生殖補助穿刺および採卵針
• YY/T 1695-2020 ヒト生殖補助医療に使用される医療機器の培養液中のアミノ酸の検出方法

International Organization for Standardization (ISO), FDAクラスI医療機器

• ISO 15223-1:2021 医療機器 医療機器のラベル、ラベル、情報で使用するシンボル パート 1: 一般要件
• ISO/TR 19727:2017 医療機器 - ポンプチューブ剥離試験 - 一般手順
• ISO 15223-1:2007 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
• ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器
• ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、および情報提供のためのシンボル パート 1: 一般要件 変更 1
• ISO 16142-2:2017 医療機器 - 医療機器の安全性と性能の承認に関する基本原則 - パート 2: すべての IVD 医療機器の一般基本原則とその他の具体的な基本原則、および規格の選択に関するガイドライン
• ISO 18250-1:2018 医療機器、医療用途向けのタンク供給システム用コネクタ、パート 1: 一般要件と一般試験方法
• ISO/TS 37137-1:2021 吸収性医療機器の生物学的評価 パート 1: 一般要件
• ISO 1135-4:2015 輸液用医療機器 パート 4: 使い捨て重力輸液セット
• ISO 21474-1:2020 体外診断医療機器 - 多重分子検査の一般要件と用語
• ISO 1135-5:2015 輸液用医療機器 パート 5: 加圧輸液装置を備えた使い捨て輸液セット
• ISO 594-1:1986 6% (Luer) テーパーコネクターを備えた注射器、針、およびその他の医療機器 パート 1: 一般要件
• ISO 14937:2000/Cor 1:2003 ヘルスケア製品 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件 技術訂正事項 1
• ISO 15223-1:2021/AWI Amd 1 メーカーが提供する情報とともに使用される医療機器のシンボル パート 1: 一般要件の修正 1
• ISO/TS 19218-1:2011/Amd 1:2013 医療機器 有害事象の階層コーディング構造 パート 1: 事象タイプのコーディング 修正 1
• ISO/TR 15499:2012 医療機器の生物学的評価 - リスク管理プログラム内で生物学的評価を実施するためのガイドライン
• ISO 18113-1:2009 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
• ISO 18113-1:2022 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
• ISO/TS 17665-3:2013 ヘルスケア製品の滅菌、湿熱、パート 3: 蒸気滅菌用の医療機器の製品ファミリーおよび治療タイプの命名に関するガイドライン

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, FDAクラスI医療機器

• DB31/T 1378-2022 クラスII医療機器登録サービス仕様書

Professional Standard - Medicine, FDAクラスI医療機器

• YY 91055-1999 医療機器塗装の分類と技術的条件
• YY/T 91049-1999 医療機器規格文書の3段階分類の分類方法を拡大
• YY/T 1879-2022 医療機器の一意の識別子の作成と割り当て
• YY/T 1914-2023 人間の生殖補助医療で使用される医療機器および器具の一般要件
• YY/T 0995-2015 人間の生殖補助医療に関する医療機器の用語と定義
• YY/T 0869-2013 医療機器の有害事象の種類と原因のコーディング構造
• YY/T 1769-2022 人間の生殖補助医療用医療機器人工授精カテーテル
• YY/T 1434-2016 ヒトの体外生殖補助医療用医療機器のマウス胚の体外検査
• YY/T 0869.1-2016 医療機器、有害事象の階層的コーディング構造、パート 1: イベントタイプのコーディング
• YY/T 1852-2022 人間の生殖補助医療で使用される医療機器の培養液中のアンモニウム イオンの測定
• YY/T 1292.3-2016 医療機器の生殖発生毒性試験 第 3 部：第一世代の生殖毒性試験

Canadian Standards Association (CSA), FDAクラスI医療機器

• CSA Z314.23-2012 医療施設における再利用可能な医療機器の化学滅菌 (第 1 版)
• CAN/CSA-CEI/IEC 62304:2014 医療機器ソフトウェア - ソフトウェア ライフ サイクル プロセス (初版)
• CAN/CSA-Z17510-2015 医療機器 - 睡眠時無呼吸治療 - マスクおよびアプリケーションアクセサリ (初版)
• CSA ISO 10993-13-00-CAN/CSA:2000 医療機器の生物学的評価パート 13: ポリマー医療機器の分解生成物の同定と定量化、初版; ISO 10993-13:1998
• CSA Z314.0-2013 医療機器の再処理に関する一般要件 (初版、統合正誤表: 2014 年 3 月)
• CAN/CSA-ISO/TR 14969:2005 医療機器品質マネジメントシステム ISO 13485:2003 (初版) 適用ガイド
• CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理に関する一般要件、第 1 版; ISO 14937:2000
• CAN/CSA-Z11135-2015 ヘルスケア製品滅菌エチレンオキシド医療機器滅菌プロセスの開発、検証および日常管理の要件（第 1 版）

US-AAMI, FDAクラスI医療機器

• ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2012 医療機器のラベル、ラベル、および提供される情報で使用するためのシンボル パート 1: 一般要件

Danish Standards Foundation, FDAクラスI医療機器

• DS/EN ISO 15223-1:2012 医療機器のラベル、ラベル、および提供される情報で使用するためのシンボル パート 1: 一般要件
• DS/ISO 15223-2:2011 医療機器 医療機器のラベル、ラベル、提供情報で使用するシンボル パート 2: シンボルの開発、選択、および検証
• DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2012 医療機器 医療機器のラベルで使用するシンボル、ラベルおよび提供される情報 パート 1: 一般要件 ファクトシート 1: 電子形式の図記号
• DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2021 医療機器 医療機器のラベルで使用するシンボル、ラベルおよび提供される情報 パート 1: 一般要件 ファクトシート 1: 電子形式の図記号
• DS/EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件
• DS/ISO 15223-1:2021 メーカーが提供する情報とともに使用される医療機器のシンボル パート 1: 一般要件
• DS/ISO/TS 19218-1:2011 医療機器の有害事象の階層コーディング構造 パート 1: 事象タイプ コード
• DS/EN ISO 15223-1:2021 医療機器の製造元が提供する情報で使用するシンボル パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2021)
• DS/ISO/TS 19218-1/Amd 1:2013 医療機器の有害事象の階層コーディング構造 パート 1: 事象タイプ コード修正 1
• DS/EN 20594-1:1994 注射器、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパーのテーパー コネクター。 パート 1: 一般要件
• DS/EN 45502-1:1998 能動植込み型医療機器 パート 1: 安全性、ラベル表示、およびメーカーが提供する情報に関する一般要件

未注明发布机构, FDAクラスI医療機器

• YY 91049-1999 医療機器規格文書の3段階分類の分類方法を拡大
• DIN EN 980:2008 医療機器の品質管理とそれに対応する一般的な側面
• DIN EN 868-1:1997 滅菌が必要な医療機器の包装材料とシステム パート 1: 一般要件と試験方法
• DIN EN ISO 15223-1:2022 医療機器メーカーが提供する情報で使用される記号 パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2021)

British Standards Institution (BSI), FDAクラスI医療機器

• BS PD ISO/TR 19727:2017 医療機器ポンプチューブの剥離試験の一般手順
• BS PD ISO/TS 37137-1:2021 吸収性医療機器の生物学的評価に関する一般要件
• PD ISO/TS 37137-1:2021 吸収性医療機器の生物学的評価に関する一般要件
• BS EN ISO 8536-4:2013+A1:2013 輸液用医療機器 使い捨て重力輸液セット
• BS ISO 16142-2:2017 医療機器の安全性と性能に関する医療機器として認められた基本原則 すべての体外診断用医療機器の一般基本原則と追加の具体的な基本原則と標準選択ガイドライン
• BS ISO 16142-1:2016 医療機器が承認した医療機器の安全性と性能に関する基本原則 すべての非 IVD 医療機器の一般基本原則と追加の具体的な基本原則と選択ガイドライン
• BS DD ISO/TS 19218-1:2011+A1:2013 医療機器 有害事象の階層コーディング構造 事象タイプのコーディング
• BS EN ISO 8536-13:2016 輸液用医療機器 使い捨て液体接触目盛り付き液体レギュレーター
• BS EN 13795-1:2002+A1:2009 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器のためのカバーリング、手術用ガウン、クリーン エア スーツ パート 1: メーカー、取り扱い機器および製品に対する一般要件
• 19/30401046 DC BS EN ISO 15223-1 AMD1 医療機器 医療機器ラベルで使用するためのシンボル、ラベル、および提供される情報 パート 1: 一般要件
• 20/30387822 DC BS EN ISO 15223-1 医療機器 医療機器ラベルで使用するためのシンボル、ラベル、および提供される情報 パート 1: 一般要件
• BS EN 13795:2011 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器のためのカバーリング、手術用ガウン、クリーン エア スーツ メーカー、加工業者および製品の一般要件、試験方法、性能要件および性能レベル
• BS EN ISO 14155:2020 人体に使用される医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準
• BS EN ISO 18113-1:2009 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) 用語、定義および一般要件
• BS EN ISO 18113-1:2011 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) 用語、定義および一般要件
• BS EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 血液以外の人体サンプル採取用の使い捨て容器
• BS PD ISO/TR 15499:2016 医療機器の生物学的評価 - リスク管理プログラム内で生物学的評価を実施するためのガイドライン
• PD ISO/TS 17665-3:2013 医療機器を蒸気滅菌製品ラインおよび処理カテゴリーに指定するための栄養補助食品滅菌湿熱ガイダンス

VN-TCVN, FDAクラスI医療機器

• TCVN 6916-1-2008 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
• TCVN 7740-1-2007 人間が使用する医療機器の臨床研究 パート 1: 一般要件

KR-KS, FDAクラスI医療機器

• KS P ISO 15223-1-2019 医療機器 - 医療機器のラベルおよび情報に従って使用されるシンボル - パート 1: 一般要件
• KS P ISO 16142-1-2019 医療機器 - 医療機器の安全性と性能の承認に関する基本原則 - 第 1 部: すべての非 IVD 医療機器に関する一般基本原則とその他の特定の基本原則、および規格の選択に関するガイダンス
• KS P ISO 16142-2-2020 医療機器 - 医療機器の安全性と性能の承認に関する基本原則 - パート 2: すべての IVD 医療機器の一般基本原則とその他の具体的な基本原則、および規格の選択に関するガイドライン
• KS P 2201-2022 体外診断用医療機器: 感染症の側方流動免疫測定法 試験性能の一般要件
• KS P ISO 18113-1-2018 体外診断用医療機器 - メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語の定義と一般要件

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, FDAクラスI医療機器

• MEDDEV 2.14/1-2012 医療機器ガイダンス 医療機器の境界および分類問題に関する製造業者および認証機関のための IVD ガイダンス (改訂 2)

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, FDAクラスI医療機器

• DB3212/T 1141-2023 医療機器の一意の識別のための実装およびアプリケーションの仕様

European Committee for Standardization (CEN), FDAクラスI医療機器

• EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器
• CEN EN 13532-2002 自己検査に使用される体外診断用医療機器の一般要件
• EN 868-1:1997 滅菌される医療機器の包装材料とシステム パート 1: 一般要件と試験方法
• EN ISO 14160:1998 医療機器の滅菌 液体化学滅菌剤 ISO 14160-1998 を使用した、動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の滅菌の検証と日常管理
• EN ISO 18113-1:2009 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件

NZ-SNZ, FDAクラスI医療機器

• AS/NZS 2696:1996 医療機器 一般医療用ポリマーカテーテル（1999年3月1日改正）

Lithuanian Standards Office , FDAクラスI医療機器

• LST EN ISO 15223-1:2012 医療機器 医療機器のラベルで使用するシンボル、ラベルおよび提供される情報 パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2012)
• LST EN ISO 14937:2010 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937:2009)
• LST EN 45502-1-2000 能動植込み型医療機器 パート 1: 安全性、ラベル表示、およびメーカーが提供する情報に関する一般要件

German Institute for Standardization, FDAクラスI医療機器

• DIN EN ISO 15223-1/A1:2019 医療機器のラベル、ラベル表示、および提供される情報で使用するシンボル パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2016)
• DIN EN ISO 15223-1:2020 医療機器 医療機器のラベルで使用するシンボル、ラベル、および提供される情報 パート 1: 一般要件 (ISO/DIS 15223-1:2020)
• DIN EN 13726-4:2003 不活性医療機器 一次創傷被覆材の試験方法 パート 4: 一貫性
• DIN 58298-20:2003-11 医療機器の材料、表面処理および試験 パート 20: DIN 58298-19 に準拠したトロカールで使用する機器
• DIN EN ISO 6717:2020 体外診断用医療機器 ヒトサンプル（血液以外）を採取するための使い捨て容器（ISO/DIS 6717:2020）
• DIN EN ISO 14937:2010-03 ヘルスケア製品の滅菌 - 滅菌剤の特性と医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937:2009)
• DIN EN ISO 15223-1:2022-02 医療機器 - メーカーが提供する情報とともに使用するシンボル - パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2021)
• DIN EN ISO 6717:2021-12 体外診断用医療機器 - 血液以外の人間のサンプルを収集するための使い捨て容器 (ISO 6717:2021)
• DIN EN 13795:2013 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器用のカバー、手術用ガウン、クリーン エア スーツ、メーカー、加工業者および製品の一般要件、試験方法、性能要件および性能レベル、ドイツ語版 EN 13795-2011 +A1-2013
• DIN EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 血液以外の人体検体採取用の使い捨て容器 (ISO 6717:2021)、ドイツ語版 EN ISO 6717:2021

GOSTR, FDAクラスI医療機器

• GOST R EN 14254-2010 体外診断用医療機器 ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器
• GOST R ISO 22442-1-2011 動物組織及びその派生物を用いた医療機器 1. リスク管理の適用
• GOST R 58163-2018 栄養補助食品滅菌湿熱パート 3 医療機器製品ラインおよび蒸気滅菌処理カテゴリーに関するガイドライン

AENOR, FDAクラスI医療機器

• UNE-EN 14254:2004 体外診断用医療機器 ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器
• UNE-EN ISO 15223-1:2017 医療機器 医療機器のラベル、ラベルおよび提供情報で使用するシンボル パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2016、改訂版 2017-03)
• UNE-EN ISO 14937:2010 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937:2009)

Underwriters Laboratories (UL), FDAクラスI医療機器

• UL 2800-1-2019 安全な医療機器の相互運用性に関するUL規格（第1版）

国家药品监督管理局, FDAクラスI医療機器

• YY/T 1600-2018 医療機器の湿熱滅菌の製品ファミリーとプロセスカテゴリー

VDE - VDE Verlag GmbH@ Berlin@ Germany, FDAクラスI医療機器

• VDE-AR-E 2750-200-2013 医療機器の分類手順と適合性評価手順の選択

Association Francaise de Normalisation, FDAクラスI医療機器

• NF S90-303:1984 外科用医療器具、透析装置、使い捨て滅菌ラインおよびコネクタ
• NF EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 - 血液以外のヒト由来のサンプルを収集するための使い捨て容器
• NF ISO 15223-2:2010 医療機器 医療機器ラベルで使用するシンボル、ラベルおよび提供する情報 パート 2: シンボルの開発、選択、および検証
• NF S90-750:1989 外科用医療機器 材料、機器および外科用インプラント 分類、語彙および記号
• NF S99-014-1*NF EN ISO 15223-1:2021 メーカーが提供する情報とともに使用される医療機器のシンボル パート 1: 一般要件
• NF EN ISO 15223-1:2021 メーカーが提供する情報とともに使用される医療機器のシンボル パート 1: 一般要件
• NF S92-036*NF EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 血液以外の人体検体を採取するために使用する使い捨て容器
• NF EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌 - 滅菌剤の特性評価と、医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常検証のための一般要件
• NF X30-503:2011 医療廃棄物: 他の滅菌前処理装置によって生成される医療廃棄物と同様に、感染性、微生物学的、機械的リスクの可能性を軽減します。
• NF S90-446:1985 外科用医療器具 膝関節の全体および部分プロテーゼ パート 1: 分類、定義および寸法指定
• NF S90-449:1985 外科用医療機器 股関節の全体および部分プロテーゼ パート 1: 分類、寸法マーキングおよび要件
• NF S92-010-1:2010 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
• NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2012 体外診断用医療機器のメーカーからの情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
• NF EN ISO 18113-1:2012 体外診断用医療機器のメーカーからの情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件

IT-UNI, FDAクラスI医療機器

• UNI ISO 18250-1:2021 医療機器 医療用途向けのリザーバー送達システムへのコネクター パート 1: 一般要件と一般的なテスト方法

CN-CNCA, FDAクラスI医療機器

• CNCA 08C-032-2001 医療機器製品心電計の認証義務実施規則
• CNCA 08C-035-2001 医療機器製品中空糸型透析装置の認証義務実施規則
• CNCA 08C-041-2001 医療機器人工心肺用熱交換器の認証義務実施規則
• CNCA 08C-036-2001 医療機器製品の認証義務実施規則 植込み型心臓ペースメーカー
• CNCA 08C-033-2001 医療機器製品血液透析装置の認証義務実施規則
• CNCA 08C-040-2001 医療機器の認証義務実施規則 人工心肺装置 バブリング型人工肺
• CNCA 08C-038-2001 医療機器等認証義務実施規則 人工心肺装置ローリング血液ポンプ
• CNCA 08C-042-2001 医療機器の認証義務実施規則 人工心肺装置 熱交換器用水槽
• CNCA 08C-043-2001 医療機器の認証義務実施規則 人工心肺装置 シリコーンゴムポンプチューブ
• CNCA 08C-039-2001 医療機器人工心肺装置ローリング拍動血液ポンプの認証義務実施規則
• CNCA 08C-034-2001 医療機器製品の認証義務実施規則 血液浄化装置用体外循環パイプライン

RU-GOST R, FDAクラスI医療機器

• GOST R IEC 62359-2011 医療機器：医療用超音波診断装置の機械的および熱的場の安全性指標の決定方法に関する一般要件
• GOST R ISO 14155-2014 人間を対象とした医療機器を使用した臨床研究。 優良臨床実践
• GOST R 55746-2015 医療機器 有害事象の階層コーディング構造 パート 1. 事象タイプ コード
• GOST R 55746-2013 医療機器 有害事象の階層コーディング構造 パート 1. 事象タイプ コード
• GOST R 59745-2021 血液循環を補助するために使用される能動植込み型医療機器軸流ポンプの一般的な技術要件

Professional Standard - Commodity Inspection, FDAクラスI医療機器

• SN/T 0323.1-2007 輸出入医療機器検査規則 第1部 使い捨て輸液（血液）セット
• SN/T 0323.2-2007 輸出入医療機器検査規則第2部：使い捨て滅菌注射器

国家质量监督检验检疫总局, FDAクラスI医療機器

• SN/T 4508.2-2016 輸出医療機器検査の技術要件 第2部：ディスポーザブル注射器（針付）

AT-ON, FDAクラスI医療機器

• ONORM M 7390 Teil.6-1987 ガスシリンダーのバルブ。 最大 3 リットルの容量のシリンダーを備えた特殊なタイプの医療機器

国家食品药品监督管理局, FDAクラスI医療機器

• YY/T 1570-2017 再生医療機器製品の皮膚代替物（素材）の用語と分類
• YY/T 1535-2017 ヒト体外生殖補助医療およびヒト精子生存検査用医療機器の生物学的評価

American Society for Testing and Materials (ASTM), FDAクラスI医療機器

• ASTM F2761-09(2013) 医療機器と医療システム 患者中心の統合医療環境 (ICE) の一部を形成する機器の基本的な安全要件 パート 1: 一般要件と概念モデル
• ASTM F2761-09 医療機器と医療システム 患者を収容する機器の基本的な安全要件 中央統合臨床環境 (ICE) パート 1: 一般要件と概念モデル

ES-UNE, FDAクラスI医療機器

• UNE-EN ISO 15223-1:2022 メーカーが提供する情報とともに使用される医療機器のシンボル パート 1: 一般要件
• UNE-EN ISO 6717:2022 体外診断用医療機器 血液以外の人体サンプルを採取するために使用される使い捨て容器

PL-PKN, FDAクラスI医療機器

• PN Z55102-1988 医療器具。 真鍮チップを備えた再利用可能な針の一般要件とテスト

BE-NBN, FDAクラスI医療機器

• NBN 400-3-1969 放射線機器: 医療用 X 線発生器および付属品。 電気的および機械的一般特性
• NBN-EN 20594-1-1994 注射器、シリンジ、およびその他の医療機器用の 6% (Luer) テーパー コネクタ。 パート 1: 一般的な指示 (ISO 594:1:1986)

CH-SNV, FDAクラスI医療機器

• SN EN ISO 15223-1:2021 医療機器の製造元が提供する情報で使用するシンボル パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2021)
• SN EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器（ISO 6717:2021）

CEN - European Committee for Standardization, FDAクラスI医療機器

• EN ISO 18113-1:2011 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件

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