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クラスI医療機器の開発

クラスI医療機器の開発は全部で 170 項標準に関連している。

クラスI医療機器の開発 国際標準分類において、これらの分類：医療機器、消毒・滅菌、医療科学とヘルスケア機器の統合、薬局、情報技術の応用、グラフィックシンボル、検査医学、標準化の一般原則。

RU-GOST R, クラスI医療機器の開発

GOST R 15.013-2016 製品開発および生産体制の立ち上げ医療機器
GOST ISO 11135-2017 ヘルスケア製品の滅菌およびエチレンオキシド医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件

European Committee for Standardization (CEN), クラスI医療機器の開発

EN ISO 25424:2011 医療機器の滅菌低温蒸気とホルムアルデヒド医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件医療機器の滅菌低温蒸気とホルムアルデヒド医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件医療機器医療機器医療機器の滅菌低温蒸気とホルムアルデヒド医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理には、医療機器の滅菌が必要です低温蒸気とホルムアルデヒド開発、検証、および医療機器の滅菌プロセスの日常管理には、医療機器の滅菌が必要である細菌低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器の滅菌プロセスの開発、検証および日常管理要件
EN ISO 25424:2019 医療機器の滅菌低温蒸気とホルムアルデヒド医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
EN ISO 25424:2019/prA1:2021 医療機器の滅菌低温蒸気とホルムアルデヒド修正 prA1 を含む医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件 prA1、2021
EN ISO 25424:2019/A1:2022 医療機器の滅菌低温蒸気とホルムアルデヒド修正 A1、2022 を含む医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器
prEN ISO 11137-1 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (ISO/DIS 11137-1:2023)
prEN ISO 17665 ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件 (ISO/DIS 17665:2022)
EN ISO 11137-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線照射、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 ISO 11137-1-2006-1994 [代替: CEN EN 552]
prEN ISO 11135 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件 (ISO/DIS 11135:2023)
EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。
EN 60601-1-10:2008 医用電気機器パート 1-10: 基本的な安全性および基本性能に関する一般要件補助規格: 物理閉ループコントローラーの開発要件

Association of German Mechanical Engineers, クラスI医療機器の開発

VDI 5703-2015 モデルベースの医療機器検査システム開発

RO-ASRO, クラスI医療機器の開発

STAS 12916-1991 人間用の医療機器。リトラクター。一般的な品質技術要件
STAS 12902-1990 人間用の医療機器。抜歯鉗子。一般的な品質技術要件

Group Standards of the People's Republic of China, クラスI医療機器の開発

T/ZMDS 20002-2017 医療機器ソフトウェア開発におけるアジャイル手法の適用に関するガイド
T/SAMD 0005-2023 国内第一種医療機器等の製品登録に関する技術基準
T/ZMDS 40002-2021 ポイントオブケア体外診断医療機器の設計、開発、および応用ガイド

Danish Standards Foundation, クラスI医療機器の開発

DS/ISO 15223-2:2011 医療機器医療機器のラベル、ラベル、提供情報で使用するシンボルパート 2: シンボルの開発、選択、および検証
DS/EN ISO 25424:2011 医療機器滅菌: 低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件
DS/EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件
DS/EN ISO 11137-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
DS/EN ISO 20857:2013 健康製品滅菌乾熱医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
DS/EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
DS/EN ISO 17665-1:2006 ヘルスケア製品の湿熱滅菌パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
DS/EN ISO 11135-1:2007 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
DS/ISO 14160:2021 使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤を使用した動物組織および健康製品の誘導体の滅菌に関する製品の特性評価、開発、検証および日常管理要件
DS/EN ISO 14160:2021 使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤を使用した動物組織および健康製品の誘導体の滅菌に関する製品の特性評価、開発、検証および日常管理要件

Association Francaise de Normalisation, クラスI医療機器の開発

NF ISO 15223-2:2010 医療機器医療機器ラベルで使用するシンボル、ラベルおよび提供する情報パート 2: シンボルの開発、選択、および検証
NF EN ISO 20857:2013 ヘルスケア製品の滅菌 - 乾熱 - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
NF EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌 - 滅菌剤の特性評価と、医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常検証のための一般要件
NF EN ISO 11135:2014 ヘルスケア製品の滅菌 - 酸化エチレン - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
NF EN ISO 25424/A1:2022 ヘルスケア製品の滅菌 - ホルムアルデヒドと低温蒸気 - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 - 修正 1
NF S98-101*NF EN ISO 11135:2014 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌：動物組織およびその誘導体から製造される使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤の特性、開発、承認および日常管理の要件
NF S98-112:2011 ヘルスケア製品の滅菌: 動物組織およびその誘導体から製造される使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤の特性評価、開発、承認および日常管理の要件。
NF EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 - 血液以外のヒト由来のサンプルを収集するための使い捨て容器
NF EN ISO 17665-1:2006 栄養補助食品の滅菌 - 湿熱 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件
NF EN ISO 25424:2019 ヘルスケア製品のホルムアルデヒド滅菌および低温蒸気医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
NF EN ISO 11137-1:2016 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線照射 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
NF EN ISO 11135/A1:2019 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 - 修正 1: 付録 E バージョンの改訂...
NF ISO 22441:2022 健康製品滅菌および低温過酸化水素蒸気医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
NF EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌 - 動物組織およびその誘導体を使用した再利用不可能な医療機器用の液体化学滅菌器 - 特性評価、開発、検証、および管理の要件
NF S98-115*NF EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品および医療機器の消毒方法の滅菌および消毒特性の開発、検証、日常管理に関する一般要件
NF EN ISO 11137-1/A2:2019 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線照射 - パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 - 修正 2: 4.3.4 および...の改訂
NF C74-020*NF EN 60601-1-10:2008 医用電気機器パート 1-10: 基本的な安全性と重要な性能に関する一般要件補助規格: 生理学的閉ループコントローラーの開発要件
NF S98-101/A1*NF EN ISO 11135/A1:2019 エチレンオキサイド医療機器によって滅菌された健康製品の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件の修正 1: 修正された付属書 E、単一バッチリリース

CEN - European Committee for Standardization, クラスI医療機器の開発

EN 15424:2007 医療機器滅菌開発検証および低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの日常管理要件

Standard Association of Australia （SAA）, クラスI医療機器の開発

AS ISO 14155.1:2004 人間が使用する医療機器の臨床研究。一般的な要件
AS/NZS ISO 11137.1:2006 ヘルスケア製品の消毒。放射線法。医療機器の滅菌手順の開発、検証と日常的な管理の要件
ISO 11137-1:2006/Amd.2:2018 ヘルスケア製品の放射線滅菌パート 1 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件変更 2 4.3.4 および 11.2 の改訂
ISO 11135:2014/Amd.1:2018 ヘルスケア製品用の酸化エチレン滅菌医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件修正 1 付録 E の単一バッチリリースの改訂

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), クラスI医療機器の開発

KS P ISO 15223-2:2019 医療機器 - 医療機器ラベルの遵守ラベル表示と提供すべき情報 - パート 2: シンボル開発の選択と検証
KS A ISO/IEC GUIDE 63:2003 医療機器の安全性側面の開発と国際標準ガイドラインへの組み込み
KS P ISO 25424:2020 ヘルスケア製品の滅菌低温蒸気とホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
KS P ISO 14937:2018 ヘルスケア製品の滅菌 - 殺生物剤、開発検証、医療機器滅菌プロセスの日常管理に関する一般要件
KS P ISO 11137-1:2019 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発検証および日常管理要件
KS P ISO 17665-1:2019 ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発検証および日常管理の要件
KS P ISO 11135:2018 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキサイド - 医療機器滅菌プロセスの開発検証および日常管理の要件

KR-KS, クラスI医療機器の開発

KS P ISO 15223-2-2019 医療機器 - 医療機器ラベルの遵守ラベル表示と提供すべき情報 - パート 2: シンボル開発の選択と検証
KS P ISO 25424-2020 ヘルスケア製品の滅菌低温蒸気とホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
KS P ISO 14937-2018 ヘルスケア製品の滅菌 - 殺生物剤、開発検証、医療機器滅菌プロセスの日常管理に関する一般要件
KS P ISO 11135-2022 ヘルスケア製品の滅菌─エチレンオキシド─医療機器の滅菌プロセスの開発、検証および日常管理要件
KS P ISO 11137-1-2022 ヘルスケア製品の滅菌─放射線─パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
KS P ISO 11137-1-2019 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発検証および日常管理要件
KS P ISO 17665-1-2019 ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発検証および日常管理の要件
KS P ISO 11135-2018 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキサイド - 医療機器滅菌プロセスの開発検証および日常管理の要件

International Organization for Standardization (ISO), クラスI医療機器の開発

ISO/IEC GUIDE 63:2012 医療機器の安全性側面の開発と国際標準ガイドラインへの組み込み
ISO/IEC Guide 63:1999 医療機器の安全性側面の開発と国際標準ガイドラインへの組み込み
ISO/DIS 11135 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキサイド - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件
ISO 14937:2000/Cor 1:2003 ヘルスケア製品医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件技術訂正事項 1
ISO 6717:2021 体外診断用医療機器血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器
ISO/DIS 17665 ヘルスケア製品滅菌用「湿熱」医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件
ISO/FDIS 17665:2023 ヘルスケア製品および湿熱医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
ISO 25424:2018/Amd 1:2022 ヘルスケア製品の滅菌低温蒸気とホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件修正 1
ISO/DIS 11137-1 栄養補助食品滅菌のための「放射線」パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件
ISO 22441:2022 ヘルスケア製品の滅菌低温蒸発過酸化水素医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。

国家药监局, クラスI医療機器の開発

YY 0970-2023 ヘルスケア製品の滅菌動物由来の使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証、および日常管理要件
YY/T 1464-2022 ヘルスケア製品の滅菌のための低温蒸気ホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件

Lithuanian Standards Office , クラスI医療機器の開発

LST EN ISO 25424:2011 医療機器の滅菌: 低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件 (ISO 25424:2009)
LST EN ISO 14937:2010 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937:2009)
LST EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
LST EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
LST EN ISO 11137-1:2006 健康製品の放射線滅菌パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件 (ISO 11137-1:2006)
LST EN ISO 17665-1:2006 ヘルスケア製品の湿熱滅菌パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (ISO 17665-1:2006)
LST EN ISO 11135-1:2007 ヘルスケア製品の滅菌用酸化エチレンパート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (ISO 11135-1:2007)

AENOR, クラスI医療機器の開発

UNE-EN ISO 25424:2011 医療機器の滅菌: 低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件 (ISO 25424:2009)
UNE-EN ISO 14937:2010 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937:2009)
UNE-EN ISO 20857:2013 ヘルスケア製品の滅菌のための乾熱医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件 (ISO 20857:2010)
UNE-EN 14254:2004 体外診断用医療機器ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器
UNE-EN ISO 14160:2012 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
UNE-EN ISO 11135:2015 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件 (ISO 11135:2014)
UNE-EN ISO 17665-1:2007 ヘルスケア製品の湿熱滅菌パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (ISO 17665-1:2006)

Professional Standard - Medicine, クラスI医療機器の開発

YY/T 1276-2016 医療機器の乾熱滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
YY 1276-2016 医療機器の乾熱滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
YY/T 1292.3-2016 医療機器の生殖発生毒性試験第 3 部：第一世代の生殖毒性試験
YY/T 1464-2016 医療機器滅菌用の低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, クラスI医療機器の開発

GB 18279-2023 ヘルスケア製品滅菌のためのエチレンオキシド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
GB 18280.1-2015 ヘルスケア製品の放射線滅菌パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
GB 18278.1-2015 ヘルスケア製品の湿熱滅菌パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
GB 18279.1-2015 ヘルスケア製品の滅菌用エチレンオキシドパート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
GB/T 19974-2018 ヘルスケア製品の滅菌要素の特性と、医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件

Canadian Standards Association (CSA), クラスI医療機器の開発

CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理に関する一般要件、第 1 版; ISO 14937:2000
CAN/CSA-Z11135-2015 ヘルスケア製品滅菌エチレンオキシド医療機器滅菌プロセスの開発、検証および日常管理の要件（第 1 版）
CAN/CSA-Z11137-2007 栄養補助食品の滅菌「放射線」パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (初版)
CAN/CSA-ISO 14937:2011 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (第 2 版)
CSA Z314.15-2015 使い捨ておよび再利用可能な医療機器の保管、輸送、および流通 (第 3 版、正誤表を含む: 2015 年 10 月)

American National Standards Institute （ANSI), クラスI医療機器の開発

ISO/DIS 11135:2023 ヘルスケア製品の滅菌エチレンオキシド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件。
ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を利用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証および日常管理要件

German Institute for Standardization, クラスI医療機器の開発

DIN EN ISO 11137-1:2020-04 ヘルスケア製品の放射線滅菌パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
DIN EN ISO 14937:2010-03 ヘルスケア製品の滅菌 - 滅菌剤の特性と医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937:2009)
DIN EN ISO 25424:2011 医療機器の滅菌低温蒸気とホルムアルデヒド医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件 (ISO 25424-2009)、ドイツ語版 EN ISO 25424-2011
DIN EN ISO 11135:2023-05 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (ISO/DIS 11135:2023)
DIN EN ISO 20857:2013-08 健康製品滅菌乾熱医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
DIN EN ISO 17665:2022-11 ヘルスケア製品および湿熱医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
DIN EN ISO 11135:2020-04 ヘルスケア製品の滅菌およびエチレンオキシド医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
DIN EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌: 動物組織およびその誘導体から製造される使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤の特性評価、開発、承認および日常管理の要件。
DIN EN ISO 14160:2018 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
DIN EN ISO 17665-1:2006-11 ヘルスケア製品の湿熱滅菌パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
DIN EN ISO 11135:2023 ヘルスケア製品の滅菌に酸化エチレンを使用する医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件 (ISO/DIS 11135:2023)、ドイツ語および英語 prEN ISO 11135:2023
DIN EN ISO 25424:2020 ヘルスケア製品の滅菌 - 低温蒸気とホルムアルデヒド - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件 (ISO 25424:2018)
DIN EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌：動物組織およびその誘導体から製造された使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤の特性、開発、承認および日常管理に関する要件 (ISO 14160-2020)、ドイツ語版 EN ISO 14160-2021
DIN EN ISO 11137-1:2023-05 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (ISO/DIS 11137-1:2023)
DIN EN ISO 25424:2022-07 ヘルスケア製品の滅菌 - 低温蒸気とホルムアルデヒド - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件 (ISO 25424:2018 + Amd 1:2022)
DIN EN ISO 11135:2020 ヘルスケア製品の滅菌のためのエチレンオキシド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件 (ISO 11135:2014 + Amd.1:2018) (改訂を含む: 2019)
DIN EN ISO 25424/A1:2021 ヘルスケア製品の滅菌 - 低温蒸気とホルムアルデヒド - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件 - 修正 1 (ISO 25424:2018/DAM 1:2021)
DIN EN ISO 14160:2021-11 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した液体化学滅菌剤を使用した使い捨て医療機器の滅菌の特性評価、開発、検証および日常管理の要件
DIN EN ISO 11137-1:2023 ヘルスケア製品の放射線滅菌パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件 (ISO/DIS 11137-1:2023)、ドイツ語および英語 prEN ISO 11137-1:2023

ES-UNE, クラスI医療機器の開発

UNE-EN ISO 11137-1:2015 ヘルスケア製品の放射線滅菌パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
UNE-EN ISO 25424:2020 ヘルスケア製品滅菌のための低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
UNE-EN ISO 25424:2020/A1:2022 ヘルスケア製品滅菌のための低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件に対する修正 1
UNE-EN ISO 11137-1:2015/A2:2020 ヘルスケア製品の放射線滅菌パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件修正 2: 改訂 4.3.4 および 11.2
UNE-EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した液体化学滅菌剤を使用した使い捨て医療機器の滅菌の特性評価、開発、検証および日常管理の要件
UNE-EN ISO 11135:2015/A1:2020 ヘルスケア製品滅菌のための酸化エチレン医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件修正 1: 付録 E 単一バッチリリースの改訂

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), クラスI医療機器の開発

JIS T 0806-1:2022 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件

UNKNOWN, クラスI医療機器の開発

GB/T 18279.1-2015 エチレンオキサイドによるヘルスケア製品の滅菌パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件

GOSTR, クラスI医療機器の開発

GOST R EN 14254-2010 体外診断用医療機器ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器

BE-NBN, クラスI医療機器の開発

NBN 400-3-1969 放射線機器: 医療用 X 線発生器および付属品。電気的および機械的一般特性

British Standards Institution (BSI), クラスI医療機器の開発

BS EN ISO 20857:2013 ヘルスケア製品の滅菌乾熱法医療機器の滅菌プロセスの開発、検証および日常管理要件
BS EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の無菌処理動物組織およびその誘導体から作られた使い捨て医療機器用の液体化学消毒剤医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証、日常管理要件
BS EN ISO 25424:2019+A1:2022 ヘルスケア製品滅菌のための低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
22/30409085 DC BS EN ISO 17665 ヘルスケア製品の滅菌用湿熱医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件
BS ISO 22441:2022 健康製品滅菌および低温蒸発過酸化水素医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件
23/30424625 DC BS EN ISO 11135 ヘルスケア製品の滅菌のためのエチレンオキシド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件
BS EN ISO 14160:2021 動物組織とその誘導体を使用した使い捨て医療機器の健康製品滅菌および液体化学滅菌剤の特性評価、開発、検証、日常管理要件...
23/30426672 DC BS EN ISO 11137-1 健康製品の放射線滅菌パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
BS EN 60601-1-10:2008+A2:2021 医用電気機器の基本的な安全性と必須性能に関する一般要件の並行規格: 生理学的閉ループコントローラーの開発要件
17/30363659 DC BS EN ISO 11137-1 AMD2 健康製品の放射線滅菌パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
21/30427336 DC BS EN ISO 25424 AMD1 ヘルスケア製品の滅菌のための低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件
21/30412844 DC BS EN ISO 22441 ヘルスケア製品の滅菌に低温蒸気過酸化水素を使用する医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件
BS EN ISO 14937:2010 ヘルスケア製品の滅菌用消毒剤の特性と、医療機器の消毒方法の開発、検証、および日常管理に関する一般要件
BS EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌医療機器用消毒剤の特性と、消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件
18/30363974 DC BS EN ISO 14160 医療製品の滅菌に動物組織およびその誘導体を使用する使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤の特性評価、開発、検証、日常管理に関する要件...

未注明发布机构, クラスI医療機器の開発

BS EN ISO 11135:2014+A1:2019(2020) ヘルスケア製品の滅菌およびエチレンオキシド医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
DIN EN ISO 25424:2022 健康製品滅菌および低温蒸気ホルムアルデヒド医療機器滅菌手順の開発、検証、および日常監視要件
BS EN ISO 25424:2018+A1:2022 ヘルスケア製品滅菌のための低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件

AT-ON, クラスI医療機器の開発

OENORM EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
OENORM EN ISO 25424/A1:2021 ヘルスケア製品の滅菌 - 低温蒸気とホルムアルデヒド - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (ISO 25424:2018/DAM 1:2021) (改訂)

CH-SNV, クラスI医療機器の開発

SN EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

IT-UNI, クラスI医療機器の開発

UNI EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

NZ-SNZ, クラスI医療機器の開発

AS/NZS ISO 11137-1:2006 栄養補助食品の滅菌放射線パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件

TH-TISI, クラスI医療機器の開発

TIS 2612.1-2013 ヘルスケア製品の滅菌用エチレンオキシドパート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件

ZA-SANS, クラスI医療機器の開発

SANS 17665-1:2007 ヘルスケア製品の消毒。湿熱法パート 1: 医療機器滅菌手順の開発、検証、および日常管理要件

US-AAMI, クラスI医療機器の開発

AAMI TIR56-2013 フレキシブルバッグシステムを使用して医療機器を滅菌するためのエチレンオキシド滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関するガイドライン

US-CFR-file, クラスI医療機器の開発

CFR 21-803.17-2014 食品および医薬品、パート 803: 医療機器報告、セクション 803.17: 書面による MDR プログラムの開発、維持、および実施のどの要件が私に適用されますか?

PL-PKN, クラスI医療機器の開発

PN-EN ISO 11135-2014-08/A1-2020-04 P ヘルスケア製品滅菌のためのエチレンオキシド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件の修正 1: 改訂された付録 E、単一バッチリリース (ISO 11135:2014/Amd 1: 2018)