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クラスI医療機器の有効性

クラスI医療機器の有効性は全部で 12 項標準に関連している。

クラスI医療機器の有効性 国際標準分類において、これらの分類：検査医学、 医療機器、 消毒・滅菌。

Standard Association of Australia （SAA）, クラスI医療機器の有効性

• AS ISO 14155.1:2004 人間が使用する医療機器の臨床研究。 一般的な要件

Canadian General Standards Board （CGSB), クラスI医療機器の有効性

• CGSB 2.161-97-CAN/CGSB-1997 環境表面および医療機器に使用される抗菌剤の有効性の評価

Group Standards of the People's Republic of China, クラスI医療機器の有効性

• T/SAMD 0005-2023 国内第一種医療機器等の製品登録に関する技術基準

RO-ASRO, クラスI医療機器の有効性

• STAS 12902-1990 人間用の医療機器。 抜歯鉗子。 一般的な品質技術要件

European Committee for Standardization (CEN), クラスI医療機器の有効性

• EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器

International Organization for Standardization (ISO), クラスI医療機器の有効性

• ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器

GOSTR, クラスI医療機器の有効性

• GOST R EN 14254-2010 体外診断用医療機器 ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器

AENOR, クラスI医療機器の有効性

• UNE-EN 14254:2004 体外診断用医療機器 ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器

American Society for Testing and Materials (ASTM), クラスI医療機器の有効性

• ASTM E1837-96(2014) 再利用可能な医療機器の滅菌プロセスの有効性を判定するための標準試験方法（模擬使用試験）

Association Francaise de Normalisation, クラスI医療機器の有効性

• NF EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 - 血液以外のヒト由来のサンプルを収集するための使い捨て容器

未注明发布机构, クラスI医療機器の有効性

• DIN EN 13624:2004 人間の医療分野で使用される機器の化学消毒剤および防腐剤の殺菌効果の定量的懸濁試験の試験方法と要件 (フェーズ 2、レベル 1)、ドイツ語版 EN 13624:2003

US-CFR-file, クラスI医療機器の有効性

• CFR 21-803.56-2014 食品および医薬品、パート 803: 医療機器の報告、セクション 803.56: 私が製造業者の場合、どのような状況で補足報告またはフォローアップ報告を提出する必要がありますか?また、そのような報告の要件は何ですか?

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