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クラスI医療機器の製造

クラスI医療機器の製造は全部で 268 項標準に関連している。

クラスI医療機器の製造 国際標準分類において、これらの分類：医療機器、 検査医学、 消毒・滅菌、 医療科学とヘルスケア機器の統合、 事故・災害対策、 無駄、 病院の設備、 工作機械、 微生物学、 歯科、 薬局、 情報学、出版。


RU-GOST R, クラスI医療機器の製造

  • GOST R 57502-2017 医療機器、工業生産仕様
  • GOST ISO 10993-13-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 13 高分子医療機器の分解生成物の同定と定量
  • GOST ISO 10993-13-2016 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 13. ポリマー医療機器の分解生成物の定性および定量化
  • GOST R 15.013-2016 製品開発および生産体制の立ち上げ 医療機器
  • GOST ISO 10993-14-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 14 セラミック劣化生成物の同定と定量
  • GOST R ISO 10993-14-2001 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 14: セラミックスの劣化生成物の同定と定量化
  • GOST ISO 10993-9-2011 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 9. 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
  • GOST ISO 10993-9-2015 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 9 潜在的な分解生成物の定性的および定量的枠組み
  • GOST ISO 10993-15-2011 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 15. 金属および合金の劣化生成物の同定と定量化
  • GOST R ISO 10993-15-2001 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と定量
  • GOST R ISO 10993.13-1999 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 13 ポリマー医療機器の分解生成物の同定と定量化 / 注: GOST R ISO 10993-13 (2009) に置き換えられます。
  • GOST ISO 10993-16-2016 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 16. 分解生成物および抽出物の毒性動態研究のための機器
  • GOST ISO 10993-16-2011 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 16. 分解生成物および賦形剤の毒性動態研究デザイン
  • GOST ISO 11737-1-2012 医療機器の滅菌 微生物法 第 1 部 製品上の微生物数の推定
  • GOST R ISO 11737-1-2000 医療機器の滅菌 微生物法 パート 1: 製品上の微生物数の推定
  • GOST R ISO 10993.16-1999 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 16 毒性動態研究 分解生成物および浸出物の設計
  • GOST R ISO 10993.9-1999 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 9 潜在的な分解生成物の同定と定量化のためのフレームワーク / 注: GOST R ISO 10993-9 (2009) によって置き換えられる予定
  • GOST 31214-2003 医療機器: 毒性試験、衛生および化学分析、無菌性および発熱性試験のためのサンプルと文書の要件

Group Standards of the People's Republic of China, クラスI医療機器の製造

  • T/SAMD 0005-2023 国内第一種医療機器等の製品登録に関する技術基準
  • T/CAMDI 008-2016 無菌医療機器製造装置における医療機器の適正製造基準の実施に関する一般原則
  • T/CAMDI 039-2020 バイオプリント医療機器の生産品質システムに対する特別な要件
  • T/CAMDI 015-2018 無菌医療機器の一次包装製造における適切な管理慣行
  • T/GDPCIA 007-2023 医療機器積層造形用 3D プリンティング装置の一般仕様
  • T/CAMDI 040-2020 金属積層造形医療機器の生産品質管理システムに対する特別な要件

Professional Standard - Medicine, クラスI医療機器の製造

  • YY/T 1914-2023 人間の生殖補助医療で使用される医療機器および器具の一般要件
  • YY/T 0995-2015 人間の生殖補助医療に関する医療機器の用語と定義
  • YY/T 1769-2022 人間の生殖補助医療用医療機器人工授精カテーテル
  • YY/T 1434-2016 ヒトの体外生殖補助医療用医療機器のマウス胚の体外検査
  • YY/Y 1576-2017 組織工学医療機器製品の吸収性生体材料移植試験
  • YY/T 1292.3-2016 医療機器の生殖発生毒性試験 第 3 部：第一世代の生殖毒性試験
  • YY/T 1852-2022 人間の生殖補助医療で使用される医療機器の培養液中のアンモニウム イオンの測定

Danish Standards Foundation, クラスI医療機器の製造

  • DS/ISO 17664-2:2021 健康製品の加工 「医療機器を加工するために医療機器メーカーが必要とする情報」 第 2 部：非重要医療機器
  • DS/ISO 17664-1:2021 栄養補助食品加工および医療機器メーカーが提供する医療機器加工情報 パート 1: 重要および準重要な医療機器
  • DS/EN ISO 11737-1/AC:2009 医療機器を滅菌するための微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物集団の測定
  • DS/EN ISO 11737-1:2006 医療機器を滅菌するための微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物集団の測定
  • DS/EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件
  • DS/EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌 動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
  • DS/ISO 10993-9:2021 医療機器の生物学的評価パート 9: 潜在的な分解生成物の同定と定量化の枠組み
  • DS/EN ISO 10993-9:2021 医療機器の生物学的評価パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク (ISO 10993-9:2019)
  • DS/ISO 14160:2021 使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤を使用した動物組織および健康製品の誘導体の滅菌に関する製品の特性評価、開発、検証および日常管理要件
  • DS/EN ISO 14160:2021 使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤を使用した動物組織および健康製品の誘導体の滅菌に関する製品の特性評価、開発、検証および日常管理要件

British Standards Institution (BSI), クラスI医療機器の製造

  • BS EN ISO 17664:2004 医療機器の消毒 再滅菌可能な医療機器の取り扱いについてメーカーが提供する情報
  • BS EN ISO 10993-13:2010 医療機器の生物学的評価高分子医療機器の分解生成物の同定と定量
  • BS PD ISO/TS 37137-1:2021 吸収性医療機器の生物学的評価に関する一般要件
  • PD ISO/TS 37137-1:2021 吸収性医療機器の生物学的評価に関する一般要件
  • BS EN 13795:2011 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器のためのカバーリング、手術用ガウン、クリーン エア スーツ メーカー、加工業者および製品の一般要件、試験方法、性能要件および性能レベル
  • BS EN 1174-2:1997 医療機器の消毒 製品の微生物叢の推定 ガイドライン
  • BS EN ISO 10993-9:1999 医療機器の生物学的評価 潜在的に分解性の製品を特定および定量化するためのフレームワーク
  • BS EN ISO 10993-14:2009 医療機器の生物学的評価 セラミック分解生成物の同定と定量
  • BS EN ISO 10993-14:2001 医療機器の生物学的評価セラミック劣化生成物の同定と定量化のテスト
  • BS EN ISO 10993-9:2009 医療機器の生物学的評価 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
  • BS EN 29073-3:1992 医療機器の生物学的評価。 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
  • BS EN ISO 10993-9:2021 医療機器の生物学的評価のための潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
  • BS EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の無菌処理 動物組織およびその誘導体から作られた使い捨て医療機器用の液体化学消毒剤 医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証、日常管理要件
  • BS EN 1174-1:1996 医療機器の消毒 微生物法 パート 1: 製品のマイクロバイオームの推定 要件
  • BS EN 13795-1:2002+A1:2009 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器のためのカバーリング、手術用ガウン、クリーン エア スーツ パート 1: メーカー、取り扱い機器および製品に対する一般要件
  • BS EN ISO 10993-15:2001 医療機器の生物学的評価、金属および合金の分解生成物の同定と定量化
  • BS PD ISO/TR 15499:2016 医療機器の生物学的評価 - リスク管理プログラム内で生物学的評価を実施するためのガイドライン
  • BS PD ISO/TS 22421:2021 医療製品の滅菌 医療施設での医療機器の最終滅菌に使用される滅菌器の一般要件
  • BS EN ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
  • BS EN 1174-3:1997 医療機器の消毒 製品のマイクロバイオームの推定 微生物学的技術の正確さを検証する方法のガイドライン。
  • BS EN ISO 10993-16:2010 医療機器の生物学的評価、分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
  • BS EN ISO 10993-16:1997 医療機器の生物学的評価、分解生成物および浸出物の毒性動態研究のための設計方法
  • BS EN ISO 10993-15:2009 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と定量化 (ISO 10993-15-2000)
  • PD ISO/TS 17665-3:2013 医療機器を蒸気滅菌製品ラインおよび処理カテゴリーに指定するための栄養補助食品滅菌湿熱ガイダンス
  • 18/30354689 DC BS EN ISO 10993-9 医療機器の生物学的評価パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
  • 18/30354781 DC BS EN ISO 10993-15 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と定量化
  • BS EN 13795-1:2002 患者、医療スタッフ、医療機器が医療用品として使用するための手術用ドレープ、カバーオール、芳香剤 生産者、加工者、製品に対する一般要件
  • BS EN 13795-1:2019 患者、医療従事者および医療機器用の医療用品として使用する手術用ドレープ、つなぎ服および芳香剤の生産者、加工者および製品に対する一般要件
  • BS EN 868-3:2009 最終的に滅菌された医療機器の包装 紙袋 (EN 868-4 に規定) および箱およびロールの製造用の紙 (EN 868-5 に規定) の製造に関する試験方法および要件
  • BS EN ISO 14937:2010 ヘルスケア製品の滅菌用消毒剤の特性と、医療機器の消毒方法の開発、検証、および日常管理に関する一般要件
  • BS EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器用消毒剤の特性と、消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件

International Organization for Standardization (ISO), クラスI医療機器の製造

  • ISO 17664:2004 医療機器の滅菌 再滅菌可能な医療機器の取り扱いについてメーカーが提供する情報
  • ISO 10993-13:2010 医療機器の生物学的評価 パート 13: 高分子医療機器の分解生成物の同定と定量
  • ISO 10993-13:1998 医療機器の生物学的評価 パート 13: 高分子医療機器からの分解生成物の適格性評価と定量化
  • ISO/TS 37137-1:2021 吸収性医療機器の生物学的評価 パート 1: 一般要件
  • ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器
  • ISO 11737-1:2006 医療機器の滅菌 微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物群集の測定
  • ISO 11737-1:1995 医療機器の微生物学的滅菌方法 パート 1: 製品上の微生物群集の推定
  • ISO/TS 22421:2021 医療製品の滅菌: 医療施設での医療機器の最終滅菌に使用される滅菌器の一般要件。
  • ISO 10993-14:2001 医療機器の生物学的評価 第 14 部：セラミック劣化生成物の同定と定量
  • ISO/TR 15499:2012 医療機器の生物学的評価 - リスク管理プログラム内で生物学的評価を実施するためのガイドライン
  • ISO 10993-9:2009 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特性評価と定量化に関する一般原則
  • ISO 10993-9:1999 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特性評価と定量化のための一般原則
  • ISO 10993-9:2019 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
  • ISO 10993-15:2000 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と特性評価
  • ISO 14937:2000/Cor 1:2003 ヘルスケア製品 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件 技術訂正事項 1
  • ISO 10993-15:2019 医療機器の生物学的評価 - パート 15: 金属および合金の分解生成物の同定と定量化
  • ISO/TS 17665-3:2013 ヘルスケア製品の滅菌、湿熱、パート 3: 蒸気滅菌用の医療機器の製品ファミリーおよび治療タイプの命名に関するガイドライン
  • ISO 10993-16:2010 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
  • ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
  • ISO 10993-16:1997 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および抽出物の毒性動態研究デザイン
  • ISO 14160:2020 動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の滅菌 - 液体化学滅菌剤の滅菌の検証と日常管理
  • ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。

Standard Association of Australia （SAA）, クラスI医療機器の製造

  • AS ISO 14155.1:2004 人間が使用する医療機器の臨床研究。 一般的な要件
  • ISO/IEC 14496-4:2004/AMD17:2007 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と定量化 (ISO 10993-15:2019)

TH-TISI, クラスI医療機器の製造

  • TIS 2395.13-2008 医療機器の生物学的評価 パート 13: 高分子医療機器の分解生成物の同定と定量
  • TIS 2395.14-2008 医療機器の生物学的評価 パート 14: セラミック分解生成物の認定と定量化
  • TIS 2395.9-2008 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の定性的および定量的枠組み
  • TIS 2395.15-2008 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と定量化
  • TIS 2395.16-2008 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, クラスI医療機器の製造

  • GB/T 16886.13-2017 医療機器の生物学的評価 パート 13: 高分子医療機器の分解生成物の適格性評価と定量化
  • GB/T 16886.9-2017 医療機器の生物学的評価パート 9: 潜在的な分解生成物の定性的および定量的枠組み

Association Francaise de Normalisation, クラスI医療機器の製造

  • NF EN ISO 10993-13:2010 医療機器の生物学的評価 パート 13: 高分子医療機器劣化生成物の同定と定量
  • NF S99-501-13*NF EN ISO 10993-13:2010 医療機器の生物学的評価 パート 13: 高分子医療機器劣化生成物の同定と定量
  • NF X30-503:2011 医療廃棄物: 他の滅菌前処理装置によって生成される医療廃棄物と同様に、感染性、微生物学的、機械的リスクの可能性を軽減します。
  • NF S98-004-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、生物学的指標、パート 1: 一般要件
  • NF S98-118-1:2006 医療機器の滅菌 微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物群集の測定
  • NF S97-165/IN1:2013 患者、医療従事者、医療機器として使用される医療機器用のカバーリング、手術用ガウン、クリーンエアスーツ - メーカー、取扱業者、製品の一般要件、試験方法、性能要件、性能レベル
  • NF EN ISO 10993-14:2009 医療機器の生物学的評価 第 14 部：セラミック劣化生成物の同定と定量
  • NF EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 - 血液以外のヒト由来のサンプルを収集するための使い捨て容器
  • NF EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌 - 滅菌剤の特性評価と、医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常検証のための一般要件
  • NF S99-501-9*NF EN ISO 10993-9:2021 医療機器の生物学的評価パート 9: 潜在的な分解生成物の同定と定量化の枠組み
  • NF EN ISO 10993-9:2021 医療機器の生物学的評価パート 9: 潜在的な分解生成物の同定と定量化の枠組み
  • NF S99-501-15*NF EN ISO 10993-15:2009 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と定量
  • NF EN ISO 10993-15:2009 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と定量化
  • NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌：動物組織およびその誘導体から製造される使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤の特性、開発、承認および日常管理の要件
  • NF S98-112:2011 ヘルスケア製品の滅菌: 動物組織およびその誘導体から製造される使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤の特性評価、開発、承認および日常管理の要件。
  • NF EN ISO 22442-2:2020 動物組織およびその派生物を使用した医療機器 第 2 部: 起源、収集および加工の管理
  • NF EN ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
  • NF EN 60335-2-95:2017 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
  • NF S99-501-16*NF EN ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
  • NF EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌 - 動物組織およびその誘導体を使用した再利用不可能な医療機器用の液体化学滅菌器 - 特性評価、開発、検証、および管理の要件
  • NF EN ISO 18153:2004 体外診断医療機器用の生物由来のサンプル中の定量的測定キャリブレーターおよび材料によって生成される酵素濃度値の計量学的トレーサビリティ

Shaanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, クラスI医療機器の製造

Canadian Standards Association (CSA), クラスI医療機器の製造

  • CSA ISO 10993-13-00-CAN/CSA:2000 医療機器の生物学的評価パート 13: ポリマー医療機器の分解生成物の同定と定量化、初版; ISO 10993-13:1998
  • CAN/CSA-CEI/IEC 62304:2014 医療機器ソフトウェア - ソフトウェア ライフ サイクル プロセス (初版)
  • CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理に関する一般要件、第 1 版; ISO 14937:2000
  • CSA ISO 10993-16-00-CAN/CSA:2000 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計 第 1 版; ISO 10993-16:1997
  • CSA ISO 10993-9-00-CAN/CSA:2000 医療機器の生物学的評価パート 9: 潜在的な分解生成物の同定と定量化のためのフレームワーク、第 2 版、ISO 10993-9: 1999

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), クラスI医療機器の製造

  • KS P ISO 10993-13:2007 医療機器の生物学的評価 パート 13: 高分子医療機器の分解生成物の同定と定量
  • KS P ISO 10993-13:2018 医療機器の生物学的評価 - パート 13: ポリマー医療機器劣化生成物の同定と定量
  • KS P ISO 11737-1:2012 医療機器の消毒 微生物学 パート 1: 製品のマイクロバイオームの決定。
  • KS P ISO 11737-1:2018 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 1: 製品中の微生物数の測定
  • KS P ISO 10993-14:2006 医療機器の生物学的評価 パート 14: セラミック分解生成物の同定と定量化
  • KS P ISO 10993-14:2017 医療機器の生物学的評価 第 14 部：セラミック劣化生成物の同定と定量
  • KS P ISO 10993-9:2007 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の同定と定量化のためのフレームワーク
  • KS P ISO 10993-9:2018 医療機器の生物学的評価 - パート 9: 潜在的な分解生成物の同定と定量化のためのフレームワーク
  • KS P ISO 10993-15-2006(2016) 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と定量
  • KS P ISO 10993-9:2021 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
  • KS P ISO 10993-15:2006 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と特性評価
  • KS P ISO 10993-15:2021 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と定量化
  • KS P ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
  • KS P ISO 10993-16:2006 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
  • KS P ISO 10993-16:2021 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
  • KS P ISO 14937:2018 ヘルスケア製品の滅菌 - 殺生物剤、開発検証、医療機器滅菌プロセスの日常管理に関する一般要件

KR-KS, クラスI医療機器の製造

  • KS P ISO 10993-13-2018 医療機器の生物学的評価 - パート 13: ポリマー医療機器劣化生成物の同定と定量
  • KS P ISO 11737-1-2018 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 1: 製品中の微生物数の測定
  • KS P ISO 10993-14-2017 医療機器の生物学的評価 第 14 部：セラミック劣化生成物の同定と定量
  • KS P ISO 10993-14-2017(2022) 医療機器の生物学的評価 パート 14: セラミック分解生成物の同定と定量化
  • KS P ISO 10993-9-2018 医療機器の生物学的評価 - パート 9: 潜在的な分解生成物の同定と定量化のためのフレームワーク
  • KS P ISO 10993-9-2021 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
  • KS P ISO 10993-15-2021 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と定量化
  • KS P ISO 10993-16-2017 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
  • KS P ISO 10993-16-2021 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
  • KS P ISO 14937-2018 ヘルスケア製品の滅菌 - 殺生物剤、開発検証、医療機器滅菌プロセスの日常管理に関する一般要件

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, クラスI医療機器の製造

  • GB/T 16886.13-2001 医療機器の生物学的評価 パート 13; ポリマー医療機器からの分解生成物の適格性評価と定量化
  • GB/T 19973.1-2015 医療機器の微生物学的滅菌方法 パート 1: 製品上の微生物の総数の測定
  • GB/T 16886.14-2003 医療機器の生物学的評価 パート 14; セラミック分解生成物の認定および定量化
  • GB/T 16886.9-2001 医療機器の生物学的評価パート 9; 潜在的な分解生成物の定性的および定量的枠組み
  • GB/T 16886.9-2022 医療機器の生物学的評価パート 9: 潜在的な分解生成物の定性的および定量的枠組み
  • GB/T 16886.15-2003 医療機器の生物学的評価 パート 15; 金属および合金の劣化生成物の適格性評価と定量化
  • GB/T 16886.15-2022 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の適格性評価と定量化
  • GB/T 16886.16-2013 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
  • GB/T 16886.16-2003 医療機器の生物学的評価パート 16; 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン

国家药品监督管理局, クラスI医療機器の製造

  • YY/T 1600-2018 医療機器の湿熱滅菌の製品ファミリーとプロセスカテゴリー

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, クラスI医療機器の製造

  • DB3210/T 1156-2023 医療機器製造業界におけるエチレンオキシドの安全な使用に関するガイド

RO-ASRO, クラスI医療機器の製造

  • STAS 12902-1990 人間用の医療機器。 抜歯鉗子。 一般的な品質技術要件

AENOR, クラスI医療機器の製造

  • UNE-EN ISO 10993-13:2010 医療機器の生物学的評価 パート 13: ポリマー医療機器の分解生成物の同定と定量化 (ISO 10993-13:2010)
  • UNE-EN 14254:2004 体外診断用医療機器 ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器
  • UNE-EN ISO 14160:2012 ヘルスケア製品の滅菌 動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
  • UNE-EN ISO 11737-1:2007 医療機器の微生物学的滅菌方法 パート 1: 製品上の微生物数の測定 (ISO 11737-1:2006)
  • UNE-EN ISO 14937:2010 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937:2009)
  • UNE-EN ISO 10993-14:2009 医療機器の生物学的評価 パート 14: セラミック分解生成物の同定と定量化 (ISO 10993-14:2001)
  • UNE-EN ISO 10993-9:2010 医療機器の生物学的評価パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク (ISO 10993-9:2009)
  • UNE-EN ISO 10993-15:2009 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と定量化 (ISO 10993-15:2000)
  • UNE-EN ISO 10993-16:2010 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物に関する毒性動態研究デザイン (ISO 10993-16:2010)

German Institute for Standardization, クラスI医療機器の製造

  • DIN EN ISO 10993-13:2010-11 医療機器の生物学的評価 - パート 13: ポリマー医療機器の分解生成物の同定と定量化 (ISO 10993-13:2010)
  • DIN EN 13795:2013 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器用のカバー、手術用ガウン、クリーン エア スーツ、メーカー、加工業者および製品の一般要件、試験方法、性能要件および性能レベル、ドイツ語版 EN 13795-2011 +A1-2013
  • DIN EN ISO 10993-14:2009-08 医療機器の生物学的評価 第 14 部：セラミック劣化生成物の同定と定量
  • DIN EN ISO 14160:2018 ヘルスケア製品の滅菌 動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
  • DIN EN ISO 14937:2010-03 ヘルスケア製品の滅菌 - 滅菌剤の特性と医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937:2009)
  • DIN EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌: 動物組織およびその誘導体から製造される使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤の特性評価、開発、承認および日常管理の要件。
  • DIN EN ISO 10993-14:2009 医療機器の生物学的評価 パート 14: セラミック分解生成物の同定と定量化 (ISO 10993-14:2001)
  • DIN EN ISO 10993-9:2010 医療機器の生物学的評価パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク (ISO 10993-9:2009)
  • DIN EN ISO 10993-9:2022-03 医療機器の生物学的評価 - パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク (ISO 10993-9:2019)
  • DIN EN ISO 10993-16:2018-02 医療機器の生物学的評価 - パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
  • DIN EN ISO 10993-9:2018 医療機器の生物学的評価パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク (ISO/DIS 10993-9:2018)
  • DIN EN ISO 10993-15:2023-07 医療機器の生物学的評価 - パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と定量化 (ISO 10993-15:2019)
  • DIN EN ISO 10993-15:2018 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と定量化 (ISO/DIS 10993-15:2018)
  • DIN EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌：動物組織およびその誘導体から製造された使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤の特性、開発、承認および日常管理に関する要件 (ISO 14160-2020)、ドイツ語版 EN ISO 14160-2021
  • DIN EN ISO 10993-16:2018 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物に関する毒性動態研究デザイン (ISO 10993-16:2017)
  • DIN EN ISO 14160:2021-11 ヘルスケア製品の滅菌 動物組織およびその誘導体を使用した液体化学滅菌剤を使用した使い捨て医療機器の滅菌の特性評価、開発、検証および日常管理の要件

CN-CNCA, クラスI医療機器の製造

  • CNCA 08C-032-2001 医療機器製品心電計の認証義務実施規則
  • CNCA 08C-035-2001 医療機器製品中空糸型透析装置の認証義務実施規則
  • CNCA 08C-036-2001 医療機器製品の認証義務実施規則 植込み型心臓ペースメーカー
  • CNCA 08C-033-2001 医療機器製品血液透析装置の認証義務実施規則
  • CNCA 08C-034-2001 医療機器製品の認証義務実施規則 血液浄化装置用体外循環パイプライン

IN-BIS, クラスI医療機器の製造

  • IS 12572 Pt.7-1988 医療機器のバイオハザード評価ガイドライン 第 7 部 感作試験方法：遅発性接触皮膚炎を引き起こす医療機器の可能性の評価

国家药监局, クラスI医療機器の製造

  • YY/T 1718-2020 ヒト体外生殖補助医療用医療機器胚移植カテーテル
  • YY/T 1698-2020 人体外生殖補助医療用医療機器、生殖補助穿刺および採卵針
  • YY 0970-2023 ヘルスケア製品の滅菌 動物由来の使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤 医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証、および日常管理要件
  • YY/T 1688-2021 人間の生殖補助医療に使用される医療機器の胚盤胞細胞の染色および計数方法
  • YY/T 1695-2020 ヒト生殖補助医療に使用される医療機器の培養液中のアミノ酸の検出方法
  • YY/T 1636-2018 膝関節軟骨を再生する組織工学医療機器製品の生体内磁気共鳴評価法
  • YY/T 1744-2020 組織工学医療機器製品用生体活性セラミック多孔質材料における細胞遊走の測定方法

American National Standards Institute （ANSI), クラスI医療機器の製造

  • ANSI/AAMI/ISO 11737-1:2006 医療機器の消毒 微生物学的方法 パート 1: 製品の微生物群集の決定。
  • ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、生物学的指標、パート 1: 一般要件
  • BS EN ISO 10993-15:2023 医療機器の生物学的評価 金属および合金の劣化生成物の同定と定量化 (英国規格)
  • ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌 動物組織およびその誘導体を利用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤 医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証および日常管理要件
  • ANSI/AAMI/ISO 10993-16:1997 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出性物質の毒性に関する動的研究の設計

国家食品药品监督管理局, クラスI医療機器の製造

  • YY/T 1570-2017 再生医療機器製品の皮膚代替物（素材）の用語と分類
  • YY/T 1535-2017 ヒト体外生殖補助医療およびヒト精子生存検査用医療機器の生物学的評価
  • YY/T 1562-2017 組織工学医療機器製品用の生体材料足場の細胞活性試験に関するガイドライン
  • YY/T 1616-2018 組織工学医療機器製品用生体材料足場の性能および試験ガイドライン
  • YY/T 1598-2018 組織工学医療機器製品脊椎固定術用の外科用インプラントの骨修復または再生を評価するための骨検査ガイドライン

European Committee for Standardization (CEN), クラスI医療機器の製造

  • EN 1174-1:1996 医療機器滅菌製品中の微生物数の推定パート 1: 要件
  • EN 1174-2:1996 医療機器滅菌製品中の微生物数の推定パート 2: ガイダンス
  • EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器
  • EN ISO 11737-1:2018 医療機器の滅菌 微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物群集の測定
  • EN 1174-3:1996 医療機器滅菌製品中の微生物数の推定パート 3: 微生物学的技術検証方法に関するガイドライン
  • EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 医療機器の滅菌、微生物学的方法、パート 1: 製品上の微生物群集の測定、リビジョン A1、2021 を含む
  • EN ISO 10993-15:2000 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の分解生成物の同定と定量化 ISO 10993-15-2000
  • EN ISO 10993-16:2010 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
  • EN ISO 10993-15:2023 医療機器の生物学的評価 - パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と定量化 (ISO 10993-15:2019)
  • FprEN ISO 10993-15 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と定量化 (ISO/FDIS 10993-15:2019)
  • EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。
  • EN 868-3:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 3: 紙袋 (EN 868-4 で指定) および箱およびロール (EN 868-5 で指定) の製造用の紙 - 試験方法と要件
  • EN ISO 10993-16:1997 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究のための設計方法 ISO 10993-16-1997

US-HHS, クラスI医療機器の製造

  • HHS 21 CFR PART 26-2011 医薬品適正製造基準報告書、医療機器品質システム監査報告書、および特定の医療機器製品評価報告書の相互承認: 米国および欧州共同体

US-FCR, クラスI医療機器の製造

  • FCR 21 CFR PART 26-2015 医薬品適正製造基準報告書、医療機器品質システム監査報告書、および特定の医療機器製品評価報告書の相互承認: 米国および欧州共同体
  • FCR 21 CFR PART 26-2013 医薬品適正製造基準報告書、医療機器品質システム監査報告書、および特定の医療機器製品評価報告書の相互承認: 米国および欧州共同体
  • FCR 21 CFR PART 26-2014 医薬品適正製造基準報告書、医療機器品質システム監査報告書、および特定の医療機器製品評価報告書の相互承認: 米国および欧州共同体

GOSTR, クラスI医療機器の製造

  • GOST R EN 14254-2010 体外診断用医療機器 ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器
  • GOST R ISO 22442-1-2011 動物組織及びその派生物を用いた医療機器 1. リスク管理の適用
  • GOST R 58163-2018 栄養補助食品滅菌湿熱パート 3 医療機器製品ラインおよび蒸気滅菌処理カテゴリーに関するガイドライン

BE-NBN, クラスI医療機器の製造

  • NBN 400-3-1969 放射線機器: 医療用 X 線発生器および付属品。 電気的および機械的一般特性

VN-TCVN, クラスI医療機器の製造

  • TCVN 7391-14-2007 医療機器の生物学的評価 パート 14: セラミック分解生成物の同定と定量化
  • TCVN 7391-15-2007 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と定量化
  • TCVN 7391-16-2007 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出性物質の毒性に関する動的研究の設計

CEN - European Committee for Standardization, クラスI医療機器の製造

  • EN ISO 10993-14:2001 医療機器の生物学的評価 第 14 部：セラミック劣化生成物の同定と定量
  • EN ISO 10993-14:2009 医療機器の生物学的評価 第 14 部：セラミック劣化生成物の同定と定量
  • EN ISO 10993-9:2021 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
  • EN ISO 10993-9:1999 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
  • EN ISO 10993-9:2009 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
  • EN ISO 10993-15:2009 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の分解生成物の同定と定量化
  • EN ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
  • EN ISO 10993-16:2009 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計

Lithuanian Standards Office , クラスI医療機器の製造

  • LST EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌 動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
  • LST EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌 動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
  • LST EN ISO 11737-1:2006 医療機器の微生物学的滅菌方法 パート 1: 製品上の微生物数の測定 (ISO 11737-1:2006)
  • LST EN ISO 14937:2010 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937:2009)
  • LST EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 医療機器の微生物学的滅菌方法 パート 1: 製品上の微生物数の測定 (ISO 11737-1:2006/Cor 1:2007)

AT-ON, クラスI医療機器の製造

  • OENORM EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌 動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

CH-SNV, クラスI医療機器の製造

  • SN EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌 動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
  • SN EN ISO 10993-9:2021 医療機器の生物学的評価パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク (ISO 10993-9:2019)

IT-UNI, クラスI医療機器の製造

  • UNI EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌 動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

American Society for Testing and Materials (ASTM), クラスI医療機器の製造

  • ASTM E3263-20 医薬品製造設備および医療機器の残留物の目視検査の標準実施方法
  • ASTM F1904-23 医療機器の粒子状断片および分解生成物に対する In Vivo 生体反応試験の標準ガイド

PH-BPS, クラスI医療機器の製造

  • PNS ISO 10993-9:2021 医療機器の生物学的評価 - パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク

ES-UNE, クラスI医療機器の製造

  • UNE-EN ISO 10993-9:2022 医療機器の生物学的評価パート 9: 潜在的な分解生成物の同定と定量化の枠組み
  • UNE-EN ISO 10993-16:2018 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
  • UNE-EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌 動物組織およびその誘導体を使用した液体化学滅菌剤を使用した使い捨て医療機器の滅菌の特性評価、開発、検証および日常管理の要件

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, クラスI医療機器の製造

  • GB/T 16886.16-2021 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン

US-AAMI, クラスI医療機器の製造

  • ANSI/AAMI/ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン

未注明发布机构, クラスI医療機器の製造

  • BS EN ISO 10993-16:2017(2020) 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
  • DIN EN ISO 10993-9:2022 医療機器の生物学的評価パート 9: 考えられる分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク (ISO 10993-9:2019)
  • ISO 10993-15:2000/Cor 1:2001 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の識別および適格性評価のための技術 正誤表 1

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