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クラスI医療機器検査

クラスI医療機器検査は全部で 93 項標準に関連している。

クラスI医療機器検査 国際標準分類において、これらの分類：語彙、医療機器、検査医学、品質、医療科学とヘルスケア機器の統合、消毒・滅菌、グラフィックシンボル、薬局、病院の設備、微生物学。

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, クラスI医療機器検査

DB32/T 4271-2022 医療機器クリーンルーム（エリア）検査仕様書

Professional Standard - Commodity Inspection, クラスI医療機器検査

SN/T 1430.1-2004 輸入医療機器検査規則医療用超音波診断・治療機器
SN/T 0323.1-2007 輸出入医療機器検査規則第1部使い捨て輸液（血液）セット
SN/T 3061-2011 輸入医療機器の滅菌および包装検査の手順
SN/T 0323.2-2007 輸出入医療機器検査規則第2部：使い捨て滅菌注射器
SN/T 0323.3-2007 輸出入医療機器検査規則第 3 部：ヒト血液及び血液成分用バッグ型プラスチック容器従来の血液バッグ

British Standards Institution (BSI), クラスI医療機器検査

BS EN ISO 10993-1:2003 医療機器の生物学的評価評価および試験
BS PD ISO/TR 19727:2017 医療機器ポンプチューブの剥離試験の一般手順
BS EN ISO 17665-1:2006 医療およびヘルスケア製品の滅菌湿熱医療機器の滅菌プロセスの技術革新、検査およびスケジュール管理の要件
BS EN 13795:2011 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器のためのカバーリング、手術用ガウン、クリーンエアスーツメーカー、加工業者および製品の一般要件、試験方法、性能要件および性能レベル
BS EN ISO 14937:2010 ヘルスケア製品の滅菌用消毒剤の特性と、医療機器の消毒方法の開発、検証、および日常管理に関する一般要件
BS EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌医療機器用消毒剤の特性と、消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件

Standard Association of Australia （SAA）, クラスI医療機器検査

AS ISO 14155.1:2004 人間が使用する医療機器の臨床研究。一般的な要件

International Organization for Standardization (ISO), クラスI医療機器検査

ISO/TR 19727:2017 医療機器 - ポンプチューブ剥離試験 - 一般手順
ISO 6717:2021 体外診断用医療機器血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器
ISO 18250-1:2018 医療機器、医療用途向けのタンク供給システム用コネクタ、パート 1: 一般要件と一般試験方法
ISO 14937:2000/Cor 1:2003 ヘルスケア製品医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件技術訂正事項 1
ISO 11737-2:2019 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、保守中に実施される滅菌試験
ISO 14160:2020 動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の滅菌 - 液体化学滅菌剤の滅菌の検証と日常管理
ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。

Group Standards of the People's Republic of China, クラスI医療機器検査

T/SAMD 0005-2023 国内第一種医療機器等の製品登録に関する技術基準
T/ZMDS 40002-2021 ポイントオブケア体外診断医療機器の設計、開発、および応用ガイド
T/CGCPU 026-2023 心臓血管インターベンション医療機器の臨床試験計画の設計仕様書

国家质量监督检验检疫总局, クラスI医療機器検査

SN/T 4508.2-2016 輸出医療機器検査の技術要件第2部：ディスポーザブル注射器（針付）
SN/T 4445.1-2016 輸入医療機器の検査に関する技術要件第1部：医用電気機器
SN/T 4445.2-2016 輸入医療機器の検査に関する技術的要件第 2 部: 患者モニター

European Committee for Standardization (CEN), クラスI医療機器検査

CEN EN 13532-2002 自己検査に使用される体外診断用医療機器の一般要件
EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器
EN ISO 11737-2:2020 医療機器の滅菌微生物学的方法パート 2: 滅菌方法の検証で実行される滅菌試験。
EN 868-1:1997 滅菌される医療機器の包装材料とシステムパート 1: 一般要件と試験方法
EN ISO 11737-2:2000 医療機器の滅菌微生物学的方法パート 2: 滅菌方法の検証中に実施される滅菌試験 ISO 11737-2-1998
EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。

RO-ASRO, クラスI医療機器検査

STAS 12902-1990 人間用の医療機器。抜歯鉗子。一般的な品質技術要件

中国国家认证认可监督管理委员会, クラスI医療機器検査

RB/T 217-2017 検査検査機関資格認定能力評価医療機器検査機関要件

German Institute for Standardization, クラスI医療機器検査

DIN 58298-12:1994 医療機器の材料、仕上げ、検査パート 12: ハンドソー
DIN EN 13726-4:2003 不活性医療機器一次創傷被覆材の試験方法パート 4: 一貫性
DIN EN ISO 14937:2010-03 ヘルスケア製品の滅菌 - 滅菌剤の特性と医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937:2009)
DIN 58953-6:2016 消毒消毒材料の供給パート 6: 滅菌される医療機器の包装材料の微生物バリア試験。
DIN 58953-6:2010 消毒消毒材料の供給パート 6: 滅菌される医療機器の包装材料の微生物バリア試験。
DIN EN 13795:2013 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器用のカバー、手術用ガウン、クリーンエアスーツ、メーカー、加工業者および製品の一般要件、試験方法、性能要件および性能レベル、ドイツ語版 EN 13795-2011 +A1-2013
DIN EN ISO 14160:2018 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

海关总署, クラスI医療機器検査

SN/T 5473.1-2022 輸出医療機器の検査に関する技術要件第 1 部: 人工呼吸器
SN/T 5473.2-2022 輸出医療機器の検査に関する技術要件パート 2: 患者モニター
SN/T 5473.3-2022 輸出医療機器の検査に関する技術要件第 3 部：赤外線温度計

Professional Standard - Agriculture, クラスI医療機器検査

SN/T 4445.4-2023 輸入医療機器の検査に関する技術要件第4部：輸液ポンプ
SN/T 4445.3-2018 輸入医療機器検査の技術要件第3部：麻酔器具

Professional Standard - Medicine, クラスI医療機器検査

YY/T 0618-2017 医療機器の細菌性エンドトキシン検査法の定期的なモニタリングとバッチ検査の省略
YY/T 1434-2016 ヒトの体外生殖補助医療用医療機器のマウス胚の体外検査
YY/T 1292.3-2016 医療機器の生殖発生毒性試験第 3 部：第一世代の生殖毒性試験
YY/T 0681.11-2014 無菌医療機器包装の試験方法パート 11: 医療包装シールの完全性の目視検査
YY/T 0681.5-2010 無菌医療機器包装試験法第5部：内圧法（バブル法）による重大な漏れの検出

GOSTR, クラスI医療機器検査

GOST R ISO 15198-2009 臨床検査医学、体外診断医療機器メーカーによるユーザー管理手順の検証
GOST R EN 14254-2010 体外診断用医療機器ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器

Danish Standards Foundation, クラスI医療機器検査

DS/ISO 15223-2:2011 医療機器医療機器のラベル、ラベル、提供情報で使用するシンボルパート 2: シンボルの開発、選択、および検証
DS/EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件
DS/EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

CZ-CSN, クラスI医療機器検査

CSN 84 7107-1988 医療機器。ホルムアルデヒド殺菌剤。一般的な技術要件と検査方法

Association Francaise de Normalisation, クラスI医療機器検査

NF ISO 15223-2:2010 医療機器医療機器ラベルで使用するシンボル、ラベルおよび提供する情報パート 2: シンボルの開発、選択、および検証
NF ISO 21474-2:2022 体外診断用医療機器の核酸多重分子検査パート 2: 検証と検証
NF S90-351:1987 手術用医療機器手術デモルームの検査と操作手順空気の質
NF EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌 - 滅菌剤の特性評価と、医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常検証のための一般要件
NF EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 - 血液以外のヒト由来のサンプルを収集するための使い捨て容器
NF S94-402-1:1992 再利用可能な外科用医療機器に対する精製器、洗浄剤、または消毒剤の腐食影響の検査パート 1: 金属製器具
GA S98-130:2002 医療機器の滅菌 NF EN 554 医療施設で使用する蒸気滅菌の検証と定期検査に関する解釈ガイドライン (1994 年 10 月)

AENOR, クラスI医療機器検査

UNE-EN 14254:2004 体外診断用医療機器ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器
UNE-EN ISO 14937:2010 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937:2009)
UNE-EN ISO 14160:2012 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

国家药监局, クラスI医療機器検査

YY/T 1695-2020 ヒト生殖補助医療に使用される医療機器の培養液中のアミノ酸の検出方法
YY/T 0681.18-2020 無菌医療機器包装の試験方法 - パート 18: 真空減衰法を使用した包装漏れの非破壊検査

PL-PKN, クラスI医療機器検査

PN Z55102-1988 医療器具。真鍮チップを備えた再利用可能な針の一般要件とテスト

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, クラスI医療機器検査

GB/T 42218-2022 臨床検査医学、体外診断医療機器、ユーザーに提供される品質管理手順のメーカーによる確認

CEN - European Committee for Standardization, クラスI医療機器検査

EN ISO 11737-2:2009 医療機器の滅菌微生物学的方法パート 2: 滅菌方法の検証で実行される滅菌試験。

American Society for Testing and Materials (ASTM), クラスI医療機器検査

ASTM E3263-20 医薬品製造設備および医療機器の残留物の目視検査の標準実施方法
ASTM F3438-21 再利用可能な医療機器の洗浄方法の検証のための洗浄マーカー (分析物) の検出と定量に関する標準ガイド

国家食品药品监督管理局, クラスI医療機器検査

YY/T 1535-2017 ヒト体外生殖補助医療およびヒト精子生存検査用医療機器の生物学的評価

Canadian Standards Association (CSA), クラスI医療機器検査

CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理に関する一般要件、第 1 版; ISO 14937:2000
CAN/CSA-Z11135-2015 ヘルスケア製品滅菌エチレンオキシド医療機器滅菌プロセスの開発、検証および日常管理の要件（第 1 版）
CAN/CSA-Z11137-2007 栄養補助食品の滅菌「放射線」パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (初版)

KR-KS, クラスI医療機器検査

KS P 2201-2022 体外診断用医療機器: 感染症の側方流動免疫測定法試験性能の一般要件
KS P ISO 14937-2018 ヘルスケア製品の滅菌 - 殺生物剤、開発検証、医療機器滅菌プロセスの日常管理に関する一般要件
KS P ISO 11737-2-2018 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、保守中に実施される滅菌試験

Lithuanian Standards Office , クラスI医療機器検査

LST EN ISO 14937:2010 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937:2009)
LST EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
LST EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

RU-GOST R, クラスI医療機器検査

GOST R 55991.1-2014 体外診断用医療機器第1部生化学検査用自動分析装置公共調達の技術要件

American National Standards Institute （ANSI), クラスI医療機器検査

ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を利用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証および日常管理要件

IT-UNI, クラスI医療機器検査

UNI ISO 21474-1:2021 体外診断用医療機器の核酸多重分子検査第 1 部：核酸の品質評価に関する用語と一般要件
UNI EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), クラスI医療機器検査

KS P ISO 14937:2018 ヘルスケア製品の滅菌 - 殺生物剤、開発検証、医療機器滅菌プロセスの日常管理に関する一般要件
KS P ISO 11737-2:2018 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、保守中に実施される滅菌試験

AT-ON, クラスI医療機器検査

OENORM EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

CH-SNV, クラスI医療機器検査

SN EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

PT-IPQ, クラスI医療機器検査

NP EN ISO 14160:2000 動物に使用する単一目的の滅菌医療機器。薬液による滅菌検証と日常管理（ISO 14160-1998）