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クラスI医療機器技術

クラスI医療機器技術は全部で 120 項標準に関連している。

クラスI医療機器技術 国際標準分類において、これらの分類：医療機器、検査医学、情報技術の応用、消毒・滅菌、病院の設備、品質、情報技術（IT）総合、航空機と宇宙船の統合、応急処置、文字記号、医療科学とヘルスケア機器の統合、包括的なテスト条件と手順、非破壊検査、検査・修理・試験設備。

Group Standards of the People's Republic of China, クラスI医療機器技術

T/SAMD 0005-2023 国内第一種医療機器等の製品登録に関する技術基準
T/SAMD 0002-2024 医療機器用すべりねじ・ナットの技術仕様
T/SZZX 018-2024 医療機器用すべりねじ・ナットの技術仕様
T/CIITA 601-2022 デジタル技術データ医療機器サプライチェーン管理システムの基本データ構造
T/CSBME 008-2019 金属粉体層融合技術に基づく積層造形による埋め込み型医療機器における残留不溶性粒子の評価方法

RO-ASRO, クラスI医療機器技術

STAS 10719/1-1984 医療器具。分類と用語
STAS 12902-1990 人間用の医療機器。抜歯鉗子。一般的な品質技術要件
STAS 12916-1991 人間用の医療機器。リトラクター。一般的な品質技術要件
STAS 12670-1988 医療機器の手術用はさみ。一般的な品質技術要件

Professional Standard - Medicine, クラスI医療機器技術

YY 91055-1999 医療機器塗装の分類と技術的条件
YY/T 0995-2015 人間の生殖補助医療に関する医療機器の用語と定義
YY/T 1914-2023 人間の生殖補助医療で使用される医療機器および器具の一般要件
YY/T 1769-2022 人間の生殖補助医療用医療機器人工授精カテーテル
YY/T 1434-2016 ヒトの体外生殖補助医療用医療機器のマウス胚の体外検査
YY/T 0193-1994 医療機器のアルミニウム部品の陽極酸化皮膜の技術的条件
YY/T 1852-2022 人間の生殖補助医療で使用される医療機器の培養液中のアンモニウムイオンの測定

German Institute for Standardization, クラスI医療機器技術

DIN 96042:2006 医療機器、包装、技術仕様
DIN V ENV 12611:1997 医療情報技術、用語体系のカテゴリー構造、医療機器
DIN EN 13795:2013 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器用のカバー、手術用ガウン、クリーンエアスーツ、メーカー、加工業者および製品の一般要件、試験方法、性能要件および性能レベル、ドイツ語版 EN 13795-2011 +A1-2013

Inner Mongolia Provincial Standard of the People's Republic of China, クラスI医療機器技術

DB15/T 2639-2022 医療機器のサンプリングに関する技術仕様

Standard Association of Australia （SAA）, クラスI医療機器技術

AS ISO 14155.1:2004 人間が使用する医療機器の臨床研究。一般的な要件
AS ISO 14708.1:2015 外科用インプラント能動植込み型医療機器パート 1: 安全性、ラベルおよび製造元が提供する情報に関する一般要件

国家药监局, クラスI医療機器技術

YY/T 1681-2019 医療機器固有識別システムの基本用語
YY/T 1718-2020 ヒト体外生殖補助医療用医療機器胚移植カテーテル
YY/T 1688-2021 人間の生殖補助医療に使用される医療機器の胚盤胞細胞の染色および計数方法
YY/T 1698-2020 人体外生殖補助医療用医療機器、生殖補助穿刺および採卵針
YY/T 1695-2020 ヒト生殖補助医療に使用される医療機器の培養液中のアミノ酸の検出方法
YY/T 1465.7-2021 医療機器の免疫原性評価法第7回：フロー液相多重タンパク質定量技術

RU-GOST R, クラスI医療機器技術

GOST 19126-2007 医療用金属機械の一般的な技術要件
GOST 21643-1982 医療用縫合装置一般的な技術条件
GOST R 57504-2017 医療機器、シリンジポンプ、政府調達の技術要件
GOST 22649-1983 医療用空気滅菌器一般的な技術条件
GOST R 57506-2017 医療機器頻脈性不整脈治療用の植込み型除細動器およびその他の能動型植込み型医療機器政府調達の技術要件
GOST R 57497-2017 医療機器、循環補助型埋め込み型能動機器、政府調達の技術要件
GOST R 57495-2017 医療機器、埋め込み型神経刺激装置、政府調達の技術要件
GOST R 57492-2017 医療機器、植込み型心臓ペースメーカー、政府調達の技術要件
GOST R 56606-2015 医療機器の技術的条件と操作の管理主な用語
GOST R 57505-2017 医療機器、人工インプラントシステム、政府調達の技術要件
GOST R 57500-2017 医療機器、植込み型輸液ポンプ、政府調達の技術要件
GOST R 59745-2021 血液循環を補助するために使用される能動植込み型医療機器軸流ポンプの一般的な技術要件
GOST R 57493-2017 医療機器、放射線材料防護服、政府調達の技術要件
GOST R 57503-2017 医療機器、放射線科患者用防護服、政府調達の技術要件
GOST 22340-1989 医療用電気器具、蒸留器、一般的な技術要件と試験方法
GOST R 57498-2017 医療機器、陽極電圧 10 ～ 300 kV の X 線治療装置、政府調達の技術要件
GOST R 50804-1995 有人宇宙船における宇宙飛行士の生活環境一般的な医療技術要件
GOST 22967-1990 医療用多回使用シリンジ一般的な技術要件と試験方法
GOST R 56330-2016 医療機器入院前の患者の配置と移送のための技術的手段一般的な技術要件と試験方法
GOST R 56330-2014 医療機器入院前に患者を配置および移送するための技術一般仕様および試験方法
GOST 24263-1980 医療機器内視鏡およびその機能部品の説明記号形状および寸法技術的要件
GOST R 55991.1-2014 体外診断用医療機器第1部生化学検査用自動分析装置公共調達の技術要件
GOST R 55991.2-2014 体外診断用医療機器第 2 部免疫測定用自動分析装置公共調達の技術要件
GOST R 55991.4-2014 体外診断用医療機器第4部凝固検査用自動分析装置公共調達の技術要件
GOST R 55991.6-2014 体外診断用医療機器第6部血液検査用自動分析装置公共調達の技術要件
GOST 25176-1982 技術診断自動車、トラクター、建設および道路建設機械の診断装置分類一般的な技術要件
GOST R 55991.7-2014 体外診断用医療機器第7部一般臨床検査用自動分析装置公共調達の技術要件
GOST R 55991.3-2014 体外診断用医療機器第 3 部生体分子測定用自動分析装置公共調達の技術要件

PL-PKN, クラスI医療機器技術

PN Z54094-1972 医療および外科用器具。ピンセット。技術要件とテスト
PN Z58022-1973 医療器具。婦人科キュレットの技術要件と検査

国家质量监督检验检疫总局, クラスI医療機器技術

SN/T 4508.2-2016 輸出医療機器検査の技術要件第2部：ディスポーザブル注射器（針付）
SN/T 4445.1-2016 輸入医療機器の検査に関する技術要件第1部：医用電気機器
SN/T 4445.2-2016 輸入医療機器の検査に関する技術的要件第 2 部: 患者モニター

American National Standards Institute （ANSI), クラスI医療機器技術

ANSI/IEEE 11073-00101:2008 医療情報ガイド、ポイントオブケアにおける医療機器通信、技術レポート、ユーザーガイド

European Committee for Standardization (CEN), クラスI医療機器技術

EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器
EN ISO 18113-1:2009 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
EN 1174-3:1996 医療機器滅菌製品中の微生物数の推定パート 3: 微生物学的技術検証方法に関するガイドライン
prEN ISO 18113-1:2021 体外診断用医療機器のメーカーからの情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件 (ISO/DIS 18113-1:2021)
FprEN ISO 18113-1 体外診断用医療機器のメーカーからの情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件 (ISO/FDIS 18113-1:2022)

International Organization for Standardization (ISO), クラスI医療機器技術

ISO 6717:2021 体外診断用医療機器血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器
ISO 21474-1:2020 体外診断医療機器 - 多重分子検査の一般要件と用語
ISO 14937:2000/Cor 1:2003 ヘルスケア製品医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件技術訂正事項 1
ISO 11135:1994/Cor 1:1994 医療機器エチレンオキサイド滅菌確認及び日常管理技術正誤表1
ISO 14155:2011/cor 1:2011 人間が使用する医療機器の臨床研究臨床実践; 技術訂正事項 1
ISO 13485:2003/Cor 1:2009 医療機器、品質管理システム、規制目的の要件、技術修正点 1
ISO 10993-1:1992/Cor 1:1992 医療機器の生物学的評価第 1 部: 試験方法の選択に関するガイドライン技術訂正事項 1
ISO 18113-1:2009 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
ISO 18113-1:2022 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
ISO 10993-1:2009/cor 1:2010 医療機器の生物学的評価パート 1: リスク管理プロセス内の試験と評価技術的正誤表 1

CZ-CSN, クラスI医療機器技術

CSN 36 4721-1983 医療機器用X線一次コリメータ。基本的なサイズ。スキル要件
CSN 84 7107-1988 医療機器。ホルムアルデヒド殺菌剤。一般的な技術要件と検査方法
CSN 84 7104-1990 医療機器。熱風滅菌器。一般的な技術要件とテスト方法

Danish Standards Foundation, クラスI医療機器技術

DS/EN ISO 13485/AC:2012 医療機器の品質管理システムの規制要件に関する技術修正案 1

海关总署, クラスI医療機器技術

SN/T 5473.1-2022 輸出医療機器の検査に関する技術要件第 1 部: 人工呼吸器
SN/T 5473.2-2022 輸出医療機器の検査に関する技術要件パート 2: 患者モニター
SN/T 5473.3-2022 輸出医療機器の検査に関する技術要件第 3 部：赤外線温度計

Professional Standard - Agriculture, クラスI医療機器技術

SN/T 4445.4-2023 輸入医療機器の検査に関する技術要件第4部：輸液ポンプ
SN/T 4445.3-2018 輸入医療機器検査の技術要件第3部：麻酔器具

GOSTR, クラスI医療機器技術

GOST R EN 14254-2010 体外診断用医療機器ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器
GOST R 58551-2019 不織布材料製の使い捨て医療機器および不織布材料製の使い捨て手術衣の政府調達に関する技術要件

AENOR, クラスI医療機器技術

UNE-EN 14254:2004 体外診断用医療機器ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器
UNE-EN ISO 13485:2013 医療機器品質マネジメントシステムの規制要件技術修正事項 1 (ISO 13485:2003+Cor 1:2009)
UNE-EN ISO 18113-1:2012 体外診断用医療機器のメーカーからの情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件 (ISO 18113-1:2009)

国家食品药品监督管理局, クラスI医療機器技術

YY/T 1535-2017 ヒト体外生殖補助医療およびヒト精子生存検査用医療機器の生物学的評価
YY/T 1570-2017 再生医療機器製品の皮膚代替物（素材）の用語と分類

British Standards Institution (BSI), クラスI医療機器技術

BS EN ISO 17665-1:2006 医療およびヘルスケア製品の滅菌湿熱医療機器の滅菌プロセスの技術革新、検査およびスケジュール管理の要件
BS EN 13795-1:2002+A1:2009 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器のためのカバーリング、手術用ガウン、クリーンエアスーツパート 1: メーカー、取り扱い機器および製品に対する一般要件
BS EN 13795:2011 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器のためのカバーリング、手術用ガウン、クリーンエアスーツメーカー、加工業者および製品の一般要件、試験方法、性能要件および性能レベル
BS EN ISO 18113-1:2009 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) 用語、定義および一般要件
BS EN ISO 18113-1:2011 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) 用語、定義および一般要件
BS EN 1174-3:1997 医療機器の消毒製品のマイクロバイオームの推定微生物学的技術の正確さを検証する方法のガイドライン。

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), クラスI医療機器技術

KS X IEC TR 80001-2-2:2015 医療機器情報技術の応用サイバーリスク管理パート 2-2: 医療機器のセキュリティ要件、リスク、および管理の開示と伝達に関するガイドライン
KS X ISO TR 21730-2015(2020) 医療情報学医療施設におけるモバイル無線通信およびコンピューティング技術の応用医療機器からの意図しない電磁干渉の管理に関する推奨事項
KS P ISO 18113-1:2018 体外診断用医療機器 - メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語の定義と一般要件
KS P ISO 18113-1:2012 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（ラベル表示）第 1 部：用語の定義と一般要件
KS P ISO 14708-1:2018 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 1: 安全マーキングおよびサプライヤー情報に関する一般要件

Association Francaise de Normalisation, クラスI医療機器技術

NF EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 - 血液以外のヒト由来のサンプルを収集するための使い捨て容器
NF S92-010-1:2010 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2012 体外診断用医療機器のメーカーからの情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
NF EN ISO 18113-1:2012 体外診断用医療機器のメーカーからの情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件

Lithuanian Standards Office , クラスI医療機器技術

LST EN ISO 13485:2012/AC:2012 医療機器品質マネジメントシステムの規制要件技術修正案 1 (ISO 13485:2003+Cor.1:2009)

BE-NBN, クラスI医療機器技術

NBN-EN 30993-1-1995 医療機器の生物学的評価。パート 1: 評価とテスト (ISO 10993:1:1992 + Technical Corrigendum 1:1992)

CEN - European Committee for Standardization, クラスI医療機器技術

EN ISO 18113-1:2011 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件

KR-KS, クラスI医療機器技術

KS P ISO 18113-1-2018 体外診断用医療機器 - メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語の定義と一般要件
KS P ISO 14708-1-2018 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 1: 安全マーキングおよびサプライヤー情報に関する一般要件

ES-UNE, クラスI医療機器技術

UNE-EN ISO 10993-7:2009/AC:2010 医療機器の生物学的評価第 7 部：エチレンオキサイド滅菌残留物に関する技術修正事項 1
UNE-EN 45502-1:2015 外科用インプラント能動植込み型医療機器パート 1: 安全性、ラベルおよび製造業者が提供する情報に関する一般要件

US-CFR-file, クラスI医療機器技術

CFR 21-803.3-2013 食品および医薬品、パート 803: 医療機器報告、セクション 803.3: FDA がこのパートで使用される用語をどのように定義するか。
CFR 21-803.3-2014 食品と医薬品、パート 803: 医療機器報告、セクション 803.3: FDA はこのパートで使用される用語をどのように定義していますか?

IT-UNI, クラスI医療機器技術

UNI ISO 21474-1:2021 体外診断用医療機器の核酸多重分子検査第 1 部：核酸の品質評価に関する用語と一般要件

AT-ON, クラスI医療機器技術

OENORM EN ISO 18113-1:2021 体外診断用医療機器のメーカーからの情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件 (ISO/DIS 18113-1:2021)

未注明发布机构, クラスI医療機器技術

ISO 10993-15:2000/Cor 1:2001 医療機器の生物学的評価パート 15: 金属および合金の劣化生成物の識別および適格性評価のための技術正誤表 1