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クラスI医療機器試験

クラスI医療機器試験は全部で 47 項標準に関連している。

クラスI医療機器試験 国際標準分類において、これらの分類：検査医学、 医療機器、 品質、 消毒・滅菌、 情報技術の応用、 語彙。


British Standards Institution (BSI), クラスI医療機器試験

Standard Association of Australia （SAA）, クラスI医療機器試験

Group Standards of the People's Republic of China, クラスI医療機器試験

  • T/SAMD 0005-2023 国内第一種医療機器等の製品登録に関する技術基準
  • T/CAMDI 009-2018 滅菌医療機器の初期梱包 パート 1: 微粒子の試験方法

European Committee for Standardization (CEN), クラスI医療機器試験

  • CEN EN 13532-2002 自己検査に使用される体外診断用医療機器の一般要件
  • EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器
  • EN ISO 11073-10103:2013 医療情報学. ポイントオブケア検査のための医療機器の伝達. パート 10103: 命名法. 心臓植込み型機器 (ISO/IEEE 11073-10103:2014、修正版 2014-05-01)

RO-ASRO, クラスI医療機器試験

  • STAS 12902-1990 人間用の医療機器。 抜歯鉗子。 一般的な品質技術要件

Professional Standard - Medicine, クラスI医療機器試験

  • YY/T 1454-2016 自己検査用の体外診断用医療機器の基本要件
  • YY/T 0681.11-2014 無菌医療機器包装の試験方法 パート 11: 医療包装シールの完全性の目視検査
  • YY/T 1852-2022 人間の生殖補助医療で使用される医療機器の培養液中のアンモニウム イオンの測定
  • YY/T 0681.5-2010 無菌医療機器包装試験法 第5部：内圧法（バブル法）による重大な漏れの検出

Danish Standards Foundation, クラスI医療機器試験

国家药监局, クラスI医療機器試験

  • YY/T 1695-2020 ヒト生殖補助医療に使用される医療機器の培養液中のアミノ酸の検出方法
  • YY/T 1805.3-2022 組織工学医療機器製品コラーゲン パート 3: 特徴的なペプチドの測定に基づくコラーゲン含有量の検出 - 液体クロマトグラフィー - 質量分析

Professional Standard - Commodity Inspection, クラスI医療機器試験

  • SN/T 0323.1-2007 輸出入医療機器検査規則 第1部 使い捨て輸液（血液）セット
  • SN/T 0323.2-2007 輸出入医療機器検査規則第2部：使い捨て滅菌注射器

国家质量监督检验检疫总局, クラスI医療機器試験

  • SN/T 4508.2-2016 輸出医療機器検査の技術要件 第2部：ディスポーザブル注射器（針付）

American Society for Testing and Materials (ASTM), クラスI医療機器試験

  • ASTM F2401-16 医療機器担当者の安全チェックポイントにおける金属探知機スクリーニングの標準的な実施方法
  • ASTM F3438-21 再利用可能な医療機器の洗浄方法の検証のための洗浄マーカー (分析物) の検出と定量に関する標準ガイド

中国国家认证认可监督管理委员会, クラスI医療機器試験

  • RB/T 217-2017 検査検査機関資格認定能力評価 医療機器検査機関要件

International Organization for Standardization (ISO), クラスI医療機器試験

  • ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器
  • ISO 21474-1:2020 体外診断医療機器 - 多重分子検査の一般要件と用語
  • ISO/DIS 21474-3:2024 体外診断医療機器核酸多重分子検査パート 3: 解釈と報告
  • ISO/IEEE 11073-10103:2014 医療情報学、ポイントオブケア医療機器の通信、パート 10103: 命名法、心臓植込み型機器
  • ISO 11737-2:2019 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、保守中に実施される滅菌試験

GOSTR, クラスI医療機器試験

  • GOST R EN 14254-2010 体外診断用医療機器 ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器

AENOR, クラスI医療機器試験

  • UNE-EN 14254:2004 体外診断用医療機器 ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器

海关总署, クラスI医療機器試験

  • SN/T 5473.3-2022 輸出医療機器の検査に関する技術要件 第 3 部：赤外線温度計

IT-UNI, クラスI医療機器試験

  • UNI ISO 18250-1:2021 医療機器 医療用途向けのリザーバー送達システムへのコネクター パート 1: 一般要件と一般的なテスト方法
  • UNI ISO 21474-1:2021 体外診断用医療機器の核酸多重分子検査 第 1 部：核酸の品質評価に関する用語と一般要件

RU-GOST R, クラスI医療機器試験

  • GOST R IEC 62359-2011 医療機器：医療用超音波診断装置の機械的および熱的場の安全性指標の決定方法に関する一般要件

Association Francaise de Normalisation, クラスI医療機器試験

国家食品药品监督管理局, クラスI医療機器試験

  • YY/T 1561-2017 組織工学医療機器製品の動物由来足場材料中の残留α-Gal抗原の検出

German Institute for Standardization, クラスI医療機器試験

  • DIN 58298-20:2003-11 医療機器の材料、表面処理および試験 パート 20: DIN 58298-19 に準拠したトロカールで使用する機器
  • DIN EN ISO 11073-10103:2014 医療情報学、ポイントオブケア検査のための医療機器の通信、パート 10103: 命名法、心臓植込み型機器 (ISO/IEEE 11073-10103-2014)、英語版 EN ISO 11073-10103-2013
  • DIN EN ISO 23908:2023-11 鋭利物傷害保護要件と試験方法 使い捨て針、カテーテル導入器、血液検査、モニタリング、サンプリング、医療物質の管理に使用される針の鋭利物保護機構 (ISO/DIS 23908:2023)

KR-KS, クラスI医療機器試験

  • KS P 2201-2022 体外診断用医療機器: 感染症の側方流動免疫測定法 試験性能の一般要件
  • KS P ISO 11737-2-2018 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、保守中に実施される滅菌試験

未注明发布机构, クラスI医療機器試験

  • DIN EN 868-1:1997 滅菌が必要な医療機器の包装材料とシステム パート 1: 一般要件と試験方法

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), クラスI医療機器試験

  • KS P ISO 11737-2:2018 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、保守中に実施される滅菌試験

US-CFR-file, クラスI医療機器試験

  • CFR 21-803.56-2014 食品および医薬品、パート 803: 医療機器の報告、セクション 803.56: 私が製造業者の場合、どのような状況で補足報告またはフォローアップ報告を提出する必要がありますか?また、そのような報告の要件は何ですか?

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