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简述乙胺嘧啶的有关物质的检查

2022.12.26

  1、酸碱度

  取本品0.30g ,加水15mL,煮沸后,放冷,滤过,滤液中加甲基红指示液2滴,不得显红色;再加盐酸滴定液(0.05mol/L)0.10mL,应显红色。

  2、有关物质

  照薄层色谱法(通则0502试验)。

  溶剂:三氯甲烷-甲醇(9 :1)

  供试品溶液:取本品适量,加溶剂溶解并稀释制成每1mL中含20mg的溶液。

  对照溶液:精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1mL中约含50μg的溶液。

  色谱条件:采用硅胶GF254薄层板,以甲苯-冰醋酸-三氯甲烷(25:10:10:2)为展开剂。

  测定法:吸取供试品溶液与对照溶液各1μL,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置紫外光灯(154nm)下检视。

  限度:供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.25%)。

  3、炽灼残渣

  不得过0.1%(通则0841)。

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