GB 9706.1-2020
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

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GB 9706.1-2020 发布历史

GB 9706.1-2020由国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会发布于 2020-04-09，并于 2023-05-01 00:00:00.0 实施。

GB 9706.1-2020 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合，在国际标准分类中归属于: 11.040 医疗设备。

GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求的最新版本是哪一版？

最新版本是 GB 9706.1-2020 。

GB 9706.1-2020 采用标准及采用方式

MOD IEC 60601-1:2012医用电气设备第1-3部分一般要求基本安全和基本性能-附带标准诊断X射线设备的辐射防护

GB 9706.1-2020 发布之时，引用了标准

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GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
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GB 4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全第1部分;通用要求
GB 4943.1-2011 信息技术设备.安全.第1部分：通用要求
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GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
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ISO 2878:2011 硫化或热塑性橡胶.抗静电和导电制品.电阻的测定
ISO 2882 硫化橡胶医院用的抗静电和导电制品极限电阻值
ISO 3864-1:2002 图形符号.安全色和安全标志.第1部分:在工作场所和公共领域中的安全标志设计原理
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* 在 GB 9706.1-2020 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

GB 9706.1-2020的历代版本如下：

2020年 GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
2007年 GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
1995年 GB 9706.1-1995 医用电器设备第1部分;安全通用要求

本部分范围的建立基于参考ME设备和ME系统的定义。这是为了清晰定义本标准的范围,并和其他电气设备的要求相比较。[]在IEC61010 122 范围内的实验室设备并不在本标准的范围内,除非制造商将这些实验室设备结合到ME系统中。[]本部分不适用于由ISO14708 131 规定的有源植入式医疗器械,除非ISO14708 1中要求符合IEC60601 1。本部分不适用于任何其他电气设备,除非它满足ME设备或ME系统的定义。152 GB9706.1—2020 条款1.3 并列标准并列标准的制定用于扩展通用标准。并列标准包含两个范畴: ———涉及额外的基本安全和基本性能要求,且通常是从属于ME设备要求的标准。例如,制定的GB9706.12 提供的通用要求,以满足医疗诊断X射线中的离子辐射防护,使得患者、操作者和其他医护人员受到尽可能少的影响; ———涉及额外基本安全和基本性能要求,针对ME设备或ME系统特性且未被通用标准覆盖的标准。直至此类并列标准的新版本出版,本部分的使用者应使用与ME设备和ME系统相关的现存版本。当然,这些并列标准的某些要求可能与本部分不兼容。为第二版IEC60601 1 所制定的两个并列标准的要求已经融入本部分中。具体如下; ———IEC60601 1 1:2000 医用电气设备