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4.4 加强微生物限度及无菌检查方法与通则的统一微生物限度检查及无菌检查是涉及制剂安全性的重要质量指标,为尽量减少药品检验机构在监督检验时的工作量,自中国药典2010年版开始,部分品种正文增加了无菌或微生物限度项目。但是,部分品种正文单列两项目对检验无参考价值,且项目单列可能带来其他风险。...
来自:中国药典 编辑:蒲公英-雨轩延伸阅读:2020药典一部,新增117个品种(附清单)2020年版药典二部新增品种(117个),这个数字很巧合,与一部新增品种居然一样!未收载品种(8个),名称变化的品种(5个)。...
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