GB/T 16886.4-2022
医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择

Biological evaluation of medical devices—Part 4: Selection of tests for interactions with blood

GBT16886.4-2022, GB16886.4-2022


GB/T 16886.4-2022 中,可能用到以下仪器

 

动物外科静脉液体恒温箱FYL-YS-100E(2~8℃)

动物外科静脉液体恒温箱FYL-YS-100E(2~8℃)

北京福意联医疗设备有限公司

 

动物外科静脉液体恒温箱fyl-ys-280l

动物外科静脉液体恒温箱fyl-ys-280l

北京福意联医疗设备有限公司

 

 Freedom EVO® Clinical免疫分析加样系统

Freedom EVO® Clinical免疫分析加样系统

帝肯(上海)实验器材有限公司

 

临床前超声成像系统-Vega

临床前超声成像系统-Vega

上海玮驰仪器有限公司

 

NanoTemper 生物分子互作检测仪 Monolith

NanoTemper 生物分子互作检测仪 Monolith

诺坦普科技(北京)有限公司

 

NanoTemper PR Panta蛋白稳定性分析仪

NanoTemper PR Panta蛋白稳定性分析仪

诺坦普科技(北京)有限公司

 

诺坦普NanoTemper PR Panta蛋白稳定性分析

诺坦普NanoTemper PR Panta蛋白稳定性分析

诺坦普科技(北京)有限公司

 

生物大分子相互作用仪 测定PROTACs、无序蛋白IDPs

生物大分子相互作用仪 测定PROTACs、无序蛋白IDPs

诺坦普科技(北京)有限公司

 

8200细胞分析系统

8200细胞分析系统

赛默飞世尔科技生命科学产品

 

ForteBio Blitz 生物分子相互作用分析仪

ForteBio Blitz 生物分子相互作用分析仪

颇尔(中国)有限公司

 

Ox-MC100活细胞成像环境控制器

Ox-MC100活细胞成像环境控制器

上海塔望智能科技有限公司

 

ProteOn XPR36 蛋白质相互作用阵列系统

ProteOn XPR36 蛋白质相互作用阵列系统

伯乐生命医学产品(上海)有限公司(bio-rad)

 

高内涵自动筛选 Leica HCS A

高内涵自动筛选 Leica HCS A

徕卡显微系统(上海)贸易有限公司

 

德国徕卡 即时产生寿命成像 STELLARIS 8 FALCON

德国徕卡 即时产生寿命成像 STELLARIS 8 FALCON

徕卡显微系统(上海)贸易有限公司

 

ImageXpress Pico自动化细胞成像分析系统

ImageXpress Pico自动化细胞成像分析系统

美谷分子仪器(上海)有限公司

 

安捷伦BioTek Cytation C10 活细胞共聚焦成像分析系统

安捷伦BioTek Cytation C10 活细胞共聚焦成像分析系统

安捷伦细胞分析事业部(BioTek)

 

Cytation5 细胞成像多功能检测系统

Cytation5 细胞成像多功能检测系统

安捷伦细胞分析事业部(BioTek)

 

BioTek Cytation 7 细胞成像多功能检测系统

BioTek Cytation 7 细胞成像多功能检测系统

安捷伦细胞分析事业部(BioTek)

 

Lionheart FX智能活细胞成像分析系统

Lionheart FX智能活细胞成像分析系统

安捷伦细胞分析事业部(BioTek)

 

GB/T 16886.4-2022

标准号
GB/T 16886.4-2022
别名
GBT16886.4-2022
GB16886.4-2022
发布
2022年
采用标准
ISO 10993-4:2017 IDT
发布单位
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
当前最新
GB/T 16886.4-2022
 
 
引用标准
ISO 10993-1 ISO 10993-12
被代替标准
GB/T 16886.4-2003
本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。 本文件给出了: a)按照ISO10993 1 规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类; b)器械与血液相互作用基本评价原则; c)根据具体器械分类,结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限,不能规定详细的试验要求,因而本文件只是对...

GB/T 16886.4-2022相似标准


推荐

口罩产品标准及相关检测标准汇编

5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 10部分:刺激迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 12部分:样品制备参照样品YY 0469 医用外科口罩3日常防护型口罩GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范GB 2890-2009 呼吸防护 自吸过率式防毒面具GB/T 2912.1 纺织品 甲醛的测定 1...

热点 | 新版国标《医疗器械生物学评价 1部分:风险管理过程中的评价试验》发布

摘要ABSTRACT▲图片截取自国家标准化管理委员会官网4月15日,国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布公告,批准了多项推荐性国家标准,其中包括《医疗器械生物学评价 1部分:风险管理过程中的评价试验》,标准编号GB/T 16886.1-2022。据悉,该标准将于2023年5月1日正式实施,代替现行标准GB/T 16886.1-2011。...

186项医疗器械行业标准已出炉(附名单)

2部分:性能要求和试验方法》73YY/T 0586—2016《医用高分子制品 X射线不透性试验方法》74YY/T 0616.1—2016《一次性使用医用手套1部分生物学评价要求试验》75YY/T 0616.2—2016《一次性使用医用手套2部分:测定货架寿命的要求和试验》76YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髋关节假体的磨损1部分:磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件...

干货分享丨医疗器械生物学试验——体外细胞毒性试验要点拾贝

医用输液、输血、注射器具检验方法 2部分:生物试验方法[7] GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法[8] YY/T 0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价 2单元 试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法END轻松一点,赞和在看都在这儿!...


GB/T 16886.4-2022系列标准

GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料 GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分;可沥滤物允许限量的建立 GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价.第2部分:动物福利要求 GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验 GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T 16886.4-2022 中可能用到的仪器设备


谁引用了GB/T 16886.4-2022 更多引用





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号