ASTM F1983-99
植入用可吸收/可吸收生物材料相容性评估的标准实施规程

Standard Practice for Assessment of Compatibiltiy of Absorbable/Resorbable Biomaterials for Implant Applications

被代替

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标准号

ASTM F1983-99

发布

1999年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F1983-99(2003)

当前最新

ASTM F1983-23

 

 

适用范围

1.1 本实践为植入物应用的可吸收/可再吸收生物材料的组织反应的生物测定提供了实验方案。这种做法仅适用于预计临床应用的可再吸收/可吸收材料，其中材料将在骨骼或软组织中停留超过 30 天且少于三年。具有指定植入时间的其他标准可用于解决较短的时间段。对于保留时间超过三年的缓慢降解材料，应仔细考虑这种做法的适当性。预计组织对降解生物材料的反应将不同于对不可再吸收材料的反应。在许多情况下，在降解阶段可能会观察到慢性炎症反应，但降解后局部组织学应恢复正常；因此，通常等同于“生物相容性”的最小组织反应可能需要长时间植入。 1. 2 植入物降解的时间会根据化学成分和植入物尺寸而变化；因此，用于检查组织反应的植入时间将与吸收率相关。在该实践中没有指示单次植入时间。
1.3 这些方案评估材料对其植入的动物组织的影响。实验方案并未完全评估材料的全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。其他标准可用于解决这些问题。
1.4 为了最大限度地利用研究方案中的动物，应记录所有毒理学结果。全身毒性的某些方面，包括降解产物对靶器官的影响，可以通过这种做法来解决，并且应充分记录这些影响。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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