ASTM E2500-20
制药和生物制药制造系统和设备的规范设计和验证标准指南

Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment

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标准号: ASTM E2500-20
发布: 2020年
发布单位: 美国材料与试验协会
当前最新: ASTM E2500-20

引用标准: ASTM E2363 ASTM E2474 ASTM E2476 ASTM E2537 ASTM E2629 ASTM E3051

1.1 本指南适用于制药和生物制药制造系统的所有要素，包括：良好生产规范（GMP）公用设施、工艺设备、支持公用设施、相关工艺监测和控制系统以及可能影响产品质量和质量的自动化系统。患者安全。 1.2 为简洁起见，本指南的其余部分将这些系统称为制造系统。 1.3 本指南也适用于实验室、信息和医疗器械制造系统。 1.4 本指南适用于新的和现有的制造系统。该方法可用...

ASTM E2500-20
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